Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektiivinen endokardiitti perkutaanisessa keuhkojen revalvulaatiossa: melodian ja Sapien-läppien vertailu (Endopulm)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Infektiivinen endokardiitti perkutaanisessa keuhkojen revalvulaatiossa: suora vertailu melodian ja Sapien-läppien välillä

Perkutaaninen keuhkoläppärevalvulaatio (PPVR) on noussut vaihtoehdoksi leikkaukselle synnynnäisen sydänsairauden hoidossa, johon liittyy oikean ejektiotien toimintahäiriö. Melody-venttiili (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) oli ensimmäinen, jota käytettiin. Euroopan komissio validoi vuonna 2006 ja Food and Drug Administration (FDA) vuonna 2010. Myöhemmin Sapien-läppä (Edwards SAPIEN-keuhkokatetriläppä, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) hyväksyttiin myöhemmin PPVR:lle (Eurooppa, 2010; FDA 2016).

Infektiivinen endokardiitti (IE) PPVR:n jälkeen on tällä hetkellä suuri huolenaihe, ja sen ilmaantuvuus Melody PPVR:n jälkeen on arviolta 3 %, paljon korkeampi kuin vasemman sydämen proteesin IE. Sapien-venttiili on otettu käyttöön äskettäin ja joitain IE-tapauksia on julkaistu. Huolimatta huomiosta, jota tämä ongelma saa, on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka ovat riittävän kokoisia tai tilastollisesti tehokkaita, jotta voitaisiin selvittää riskitekijöitä IE:n kehittymiselle PPVR:n jälkeen implantoidun venttiilityypin mukaan. Äskettäin amerikkalainen McElhinney et al. -tiimi julkaisi monikeskustutkimuksen (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Vaikka se oli suuri kohortti (2 476 potilasta), oli suuri ero niiden potilaiden osuudessa, joille tehtiin revalvulaatio joko Melody- tai Sapien-venttiilillä, Melody-potilaiden eduksi (2038 Melody-potilasta vs. 438 Sapien-potilasta). Tässä tutkimuksessa arvioitu IE:n riski oli suurempi potilailla, jotka saivat Melody-venttiilin yksimuuttuja-analyysin mukaan, mutta ei enää monimuuttuja-analyysin jälkeen. Vastataksemme tähän kysymykseen lisää, kehitämme kansainvälisen retrospektiivisen monikeskusrekisterin, jonka päätavoitteena on karakterisoida tarttuvan endokardiitin ilmaantuvuus perkutaanisen keuhkojen revalvulaation jälkeen implantoidun läppätyypin mukaan (Melody vs. Sapien) käyttämällä suurta joukkoa potilaita, joilla on vertailukelpoiset ominaisuudet (match-population).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektiivinen endokardiitti (IE) on pelätty komplikaatio potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), jonka ilmaantuvuus on jopa 100-kertainen yleiseen väestöön verrattuna. Sepelvaltimotaudissa, kuten cono-runcal-virheissä, oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT) rekonstruoidaan käyttämällä laastareita, putkia, homografteja tai bioproteesiläppäitä. Myöhemmin keuhkojen regurgitaatio, putken rappeutuminen tai kasvusta johtuva putkien yhteensopimattomuus voi vaatia toistuvan venttiilin ja/tai putken vaihdon. Transkatetri keuhkoläppäimplantaatio (TPVI) on tehokas hoito RVOT-häiriöille vaihtoehtona kirurgiselle keuhkoläpän vaihdolle. TPVI kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2000, ja sen jälkeen monet tutkimukset ovat tukeneet sen turvallisuutta ja tehoa. MELODY-venttiiliä (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) käytettiin ensimmäisenä ja se sai eurooppalaisen sertifikaatin vuonna 2006 ja FDA:n hyväksynnän vuonna 2010. SAPIEN-venttiilisarja (Edwards SAPIEN keuhkotranskatetrin sydänläppä ja SAPIEN 3 valve, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) lisensoitiin myöhemmin TPVI:tä varten (Eurooppa 2010; ja FDA, 2016). TPVI:n toteutettavuus osoitettiin alun perin oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon johtavissa putkissa ja sitten bioproteeseissa, pienissä laajennettavissa putkissa ja alkuperäisissä tai paikatuissa RVOT:issa. TPVI:n jälkeinen IE (TPVI-IE) on edelleen henkeä uhkaava haittatapahtuma, joka vaikuttaa venttiilin kestävyyteen ja potilaiden tuloksiin. Kansalliset ja kansainväliset suositukset antavat vain niukasti ohjeita TPVI-IE:n hallinnasta. IE:n riskitekijöiksi on tunnistettu IE, Di Georgen oireyhtymä, miessukupuoli, nuorempi implanttiikä ja kohonnut läppägradientti. On kuitenkin edelleen kiistanalainen, vaikuttaako venttiilin tyyppi IE:n riskiin. Vaikka naudan kaulalaskimoläpät, kuten MELODY-läppä ja CONTEGRA-putki, mainitaan saksalaisissa IE-ohjeissa erityisinä riskitekijöinä IE:lle, muut kirjoittajat eivät tukeneet tätä suuressa monikeskustutkimuksessa. Tärkeä rajoitus on, että suurimmassa osassa tutkimuksia seurannan kesto oli rajallinen, erityisesti SAPIEN-TPVI:n jälkeen, kun taas endokardiittia on kuvattu yhtä hyvin monta vuotta TPVI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa lisäriskitekijöitä TPVI-IE:lle pitkällä aikavälillä.

MENETELMÄT Suunniteltiin retrospektiivinen tutkimus monikeskuksen kansainvälisestä ENDOCPULM-rekisteristä, joka sisälsi peräkkäisiä potilaita onnistuneiden MELODYn ja SAPIEN-TPVI:n jälkeen vuosina 2007–2021 35 korkea-asteen eurooppalaisessa ja Lähi-idän keskuksessa. Tutkimuksen hyväksyi riippumaton eettinen toimikunta (GERM IRB 00012157, #552, 17.12.2021) ja se suoritettiin Helsingin julistuksen ja sen muutosten mukaisesti. Tämä raportti noudattaa STROBEn kohorttitutkimuksia koskevia ohjeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelone, Espanja
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanja
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Espanja
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, Ranska, 38500
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU LILLE
      • Marseille, Ranska
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • CHU Toulouse
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Faisal Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti koostuu potilaista, joille on tehty onnistunut perkutaaninen keuhkojen revalvulaatio Melody-läpän avulla, sekä potilaita, joille on tehty revalvulaatio Sapien-läppä (Sapien 3 ja XT) vuosina 2007–2021.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäiset tai aikuiset potilaat, joille on tehty onnistunut perkutaaninen keuhkojen revalvulaatio
  • Potilaat tai lailliset huoltajat, jotka eivät vastusta tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat huoltajina tai huoltajina
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Potilas tai laillinen huoltaja vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehtiin onnistunut perkutaaninen keuhkojen revalvulaatio Melody-venttiilillä

Tietoja kerätään potilaista, joita hoidettiin keuhkojen revalvulaatiolla Melody-venttiilillä 1.1.2007 - 31.12.2021 välisenä aikana.

Infektiivinen endokardiittitapaukset tutkitaan huolellisesti ja luokitellaan varmaksi, mahdollisiksi tai kumottuiksi European Society of Cardiology -yhdistyksen ehdottaman muokatun Duke-algoritmin mukaisesti.

Vuoden sisällä keuhkojen revalvulaatiosta ilmenevät endokardiittitapaukset luokitellaan varhaisiksi IE:ksi ja muut tapaukset myöhäisiksi IE:ksi
Laite: perkutaaninen keuhkoläppäimplantaatio (PPVI)
Ainoa sisällyttämiskriteeri on onnistunut PPVI RVOT-häiriön hoitoon. Toimenpidetekniikat olivat kunkin operaattorin harkinnan mukaan sekä toimenpiteen jälkeiset hoidot ja potilaan seuranta. Kun pyrimme arvioimaan IE:n ilmaantuvuutta seurannan aikana, potilaat, joille tehtiin katetrointi aiotun PPVI:n vuoksi, mutta jotka eivät onnistuneet läpän implantaatiossa, eivät olleet mukana. Onnistuneeksi PPVI:ksi määriteltiin potilas, joka kotiutettiin elossa ilman läppäleikkausta onnistuneen läpän implantaation jälkeen RVOT:ssa.
Potilaat, joille tehtiin onnistunut perkutaaninen keuhkojen revalvulaatio Sapien 3, XT -venttiilillä

Tietoja kerätään potilaista, joille hoidettiin keuhkojen revalvulaatiomenettely Sapien 3, XT -läppä 1.1.2007 - 31.12.2021 välisenä aikana.

Infektiivinen endokardiittitapaukset tutkitaan huolellisesti ja luokitellaan varmaksi, mahdollisiksi tai kumottuiksi European Society of Cardiology -yhdistyksen ehdottaman muokatun Duke-algoritmin mukaisesti.

Vuoden sisällä keuhkojen revalvulaatiosta ilmenevät endokardiittitapaukset luokitellaan varhaisiksi IE:ksi ja muut tapaukset myöhäisiksi IE:ksi
Laite: perkutaaninen keuhkoläppäimplantaatio (PPVI)
Ainoa sisällyttämiskriteeri on onnistunut PPVI RVOT-häiriön hoitoon. Toimenpidetekniikat olivat kunkin operaattorin harkinnan mukaan sekä toimenpiteen jälkeiset hoidot ja potilaan seuranta. Kun pyrimme arvioimaan IE:n ilmaantuvuutta seurannan aikana, potilaat, joille tehtiin katetrointi aiotun PPVI:n vuoksi, mutta jotka eivät onnistuneet läpän implantaatiossa, eivät olleet mukana. Onnistuneeksi PPVI:ksi määriteltiin potilas, joka kotiutettiin elossa ilman läppäleikkausta onnistuneen läpän implantaation jälkeen RVOT:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertaa pitkäaikaisen tarttuvan endokardiitin riskiä perkutaanisen keuhkojen revalvulaation jälkeen Melody-, Sapien XT- ja Sapien S3 -läppien kanssa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
pitkäaikaisen tarttuvan endokardiitin riski perkutaanisen keuhkotulehduksen jälkeen, joka määritellään tarttuvan endokardiitin vuosittaisen ilmaantuvuuden perusteella
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
MAE määritellään seurannan aikana: lisäkirurgisen tai perkutaanisen keuhkojen revalvulaation tarve, transplantaatio, implantoidun keuhkoläpän tromboosi ja kuolema
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen keuhkoläppäimplantaatio (PPVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa