Infektiös endokardit vid perkutan lungrevalvulation: jämförelse mellan melodi- och sapienventiler (Endopulm)
Infektiös endokardit vid perkutan lungrevalvulation: en direkt jämförelse mellan melodi- och sapienventiler
Perkutan pulmonell klaffrevalvulation (PPVR) har dykt upp som ett alternativ till kirurgi för behandling av medfödd hjärtsjukdom med dysfunktion i höger ejektionsväg. Melodiventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) var den första som användes, validerad 2006 av Europeiska kommissionen och 2010 av Food and Drug Administration (FDA). Därefter godkändes Sapien-klaffen (Edwards SAPIEN pulmonic transcatheter heart valve, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien) för PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).
Infektiös endokardit (IE) efter PPVR är för närvarande ett stort problem med en incidens efter Melody PPVR uppskattad till 3 %, mycket högre än frekvensen av protetisk vänster-hjärta IE. Sapien-ventilen har introducerats på senare tid och några fall av IE har publicerats. Trots den uppmärksamhet som denna fråga får finns det få studier av tillräcklig storlek eller statistisk styrka för att belysa riskfaktorerna för att utveckla en IE efter PPVR beroende på vilken typ av ventil som implanteras. Nyligen publicerades en multicenterstudie av det amerikanska teamet McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Även om det var en betydande kohort (2476 patienter), fanns det en stor skillnad i förhållandet mellan patienter som genomgick revalvulation med antingen Melody- eller Sapien-klaffen, till förmån för Melody-patienter (2038 Melody-patienter vs. 438 Sapien-patienter). I denna studie var den uppskattade risken för IE högre för patienter som fick en Melody-klaff, enligt univariabel analys men inte längre efter multivariat analys. För att ytterligare besvara denna fråga utvecklar vi ett internationellt retrospektivt multicenterregister vars huvudmål kommer att vara att karakterisera förekomsten av infektiös endokardit efter perkutan lungrevalvulation enligt vilken typ av klaff som implanteras (Melody vs. Sapien) med hjälp av en stor population av patienter med jämförbara egenskaper (match-population).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektiös endokardit (IE) är en fruktad komplikation hos patienter med medfödd hjärtsjukdom (CHD), med en incidens upp till 100 gånger jämfört med den allmänna befolkningen. Vid CHD såsom konotrunkala defekter, rekonstrueras den högra ventrikulära utflödeskanalen (RVOT) med hjälp av plåster, ledningar, homotransplantat eller bioprotesklaffar. Därefter kan pulmonell uppstötning, ledningsdegeneration eller ledningsfel på grund av tillväxt kräva upprepad klaff- och/eller ledningsbyte. Transkateter pulmonell klaffimplantation (TPVI) är en effektiv behandling för RVOT-dysfunktion, som ett alternativ till kirurgisk lungventilersättning. TPVI beskrevs första gången 2000 och sedan dess har många studier stött dess säkerhet och effekt. MELODY-ventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) användes först och fick europeisk certifiering 2006 och FDA-godkännande 2010. SAPIEN-klaffserien (Edwards SAPIEN pulmonic transcatheter heart valve, och SAPIEN 3 valve, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) licensierades därefter för TPVI (Europa 2010; och FDA, 2016). Genomförbarheten av TPVI demonstrerades initialt i ledningar från höger kammare till pulmonell artär och sedan i bioproteser, små expanderbara ledningar och naturliga eller patchade RVOT. IE efter TPVI (TPVI-IE) förblir en livshotande biverkning som påverkar ventilens hållbarhet och patientresultat. Nationella och internationella rekommendationer ger endast ringa vägledning om hanteringen av TPVI-IE. En historia av IE, Di Georges syndrom, manligt kön, yngre ålder vid implantat och ökad klaffgradient har identifierats som riskfaktorer för IE. Det är dock fortfarande en fråga om diskussion om typen av ventil påverkar risken för IE. Även om de bovina halsvensventilerna som MELODY-ventilen och CONTEGRA-kanalen nämns som specifika riskfaktorer för IE i de tyska riktlinjerna för IE, stödde andra författare inte detta i en stor multicenterstudie. En viktig begränsning är att de flesta studier hade begränsad uppföljningstid, särskilt efter SAPIEN-TPVI, medan endokardit har beskrivits lika många år efter TPVI. Syftet med denna studie var att identifiera ytterligare riskfaktorer för TPVI-IE på lång sikt.
METODER En retrospektiv studie av det multicenter internationella ENDOCPULM-registret inklusive konsekutiva patienter efter framgångsrika MELODY och SAPIEN-TPVI mellan 2007 och 2021 i 35 tertiära europeiska och Mellanösternscentra utformades. Studien godkändes av en oberoende etisk kommitté (GERM IRB 00012157, #552, 17 december 2021) och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och dess ändringar. Denna rapport följer STROBEs riktlinjer för kohortstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Grenoble, Frankrike, 38500
- CHU de GRENOBLE
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU Lille
-
Marseille, Frankrike
- CHU de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Bambin Gesù Hospital,
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Faisal Hospital
-
-
-
-
-
Barcelone, Spanien
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanien
- 12 de Octubre University Hospital,
-
Madrid, Spanien
- H. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Cardiology university Hospitals Birmingham
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
Londres, Storbritannien
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Medical Hospital of the university of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre eller vuxna patienter som har genomgått ett framgångsrikt perkutant lungrevalvuleringsförfarande
- Patienter eller vårdnadshavare som inte motsätter sig användningen av deras data för denna forskning.
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient eller vårdnadshavare som invänder mot användningen av hans eller hennes data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgick framgångsrik perkutan lungrevalvulering med Melody-klaffen
Data från patienter som hanteras för en pulmonell revalvulationsprocedur med melodiklaffen mellan 01/01/2007 och 31/12/2021 kommer att samlas in. Fall av infektiös endokardit kommer att noggrant undersökas och klassificeras som säkra, möjliga eller vederlagda, enligt den modifierade Duke-algoritmen som föreslås av European Society of Cardiology. Fall av endokardit som inträffar inom ett år efter pulmonell revalvulation kommer att klassificeras som tidig IE och andra fall som sen IE |
Det enda inklusionskriteriet är en framgångsrik PPVI för att behandla RVOT-dysfunktion.
Procedurtekniker var efter varje operatörs gottfinnande, såväl som behandlingar efter proceduren och patientens uppföljning.
Eftersom vi försökte bedöma IE-incidensen under uppföljningen inkluderades inte patienter som genomgick kateterisering för avsedd PPVI men som inte hade en lyckad klaffimplantation.
Framgångsrik PPVI definierades som patient som skrevs ut levande utan ventilkirurgi efter lyckad ventilimplantation i RVOT.
|
|
Patienter som genomgick framgångsrik perkutan lungrevalvulering med Sapien 3, XT-ventilen
Data från patienter som hanteras för en pulmonell revalvulationsprocedur med Sapien 3, XT-ventilen mellan 01/01/2007 och 31/12/2021 kommer att samlas in. Fall av infektiös endokardit kommer att noggrant undersökas och klassificeras som säkra, möjliga eller vederlagda, enligt den modifierade Duke-algoritmen som föreslås av European Society of Cardiology. Fall av endokardit som inträffar inom ett år efter pulmonell revalvulation kommer att klassificeras som tidig IE och andra fall som sen IE |
Det enda inklusionskriteriet är en framgångsrik PPVI för att behandla RVOT-dysfunktion.
Procedurtekniker var efter varje operatörs gottfinnande, såväl som behandlingar efter proceduren och patientens uppföljning.
Eftersom vi försökte bedöma IE-incidensen under uppföljningen inkluderades inte patienter som genomgick kateterisering för avsedd PPVI men som inte hade en lyckad klaffimplantation.
Framgångsrik PPVI definierades som patient som skrevs ut levande utan ventilkirurgi efter lyckad ventilimplantation i RVOT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämför risken för långvarig infektiös endokardit efter perkutan lungrevalvulation med Melody, Sapien XT, Sapien S3 klaffar.
Tidsram: 10 år
|
risk för långvarig infektiös endokardit efter perkutan lung, definierad av årlig incidens av infektiös endokardit
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 10 år
|
MAE definieras som under uppföljning: behov av ytterligare kirurgisk eller perkutan lungrevalvulering, transplantation, trombos av implanterad lungklaff och död
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Godart F, Baruteau AE, Petit J, Riou JY, Sassolas F, Lusson JR, Fraisse A, Boudjemline Y. Transcatheter tricuspid valve implantation: a multicentre French study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):583-91. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.051. Epub 2014 Oct 2.
- Hascoet S, Acar P, Boudjemline Y. Transcatheter pulmonary valvulation: current indications and available devices. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):625-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.048. Epub 2014 Oct 31.
- Malekzadeh-Milani S, Houeijeh A, Jalal Z, Hascoet S, Bakloul M, Aldebert P, Piechaud JF, Heitz F, Bouvaist H, Dauphin C, Guerin P, Villemain O, Petit J, Godart F, Thambo JB, Boudjemline Y; French working group of Cardiac Catheterization in Congenital Heart Disease Patients. French national survey on infective endocarditis and the Melody valve in percutaneous pulmonary valve implantation. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Aug-Sep;111(8-9):497-506. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.007. Epub 2018 Mar 9.
- Hascoet S, Karsenty C, Tortigue M, Watkins AC, Riou JY, Boet A, Tahhan N, Fabre D, Haulon S, Brenot P, Petit J. A modified procedure for percutaneous pulmonary valve implantation of the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1386-1388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00530. No abstract available.
- Shahanavaz S, Zahn EM, Levi DS, Aboulhousn JA, Hascoet S, Qureshi AM, Porras D, Morgan GJ, Bauser Heaton H, Martin MH, Keeshan B, Asnes JD, Kenny D, Ringewald JM, Zablah JE, Ivy M, Morray BH, Torres AJ, Berman DP, Gillespie MJ, Chaszczewski K, Zampi JD, Walsh KP, Julien P, Goldstein BH, Sathanandam SK, Karsenty C, Balzer DT, McElhinney DB. Transcatheter Pulmonary Valve Replacement With the Sapien Prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 15;76(24):2847-2858. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.041.
- Le Ruz R, Plessis J, Houeijeh A, Baruteau AE, Le Gloan L, Warin Fresse K, Karsenty C, Petit J, Godart F, Hascoet S, Guerin P. Edwards SAPIEN XT transcatheter pulmonary valve implantation: 5-year follow-up in a French Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):990-999. doi: 10.1002/ccd.29862. Epub 2021 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .