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経皮的肺再弁術における感染性心内膜炎：メロディ弁とサピエン弁の比較 (Endopulm)

2023年12月15日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue

経皮的肺再弁術における感染性心内膜炎：メロディー弁とサピエンス弁の直接比較

経皮的肺動脈弁再弁術（PPVR）は、右駆出経路機能不全を伴う先天性心疾患の治療のための手術の代替手段として登場しました。 メロディ バルブ (ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック社) が最初に使用され、2006 年に欧州委員会によって、2010 年に食品医薬品局 (FDA) によって検証されました。 その後、Sapien 弁 (Edwards SAPIEN 肺動脈経カテーテル心臓弁、Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) が PPVR として承認されました (ヨーロッパ、2010 年、FDA 2016 年)。

PPVR 後の感染性心内膜炎 (IE) は現在大きな懸念事項であり、メロディー PPVR 後の発生率は 3% と推定されており、人工左心 IE の発生率よりもはるかに高いです。 Sapien バルブは最近導入され、IE のいくつかの事例が公開されました。 この問題が注目を集めているにもかかわらず、植え込まれた弁の種類に応じたPPVR後のIE発症の危険因子を解明するのに十分な規模または統計的検出力を備えた研究はほとんどありません。 最近、McElhinneyらのアメリカチームによって多施設共同研究が発表された(J Am Coll Cardiol 2021 ; 78 :575-589)。 かなりの規模のコホート（患者 2,476 人）でしたが、Melody 弁または Sapien 弁のいずれかで再評価を受けた患者の割合には大きな差があり、Melody 患者が有利でした（Melody 患者 2,038 人 vs Sapien 患者 438 人）。 この研究では、単変量解析によれば、IE の推定リスクはメロディーバルブを受けた患者の方が高かったが、多変量解析後はそうではなくなりました。 この疑問にさらに答えるために、我々は、国際的な遡及的多施設登録を開発する。その主な目的は、大規模な患者集団を使用して、移植された弁の種類（メロディー対サピエン）に応じた経皮的肺再弁術後の感染性心内膜炎の発生率を特徴付けることである。比較可能な特性 (母集団の一致)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

感染性心内膜炎 (IE) は、先天性心疾患 (CHD) 患者における恐ろしい合併症であり、その発生率は一般集団と比較して最大 100 倍です。 円錐幹欠損などの CHD では、パッチ、導管、同種移植片、または生体弁を使用して右室流出路 (RVOT) が再建されます。 その後、肺逆流、導管の変性、または成長による導管の不一致により、弁および/または導管の繰り返しの交換が必要になる場合があります。 経カテーテル肺動脈弁移植 (TPVI) は、外科的肺弁置換術に代わる RVOT 機能不全の効果的な治療法です。 TPVI は 2000 年に初めて報告され、それ以来、多くの研究によってその安全性と有効性が支持されてきました。 MELODY バルブ (Medtronic Inc.、ミネソタ州ミネアポリス) が最初に使用され、2006 年に欧州認証を取得し、2010 年に FDA の承認を取得しました。 その後、SAPIEN バルブ シリーズ (Edwards SAPIEN 肺動脈経カテーテル心臓弁、および SAPIEN 3 バルブ、Edwards Lifesciences、カリフォルニア州アーバイン) が TPVI のライセンスを取得しました (欧州 2010 年、FDA 2016 年)。 TPVI の実現可能性は、最初は右心室から肺動脈への導管で実証され、次に生体プロテーゼ、小さな拡張可能な導管、およびネイティブまたはパッチを適用した RVOT で実証されました。 TPVI 後の IE (TPVI-IE) は依然として生命を脅かす有害事象であり、弁の耐久性と患者の転帰に影響を与えます。 国内および国際的な推奨事項は、TPVI-IE の管理に関するわずかなガイダンスしか提供しません。 IEの病歴、ディ・ジョージ症候群、男性の性別、インプラント時の年齢の若さ、弁勾配の増加がIEの危険因子として特定されています。 しかし、バルブの種類がIEのリスクに影響を与えるかどうかについては議論の余地がある。 MELODY 弁や CONTEGRA 導管のようなウシ頸静脈弁はドイツの IE ガイドラインで IE の特定の危険因子として言及されていますが、他の著者は大規模な多施設研究でこれを支持しませんでした。 重要な制限は、ほとんどの研究が、特に SAPIEN-TPVI 後、追跡期間が限られていたのに対し、心内膜炎は TPVI 後何年も同様に報告されてきたことです。 この研究の目的は、長期にわたる TPVI-IE の追加の危険因子を特定することでした。

方法 ヨーロッパおよび中東の35の三次センターにおける2007年から2021年までのMELODYおよびSAPIEN-TPVI成功後の連続患者を含む多施設国際ENDOCPULMレジストリの後ろ向き研究が計画された。 この研究は独立した倫理委員会（GERM IRB 00012157、#552、2021年12月17日）によって承認され、ヘルシンキ宣言およびその修正に従って実施されました。 このレポートはコホート研究のための STROBE ガイドラインに準拠しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres、イギリス
        • Royal Brompton Hospital
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Bambin Gesù Hospital,
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア
        • King Faisal Hospital
  • スペイン
      • Barcelone、スペイン
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid、スペイン
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid、スペイン
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble、フランス、38500
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU LILLE
      • Marseille、フランス
        • CHU de la Timone
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse、フランス、31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス、31300
        • CHU Toulouse
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホートは、2007年から2021年の間にSapienバルブ（Sapien 3およびXT）による再弁術を受けた患者とマッチングされ、Melody弁による経皮的肺再弁術が成功した患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 経皮的肺再弁術手術が成功した未成年または成人の患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対しない患者または法的保護者。

除外基準:

  • 後見・保佐を受けている患者さん
  • 自由を奪われた患者
  • 裁判所の保護下にある患者
  • この研究のための自分のデータの使用に反対する患者または法的保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メロディーバルブによる経皮的肺再弁術が成功した患者

2007 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までにメロディーバルブによる肺再弁術処置のために管理された患者からのデータが収集されます。

感染性心内膜炎の症例は、欧州心臓病学会が提案した修正デュークアルゴリズムに従って、細心の注意を払って検査され、確実、可能、または否定に分類される。

肺再弁術後 1 年以内に発生した心内膜炎の症例は早期 IE として分類され、その他の症例は後期 IE として分類されます。
デバイス：経皮的肺動脈弁移植 (PPVI)
唯一の選択基準は、RVOT 機能不全を治療するための PPVI の成功です。 手術手技は各術者の裁量に任されており、手術後の処置や患者のフォローアップも同様でした。 追跡調査中にIEの発生率を評価しようとしたため、意図したPPVIのためにカテーテル治療を受けたが、弁移植が成功しなかった患者は含まれていませんでした。 PPVI の成功は、RVOT での弁移植が成功した後、弁手術を行わずに生きて退院した患者として定義されました。
Sapien 3、XT バルブによる経皮的肺再弁術が成功した患者

2007 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に、Sapien 3、XT バルブを使用した肺再弁術処置のために管理された患者からのデータが収集されます。

感染性心内膜炎の症例は、欧州心臓病学会が提案した修正デュークアルゴリズムに従って、細心の注意を払って検査され、確実、可能、または否定に分類される。

肺再弁術後 1 年以内に発生した心内膜炎の症例は早期 IE として分類され、その他の症例は後期 IE として分類されます。
デバイス：経皮的肺動脈弁移植 (PPVI)
唯一の選択基準は、RVOT 機能不全を治療するための PPVI の成功です。 手術手技は各術者の裁量に任されており、手術後の処置や患者のフォローアップも同様でした。 追跡調査中にIEの発生率を評価しようとしたため、意図したPPVIのためにカテーテル治療を受けたが、弁移植が成功しなかった患者は含まれていませんでした。 PPVI の成功は、RVOT での弁移植が成功した後、弁手術を行わずに生きて退院した患者として定義されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Melody、Sapien XT、Sapien S3 バルブによる経皮的肺再弁術後の長期感染性心内膜炎のリスクを比較します。
時間枠：10年
感染性心内膜炎の年間発生率で定義される、経皮肺術後の長期感染性心内膜炎のリスク
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管イベント
時間枠：10年
MAEは追跡調査中と定義されます：さらなる外科的または経皮的肺再弁術、移植、移植された肺弁の血栓症、および死亡の必要性
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

捜査官

  • スタディディレクター：Alain Fraisse, MD, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-552

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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