碳离子放疗联合化疗治疗胸腺上皮肿瘤的临床研究
碳离子放疗联合化疗治疗胸腺上皮肿瘤的前瞻性II期临床研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jing Li
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：jing.li@sphic.org.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201513
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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接触：
- Jing Li
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：jing.li@sphic.org.cn
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接触：
- Kun Liu
- 电话号码：86-21-38296678
- 邮箱：kun.liu@sphic.org.cn
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首席研究员：
- Jian Chen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无法手术的局部晚期或晚期胸腺上皮性肿瘤，经病理证实，来我院前未接受过胸部放射治疗，且有放射学可评估病灶，且本次治疗期间所有可见病灶均可纳入放射靶区。
年龄在18岁至70岁之间。 签署知情同意书。 ECOG一般状态评分为0-2。 预期生存期大于或等于6个月。 足够的器官功能： 1）． 血液功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板计数≥80 x 109/L，血红蛋白≥9 g/dL 2)。 肺功能：FEV1>25%，DLCO>25% 3). 心功能：无严重肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病、严重慢性心脏病及其他可能影响放疗的并发症。4）。 肝功能充足：总胆红素<正常值上限的1.5倍，AST、ALT<正常值上限的2倍。 5）。 肾功能充足：血肌酐≤正常上限1.5倍或计算肌酐清除率≥50ml/min，尿蛋白<2+。 基线尿蛋白水平为 2+ 或更高的患者应进行 24 小时尿液收集，并证明 24 小时尿蛋白水平为 1g 或更低。
排除标准：
- 合并其他尚未控制的恶性肿瘤。 伴有大量胸腔积液或心包积液。 粒子放疗计划不能满足最低靶剂量覆盖和剂量体积限制要求，或不能满足正常组织或器官的剂量限制的患者。
胸部放射治疗或放射性粒子植入史。 心脏起搏器或其他可能受到高能辐射影响或可能影响辐射目标区域剂量分布的内部金属假体植入物。
妊娠期（通过血清或尿液 β-HCG 检测证实）或哺乳期。 艾滋病毒呈阳性。 肝炎病毒复制期，需要接受抗病毒治疗，但因合并疾病不能接受抗病毒治疗。 梅毒活跃期。
精神疾病史可能会阻碍治疗的完成。 患有可能干扰放射治疗的严重合并症，包括： (a) 急性传染病或慢性感染的急性活动期。 b) 过去6个月内曾因不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞住院。 c) 慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病需要住院治疗。 d) 免疫功能严重受损。 e) 对放射线过度敏感的疾病，如毛细血管扩张性共济失调。 f) 其他可能影响粒子放射治疗的疾病。
医师认为不适宜参加临床研究的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究臂
患者接受 72GyE/18 次碳离子放射治疗。
与含铂方案联合（包括依托泊苷联合顺铂或卡铂或洛铂或奈达铂、紫杉醇联合顺铂或卡铂或洛铂或奈达铂等）；多西紫杉醇联合顺铂或卡铂或洛铂或奈达铂）至少4个周期
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患者接受72GyE/18剂量的碳离子放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病无进展生存率
大体时间：从放疗开始之日起至首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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无疾病进展生存率定义为从碳离子放射治疗开始到任何部位疾病进展或死亡或最后一次随访之日
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从放疗开始之日起至首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间：从放疗开始之日起至首次记录局部疾病进展之日止，评估时间长达 100 个月
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局部控制率定义为从碳离子放射治疗开始至局部失败或最后一次随访之日。
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从放疗开始之日起至首次记录局部疾病进展之日止，评估时间长达 100 个月
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总生存率
大体时间：从放射治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 100 个月。
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总生存率定义为从碳离子放射治疗开始至死亡或最后一次随访之日。
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从放射治疗开始之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 100 个月。
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治疗引起的不良事件的发生率
大体时间：从放射治疗开始之日起，前 2 年内每 3-4 个月评估一次，第 3 至 5 年每 6 个月评估一次，此后每年评估一次，最多 100 个月。
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对治疗引起的毒性进行评分，以评估第一剂照射后观察到的事件。
CIRT 完成后 90 天或更长时间发生的毒性被定义为晚期毒性。
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从放射治疗开始之日起，前 2 年内每 3-4 个月评估一次，第 3 至 5 年每 6 个月评估一次，此后每年评估一次，最多 100 个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jian Chen, M.D.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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