Fertőző endocarditis a perkután pulmonalis revalvulációban: a melody és a Sapien billentyűk összehasonlítása (Endopulm)
Fertőző endocarditis a perkután pulmonalis revalvulációban: a melody és a Sapien billentyűk közvetlen összehasonlítása
A perkután pulmonalis billentyű revalvuláció (PPVR) a műtét alternatívájaként jelent meg a jobb kilökődési útvonal diszfunkciójával járó veleszületett szívbetegségek kezelésére. A Melody szelepet (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) használták elsőként, amelyet 2006-ban az Európai Bizottság, 2010-ben pedig a Food and Drug Administration (FDA) hagyott jóvá. Ezt követően a Sapien billentyűt (Edwards SAPIEN pulmonikus transzkatéteres szívbillentyű, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) ezt követően jóváhagyták a PPVR számára (Európa, 2010; FDA 2016).
A PPVR után kialakuló fertőző endocarditis (IE) jelenleg komoly aggodalomra ad okot, a Melody PPVR utáni előfordulási gyakorisága 3%-ra becsülhető, sokkal magasabb, mint a protézises bal szív IE. A Sapien-szelepet a közelmúltban vezették be, és megjelentek az IE néhány esete. A probléma iránti figyelem ellenére kevés elegendő méretű vagy statisztikai erejű tanulmány létezik ahhoz, hogy a beültetett billentyű típusától függően tisztázza a PPVR utáni IE kialakulásának kockázati tényezőit. Nemrég egy multicentrikus tanulmányt publikált McElhinney és munkatársai amerikai csapata (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Jóllehet jelentős kohorszról van szó (2476 beteg), a Melody- vagy Sapien-billentyűvel revalvuláción átesett betegek aránya nagy volt a Melody-betegek javára (2038 Melody-beteg vs. 438 Sapien-beteg). Ebben a vizsgálatban az IE becsült kockázata magasabb volt azoknál a betegeknél, akik Melody-billentyűt kaptak, az egyváltozós elemzés szerint, de a többváltozós elemzés után már nem. A kérdés további megválaszolása érdekében egy nemzetközi retrospektív multicentrikus regisztert dolgozunk ki, amelynek fő célja a perkután pulmonalis revalvulációt követő fertőző endocarditis incidenciájának jellemzése a beültetett billentyű típusa szerint (Melody vs. Sapien), nagyszámú betegpopuláció felhasználásával. összehasonlítható jellemzők (egyezés-populáció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző endocarditis (IE) egy rettegett szövődmény a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegeknél, előfordulási gyakorisága akár 100-szoros az általános populációhoz képest. CHD esetén, mint például a cono-truncal defektusok, a jobb kamrai kiáramlási traktust (RVOT) foltok, vezetékek, homograftok vagy bioprotézis billentyűk segítségével rekonstruálják. Ezt követően a tüdő regurgitációja, a vezeték degenerációja vagy a növekedés miatti csővezeték eltérése ismételt billentyű- és/vagy vezetékcserét igényelhet. A transzkatéteres pulmonalis szelep beültetés (TPVI) az RVOT diszfunkció hatékony kezelése, a sebészi tüdőbillentyűcsere alternatívájaként. A TPVI-t először 2000-ben írták le, és azóta számos tanulmány támasztja alá biztonságosságát és hatásosságát. A MELODY szelepet (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) használták először, és 2006-ban kapott európai tanúsítványt, 2010-ben pedig az FDA jóváhagyását. A SAPIEN billentyűsorozatot (Edwards SAPIEN pulmonikus transzkatéteres szívbillentyű és SAPIEN 3 szelep, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ezt követően engedélyezték a TPVI számára (Europe 2010; és FDA, 2016). A TPVI megvalósíthatóságát kezdetben a jobb kamrától a pulmonális artériáig vezető vezetékekben, majd bioprotézisekben, kis tágítható vezetékekben és natív vagy foltozott RVOT-okban mutatták be. A TPVI utáni IE (TPVI-IE) továbbra is életveszélyes nemkívánatos esemény, amely befolyásolja a szelepek tartósságát és a betegek kimenetelét. A nemzeti és nemzetközi ajánlások csak csekély útmutatást adnak a TPVI-IE kezeléséhez. Az anamnézisben szereplő IE, a Di George-szindróma, a férfi nem, a fiatalabb életkor a beültetéskor és a megnövekedett billentyű gradiens az IE kockázati tényezőiként azonosították. Továbbra is vita tárgya azonban, hogy a szelep típusa befolyásolja-e az IE kockázatát. Bár a szarvasmarha nyaki vénabillentyűit, például a MELODY billentyűt és a CONTEGRA vezetéket az IE specifikus kockázati tényezőiként említik az IE-re vonatkozó német irányelvek, más szerzők ezt nem támogatták egy nagy, többközpontú tanulmányban. Fontos korlát, hogy a legtöbb vizsgálatnál korlátozott volt a követés időtartama, különösen a SAPIEN-TPVI után, míg az endocarditist sok évvel a TPVI után is leírták. A vizsgálat célja a TPVI-IE további kockázati tényezőinek azonosítása volt hosszú távon.
MÓDSZEREK A multicentrikus nemzetközi ENDOCPULM regiszter retrospektív vizsgálatát terveztük, amelybe a sikeres MELODY és SAPIEN-TPVI után 2007 és 2021 között 35 felsőfokú európai és közel-keleti központban végzett, egymást követő betegeket is bevontunk. A tanulmányt egy független etikai bizottság hagyta jóvá (GERM IRB 00012157, #552, 2021. december 17.), és a Helsinki Nyilatkozatnak és annak módosításainak megfelelően végezték el. Ez a jelentés megfelel a STROBE kohorszvizsgálatokra vonatkozó irányelveinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Cardiology university Hospitals Birmingham
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
Londres, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux
-
Grenoble, Franciaország, 38500
- CHU de GRENOBLE
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU Lille
-
Marseille, Franciaország
- CHU de la Timone
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Munich, Németország
- Medical Hospital of the university of Munich
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Bambin Gesù Hospital,
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
-
-
-
-
-
Barcelone, Spanyolország
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- 12 de Octubre University Hospital,
-
Madrid, Spanyolország
- H. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Faisal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiskorú vagy felnőtt betegek, akik sikeres perkután pulmonalis revalvulációs eljáráson estek át
- Betegek vagy törvényes gyámok, akik nem tiltakoznak adataik jelen kutatáshoz való felhasználása ellen.
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
- A beteg vagy törvényes gyám tiltakozik adatainak jelen kutatáshoz való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Olyan betegek, akiknél sikeres perkután pulmonalis revalvulációt hajtottak végre a Melody billentyűvel
A 2007. 01. 01. és 2021. 12. 31. között Melody billentyűvel végzett pulmonalis revalvulációs beavatkozáson átesett betegek adatait gyűjtik. A fertőző endocarditis eseteit alapos vizsgálatnak vetik alá, és az Európai Kardiológiai Társaság által javasolt módosított Duke-algoritmus szerint bizonyos, lehetséges vagy cáfolt kategóriába sorolják. A pulmonalis revalvulációt követő egy éven belül fellépő endocarditises esetek korai IE-nek, a többi eset pedig késői IE-nek minősül. |
Az egyetlen felvételi kritérium a sikeres PPVI az RVOT diszfunkció kezelésére.
Az eljárási technikák az egyes kezelők saját belátása szerint, valamint a beavatkozás utáni kezelések és a páciens nyomon követése alapján történtek.
Mivel az IE incidenciáját igyekeztünk felmérni a követés során, a tervezett PPVI miatt katéterezésen átesett betegeket nem vettük figyelembe, akiknél nem volt sikeres a billentyűbeültetés.
Sikeres PPVI-t úgy határoztak meg, mint a pácienst, akit élve hazaengedtek billentyűműtét nélkül, miután sikeres billentyűbeültetést végeztek az RVOT-ba.
|
|
A Sapien 3, XT billentyűvel sikeres perkután pulmonalis revalvuláción átesett betegek
A 2007. 01. 01. és 2021. december 31. között Sapien 3, XT billentyűvel végzett pulmonalis revalvulációs eljáráson átesett betegek adatait gyűjtik. A fertőző endocarditis eseteit alapos vizsgálatnak vetik alá, és az Európai Kardiológiai Társaság által javasolt módosított Duke-algoritmus szerint bizonyos, lehetséges vagy cáfolt kategóriába sorolják. A pulmonalis revalvulációt követő egy éven belül fellépő endocarditises esetek korai IE-nek, a többi eset pedig késői IE-nek minősül. |
Az egyetlen felvételi kritérium a sikeres PPVI az RVOT diszfunkció kezelésére.
Az eljárási technikák az egyes kezelők saját belátása szerint, valamint a beavatkozás utáni kezelések és a páciens nyomon követése alapján történtek.
Mivel az IE incidenciáját igyekeztünk felmérni a követés során, a tervezett PPVI miatt katéterezésen átesett betegeket nem vettük figyelembe, akiknél nem volt sikeres a billentyűbeültetés.
Sikeres PPVI-t úgy határoztak meg, mint a pácienst, akit élve hazaengedtek billentyűműtét nélkül, miután sikeres billentyűbeültetést végeztek az RVOT-ba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a hosszan tartó fertőző endocarditis kockázatát perkután pulmonalis revalvuláció után a Melody, Sapien XT, Sapien S3 billentyűkkel.
Időkeret: 10 év
|
hosszú távú fertőző endocarditis kockázata perkután pulmonalis után, a fertőző endocarditis éves incidenciája alapján
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 10 év
|
A MAE a következőképpen definiálható a követés során: további műtéti vagy perkután tüdőrevalvuláció szükségessége, transzplantáció, beültetett tüdőbillentyű trombózisa és halál
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Godart F, Baruteau AE, Petit J, Riou JY, Sassolas F, Lusson JR, Fraisse A, Boudjemline Y. Transcatheter tricuspid valve implantation: a multicentre French study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):583-91. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.051. Epub 2014 Oct 2.
- Hascoet S, Acar P, Boudjemline Y. Transcatheter pulmonary valvulation: current indications and available devices. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):625-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.048. Epub 2014 Oct 31.
- Malekzadeh-Milani S, Houeijeh A, Jalal Z, Hascoet S, Bakloul M, Aldebert P, Piechaud JF, Heitz F, Bouvaist H, Dauphin C, Guerin P, Villemain O, Petit J, Godart F, Thambo JB, Boudjemline Y; French working group of Cardiac Catheterization in Congenital Heart Disease Patients. French national survey on infective endocarditis and the Melody valve in percutaneous pulmonary valve implantation. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Aug-Sep;111(8-9):497-506. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.007. Epub 2018 Mar 9.
- Hascoet S, Karsenty C, Tortigue M, Watkins AC, Riou JY, Boet A, Tahhan N, Fabre D, Haulon S, Brenot P, Petit J. A modified procedure for percutaneous pulmonary valve implantation of the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1386-1388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00530. No abstract available.
- Shahanavaz S, Zahn EM, Levi DS, Aboulhousn JA, Hascoet S, Qureshi AM, Porras D, Morgan GJ, Bauser Heaton H, Martin MH, Keeshan B, Asnes JD, Kenny D, Ringewald JM, Zablah JE, Ivy M, Morray BH, Torres AJ, Berman DP, Gillespie MJ, Chaszczewski K, Zampi JD, Walsh KP, Julien P, Goldstein BH, Sathanandam SK, Karsenty C, Balzer DT, McElhinney DB. Transcatheter Pulmonary Valve Replacement With the Sapien Prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 15;76(24):2847-2858. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.041.
- Le Ruz R, Plessis J, Houeijeh A, Baruteau AE, Le Gloan L, Warin Fresse K, Karsenty C, Petit J, Godart F, Hascoet S, Guerin P. Edwards SAPIEN XT transcatheter pulmonary valve implantation: 5-year follow-up in a French Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):990-999. doi: 10.1002/ccd.29862. Epub 2021 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-552
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .