Endocardite Infecciosa na Revalvulação Pulmonar Percutânea: Comparação entre Válvulas Melody e Sapiens (Endopulm)
Endocardite infecciosa na revalvulação pulmonar percutânea: comparação direta entre válvulas Melody e Sapiens
A revalvulação valvar pulmonar percutânea (RVPP) surgiu como alternativa à cirurgia para o tratamento de cardiopatias congênitas com disfunção da via de ejeção direita. A válvula Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) foi a primeira a ser utilizada, validada em 2006 pela Comissão Europeia e em 2010 pela Food and Drug Administration (FDA). Posteriormente, a válvula Sapien (válvula cardíaca transcateter pulmonar Edwards SAPIEN, Edwards Lifesciences, Irvine, Califórnia) foi posteriormente aprovada para PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).
A endocardite infecciosa (EI) após RVPP é atualmente uma grande preocupação, com uma incidência após RVPP Melody estimada em 3%, muito superior à taxa de EI protética do coração esquerdo. A válvula Sapien foi introduzida mais recentemente e alguns casos de EI foram publicados. Apesar da atenção que esse assunto vem recebendo, existem poucos estudos com tamanho ou poder estatístico suficiente para elucidar os fatores de risco para o desenvolvimento de EI após RVPP de acordo com o tipo de válvula implantada. Recentemente, um estudo multicêntrico foi publicado pela equipe americana de McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Embora fosse uma coorte considerável (2.476 pacientes), houve uma grande disparidade na proporção de pacientes submetidos à revalvulação com a válvula Melody ou Sapien, em favor dos pacientes Melody (2.038 pacientes Melody vs. 438 pacientes Sapien). Neste estudo, o risco estimado de EI foi maior para pacientes que receberam válvula Melody, de acordo com análise univariada, mas não foi mais após análise multivariada. Para responder melhor a esta questão, desenvolvemos um registro multicêntrico retrospectivo internacional cujo objetivo principal será caracterizar a taxa de incidência de endocardite infecciosa após revalvulação pulmonar percutânea de acordo com o tipo de válvula implantada (Melody vs. Sapien) utilizando uma grande população de pacientes com características comparáveis (população correspondente).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa (EI) é uma complicação temida em pacientes com cardiopatia congênita (DCC), com incidência até 100 vezes maior que a da população geral. Na doença coronariana, como defeitos conotruncais, a via de saída do ventrículo direito (VSVD) é reconstruída usando retalhos, condutos, homoenxertos ou válvulas bioprotéticas. Posteriormente, a regurgitação pulmonar, a degeneração do conduto ou a incompatibilidade do conduto devido ao crescimento podem exigir a substituição repetida da válvula e/ou do conduto. O implante transcateter de válvula pulmonar (TPVI) é um tratamento eficaz para a disfunção da VSVD, como alternativa à substituição cirúrgica da válvula pulmonar. O TPVI foi descrito pela primeira vez em 2000 e, desde então, muitos estudos têm apoiado a sua segurança e eficácia. A válvula MELODY (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) foi usada primeiro e recebeu certificação europeia em 2006 e aprovação da FDA em 2010. A série de válvulas SAPIEN (válvula cardíaca transcateter pulmonar Edwards SAPIEN e válvula SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) foi posteriormente licenciada para TPVI (Europa 2010; e FDA, 2016). A viabilidade do TPVI foi inicialmente demonstrada em condutos ventrículo direito-artéria pulmonar e depois em biopróteses, pequenos condutos expansíveis e VSVDs nativas ou remendadas. A EI após TPVI (TPVI-IE) continua sendo um evento adverso com risco de vida que afeta a durabilidade da válvula e os resultados do paciente. As recomendações nacionais e internacionais fornecem apenas orientações escassas sobre a gestão da TPVI-IE. História de EI, síndrome de Di George, sexo masculino, idade mais jovem no implante e aumento do gradiente valvar foram identificados como fatores de risco para EI. No entanto, permanece uma questão de debate se o tipo de válvula influencia o risco de EI. Embora as válvulas da veia jugular bovina, como a válvula MELODY e o conduto CONTEGRA, sejam mencionadas como fatores de risco específicos para EI nas diretrizes alemãs para EI, outros autores não apoiaram isso em um grande estudo multicêntrico. Uma limitação importante é que a maioria dos estudos teve duração limitada de acompanhamento, particularmente após SAPIEN-TPVI, enquanto a endocardite foi igualmente descrita muitos anos após o TPVI. O objetivo deste estudo foi identificar fatores de risco adicionais para EI-TPVI a longo prazo.
MÉTODOS Foi desenhado um estudo retrospectivo do registro internacional multicêntrico ENDOCPULM, incluindo pacientes consecutivos após MELODY e SAPIEN-TPVI bem-sucedidos entre 2007 e 2021 em 35 centros terciários da Europa e do Oriente Médio. O estudo foi aprovado por um comitê de ética independente (GERM IRB 00012157, #552, 17 de dezembro de 2021) e foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e suas alterações. Este relatório está em conformidade com as diretrizes STROBE para estudos de coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Medical Hospital of the university of Munich
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Faisal Hospital
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Barcelone, Espanha
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, Espanha
- 12 de Octubre University Hospital,
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Madrid, Espanha
- H. Ramón y Cajal University Hospital
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
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Grenoble, França, 38500
- CHU de Grenoble
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Lille, França, 59000
- CHRU LILLE
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Marseille, França
- CHU de la Timone
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Toulouse, França, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31300
- CHU Toulouse
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Rome, Itália
- Bambin Gesù Hospital,
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
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Birmingham, Reino Unido
- Cardiology university Hospitals Birmingham
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Londres, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores ou adultos submetidos a procedimento de revalvulação pulmonar percutânea com sucesso
- Pacientes ou responsáveis legais que não se oponham à utilização de seus dados para esta pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente ou responsável legal se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à revalvulação pulmonar percutânea com sucesso com válvula Melody
Serão coletados dados de pacientes atendidos para procedimento de revalvulação pulmonar com válvula Melody entre 01/01/2007 e 31/12/2021. Os casos de endocardite infecciosa serão examinados meticulosamente e classificados como certos, possíveis ou refutados, de acordo com o algoritmo de Duke modificado proposto pela Sociedade Europeia de Cardiologia. Os casos de endocardite que ocorrerem até um ano após a revalvulação pulmonar serão classificados como EI precoce e os demais casos como EI tardia |
O único critério de inclusão é um PPVI bem-sucedido para tratar a disfunção da VSVD.
As técnicas de procedimento ficaram a critério de cada operador, assim como os tratamentos pós-procedimento e o acompanhamento do paciente.
Como procuramos avaliar a incidência de EI durante o acompanhamento, não foram incluídos pacientes submetidos a cateterismo para IVPP pretendido, mas que não tiveram implante valvar bem-sucedido.
O IPPV bem-sucedido foi definido como paciente que recebeu alta com vida, sem cirurgia valvar, após implantação valvar bem-sucedida na VSVD.
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Pacientes submetidos à revalvulação pulmonar percutânea com sucesso com válvula Sapien 3, XT
Serão coletados dados de pacientes atendidos para procedimento de revalvulação pulmonar com válvula Sapien 3, XT entre 01/01/2007 e 31/12/2021. Os casos de endocardite infecciosa serão examinados meticulosamente e classificados como certos, possíveis ou refutados, de acordo com o algoritmo de Duke modificado proposto pela Sociedade Europeia de Cardiologia. Os casos de endocardite que ocorrerem até um ano após a revalvulação pulmonar serão classificados como EI precoce e os demais casos como EI tardia |
O único critério de inclusão é um PPVI bem-sucedido para tratar a disfunção da VSVD.
As técnicas de procedimento ficaram a critério de cada operador, assim como os tratamentos pós-procedimento e o acompanhamento do paciente.
Como procuramos avaliar a incidência de EI durante o acompanhamento, não foram incluídos pacientes submetidos a cateterismo para IVPP pretendido, mas que não tiveram implante valvar bem-sucedido.
O IPPV bem-sucedido foi definido como paciente que recebeu alta com vida, sem cirurgia valvar, após implantação valvar bem-sucedida na VSVD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar o risco de endocardite infecciosa a longo prazo após revalvulação pulmonar percutânea com válvulas Melody, Sapien XT, Sapien S3.
Prazo: 10 anos
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risco de endocardite infecciosa a longo prazo após doença pulmonar percutânea, conforme definido pela incidência anual de endocardite infecciosa
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 10 anos
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Os MAE são definidos como durante o seguimento: necessidade de nova revalvulação pulmonar cirúrgica ou percutânea, transplante, trombose da válvula pulmonar implantada e óbito
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godart F, Baruteau AE, Petit J, Riou JY, Sassolas F, Lusson JR, Fraisse A, Boudjemline Y. Transcatheter tricuspid valve implantation: a multicentre French study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):583-91. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.051. Epub 2014 Oct 2.
- Hascoet S, Acar P, Boudjemline Y. Transcatheter pulmonary valvulation: current indications and available devices. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):625-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.048. Epub 2014 Oct 31.
- Malekzadeh-Milani S, Houeijeh A, Jalal Z, Hascoet S, Bakloul M, Aldebert P, Piechaud JF, Heitz F, Bouvaist H, Dauphin C, Guerin P, Villemain O, Petit J, Godart F, Thambo JB, Boudjemline Y; French working group of Cardiac Catheterization in Congenital Heart Disease Patients. French national survey on infective endocarditis and the Melody valve in percutaneous pulmonary valve implantation. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Aug-Sep;111(8-9):497-506. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.007. Epub 2018 Mar 9.
- Hascoet S, Karsenty C, Tortigue M, Watkins AC, Riou JY, Boet A, Tahhan N, Fabre D, Haulon S, Brenot P, Petit J. A modified procedure for percutaneous pulmonary valve implantation of the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1386-1388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00530. No abstract available.
- Shahanavaz S, Zahn EM, Levi DS, Aboulhousn JA, Hascoet S, Qureshi AM, Porras D, Morgan GJ, Bauser Heaton H, Martin MH, Keeshan B, Asnes JD, Kenny D, Ringewald JM, Zablah JE, Ivy M, Morray BH, Torres AJ, Berman DP, Gillespie MJ, Chaszczewski K, Zampi JD, Walsh KP, Julien P, Goldstein BH, Sathanandam SK, Karsenty C, Balzer DT, McElhinney DB. Transcatheter Pulmonary Valve Replacement With the Sapien Prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 15;76(24):2847-2858. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.041.
- Le Ruz R, Plessis J, Houeijeh A, Baruteau AE, Le Gloan L, Warin Fresse K, Karsenty C, Petit J, Godart F, Hascoet S, Guerin P. Edwards SAPIEN XT transcatheter pulmonary valve implantation: 5-year follow-up in a French Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):990-999. doi: 10.1002/ccd.29862. Epub 2021 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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