Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectieuze endocarditis bij percutane pulmonale revalvulatie: vergelijking tussen melodie- en sapienkleppen (Endopulm)

15 december 2023 bijgewerkt door: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Infectieuze endocarditis bij percutane pulmonale revalvulatie: een directe vergelijking tussen melodie en sapienkleppen

Percutane pulmonale kleprevalvulatie (PPVR) is naar voren gekomen als een alternatief voor chirurgie voor de behandeling van aangeboren hartaandoeningen met disfunctie van de rechter ejectieroute. De Melody-klep (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) was de eerste die werd gebruikt, gevalideerd in 2006 door de Europese Commissie en in 2010 door de Food and Drug Administration (FDA). Vervolgens werd de Sapien-klep (Edwards SAPIEN pulmonale transkatheter-hartklep, Edwards Lifesciences, Irvine, Californië) vervolgens goedgekeurd voor PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).

Infectieuze endocarditis (IE) na PPVR is momenteel een groot probleem, met een incidentie na Melody PPVR die wordt geschat op 3%, veel hoger dan het percentage prothetische IE van het linkerhart. De Sapien-klep is recenter geïntroduceerd en er zijn enkele gevallen van IE gepubliceerd. Ondanks de aandacht die dit probleem krijgt, zijn er weinig onderzoeken met voldoende omvang of statistische kracht om de risicofactoren voor het ontwikkelen van een IE na PPVR op te helderen, afhankelijk van het type klep dat wordt geïmplanteerd. Onlangs werd een multicenter onderzoek gepubliceerd door het Amerikaanse team van McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Hoewel het om een ​​aanzienlijk cohort ging (2476 patiënten), was er een grote ongelijkheid in het aantal patiënten dat revalvulatie onderging met de Melody- of Sapien-klep, ten gunste van Melody-patiënten (2038 Melody-patiënten versus 438 Sapien-patiënten). In deze studie was het geschatte risico op IE hoger voor patiënten die een Melody-klep kregen, volgens univariabele analyse, maar niet meer na multivariate analyse. Om deze vraag verder te beantwoorden, ontwikkelen we een internationaal retrospectief multicenter register met als hoofddoel het karakteriseren van de incidentie van infectieuze endocarditis na percutane pulmonale revalvulatie op basis van het type klep dat is geïmplanteerd (Melody versus Sapien), met behulp van een grote populatie patiënten met vergelijkbare kenmerken (matchpopulatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieuze endocarditis (IE) is een gevreesde complicatie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ), met een incidentie die tot het honderdvoudige kan oplopen vergeleken met de algemene bevolking. Bij CHD, zoals conotruncale defecten, wordt het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) gereconstrueerd met behulp van pleisters, conduits, homotransplantaten of bioprothetische kleppen. Vervolgens kan pulmonale regurgitatie, degeneratie van de leidingen of een verkeerde aansluiting van de leidingen als gevolg van groei een herhaalde vervanging van de klep en/of de leiding vereisen. Transkatheter pulmonale klepimplantatie (TPVI) is een effectieve behandeling voor RVOT-disfunctie, als alternatief voor chirurgische vervanging van de pulmonaire klep. TPVI werd voor het eerst beschreven in 2000 en sindsdien hebben veel onderzoeken de veiligheid en werkzaamheid ervan ondersteund. De MELODY-klep (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) werd voor het eerst gebruikt en ontving Europese certificering in 2006 en goedkeuring door de FDA in 2010. De SAPIEN-klepseries (Edwards SAPIEN pulmonale transkatheter-hartklep en SAPIEN 3-klep, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) kregen vervolgens een licentie voor TPVI (Europa 2010; en FDA, 2016). De haalbaarheid van TPVI werd aanvankelijk aangetoond in leidingen van de rechterventrikel naar de longslagader en vervolgens in bioprothesen, kleine uitzetbare leidingen en natieve of gepatchte RVOT's. IE na TPVI (TPVI-IE) blijft een levensbedreigende bijwerking die de duurzaamheid van de klep en de patiëntresultaten beïnvloedt. Nationale en internationale aanbevelingen bieden slechts schamele richtlijnen voor het beheer van TPVI-IE. Een voorgeschiedenis van IE, het Di George-syndroom, mannelijk geslacht, een jongere leeftijd bij implantatie en een verhoogde klepgradiënt zijn geïdentificeerd als risicofactoren voor IE. Het blijft echter een kwestie van discussie of het type klep het risico op IE beïnvloedt. Hoewel de runderhalsaderkleppen zoals de MELODY-klep en de CONTEGRA-conduit in de Duitse richtlijnen voor IE worden genoemd als specifieke risicofactoren voor IE, ondersteunden andere auteurs dit niet in een groot multicenter onderzoek. Een belangrijke beperking is dat de meeste onderzoeken een beperkte follow-upduur hadden, vooral na SAPIEN-TPVI, terwijl endocarditis eveneens vele jaren na TPVI werd beschreven. Het doel van deze studie was om aanvullende risicofactoren voor TPVI-IE op de lange termijn te identificeren.

METHODEN Er werd een retrospectieve studie ontworpen van het multicenter internationale ENDOCPULM-register met opeenvolgende patiënten na succesvolle MELODY en SAPIEN-TPVI tussen 2007 en 2021 in 35 tertiaire centra in Europa en het Midden-Oosten. Het onderzoek werd goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (GERM IRB 00012157, #552, 17 december 2021) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en zijn amendementen. Dit rapport voldoet aan de STROBE-richtlijnen voor cohortstudies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, Frankrijk, 38500
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • CHU Toulouse
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Hospital
  • Spanje
      • Barcelone, Spanje
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanje
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Spanje
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal bestaan ​​uit patiënten die een succesvolle percutane pulmonale revalvulatie met de Melody-klep hebben ondergaan, gekoppeld aan patiënten die tussen 2007 en 2021 een revalvulatie met de Sapien-klep (Sapien 3 en XT) hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleine of volwassen patiënten die een succesvolle percutane pulmonale revalvulatieprocedure hebben ondergaan
  • Patiënten of wettelijke voogden die geen bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt of wettelijke voogd die bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een succesvolle percutane pulmonale revalvulatie ondergingen met de Melody-klep

Gegevens van patiënten die tussen 01/01/2007 en 31/12/2021 een pulmonale revalvulatieprocedure met de Melody-klep hebben ondergaan, zullen worden verzameld.

Gevallen van infectieuze endocarditis zullen nauwgezet worden onderzocht en geclassificeerd als zeker, mogelijk of weerlegd, volgens het gewijzigde Duke-algoritme voorgesteld door de European Society of Cardiology.

Gevallen van endocarditis die binnen één jaar na pulmonale revalvulatie optreden, worden geclassificeerd als vroege IE en andere gevallen als late IE
Apparaat: percutane pulmonale klepimplantatie (PPVI)
Het enige inclusiecriterium is een succesvolle PPVI om RVOT-disfunctie te behandelen. Procedurele technieken waren naar goeddunken van elke operator, evenals behandelingen na de procedure en de follow-up van de patiënt. Omdat we probeerden de IE-incidentie tijdens de follow-up te beoordelen, werden patiënten die katheterisatie ondergingen voor beoogde PPVI maar die geen succesvolle klepimplantatie hadden, niet opgenomen. Succesvolle PPVI werd gedefinieerd als een patiënt die levend werd ontslagen zonder klepoperatie na succesvolle klepimplantatie in de RVOT.
Patiënten die een succesvolle percutane pulmonale revalvulatie ondergingen met de Sapien 3, XT-klep

Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die tussen 01/01/2007 en 31/12/2021 een pulmonale revalvulatieprocedure hebben ondergaan met de Sapien 3, XT-klep.

Gevallen van infectieuze endocarditis zullen nauwgezet worden onderzocht en geclassificeerd als zeker, mogelijk of weerlegd, volgens het gewijzigde Duke-algoritme voorgesteld door de European Society of Cardiology.

Gevallen van endocarditis die binnen één jaar na pulmonale revalvulatie optreden, worden geclassificeerd als vroege IE en andere gevallen als late IE
Apparaat: percutane pulmonale klepimplantatie (PPVI)
Het enige inclusiecriterium is een succesvolle PPVI om RVOT-disfunctie te behandelen. Procedurele technieken waren naar goeddunken van elke operator, evenals behandelingen na de procedure en de follow-up van de patiënt. Omdat we probeerden de IE-incidentie tijdens de follow-up te beoordelen, werden patiënten die katheterisatie ondergingen voor beoogde PPVI maar die geen succesvolle klepimplantatie hadden, niet opgenomen. Succesvolle PPVI werd gedefinieerd als een patiënt die levend werd ontslagen zonder klepoperatie na succesvolle klepimplantatie in de RVOT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk het risico op langdurige infectieuze endocarditis na percutane pulmonale revalvulatie met Melody-, Sapien XT- en Sapien S3-kleppen.
Tijdsspanne: 10 jaar
risico op langdurige infectieuze endocarditis na percutane long, zoals gedefinieerd door de jaarlijkse incidentie van infectieuze endocarditis
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
MAE wordt gedefinieerd als tijdens de follow-up: noodzaak voor verdere chirurgische of percutane pulmonale revalvulatie, transplantatie, trombose van de geïmplanteerde pulmonale klep en overlijden
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren