- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06186726
흉선상피종양에 대한 탄소이온 방사선요법과 화학요법의 병용에 대한 임상적 연구
흉선 상피 종양에 대한 화학 요법과 결합된 탄소 이온 방사선 요법의 전향적 2상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Li
- 전화번호: 86-21-38296678
- 이메일: jing.li@sphic.org.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201513
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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연락하다:
- Jing Li
- 전화번호: 86-21-38296678
- 이메일: jing.li@sphic.org.cn
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연락하다:
- Kun Liu
- 전화번호: 86-21-38296678
- 이메일: kun.liu@sphic.org.cn
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수석 연구원:
- Jian Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술이 불가능한 국소진행성 또는 진행성 흉선상피종양 환자로서 병리학적으로 확인되어 내원 전 흉부방사선치료를 받은 적이 없고, 방사선학적으로 평가 가능한 병변이 있고, 이 치료 시 눈에 보이는 모든 병변이 방사선 대상 부위에 포함될 수 있는 환자 .
18세에서 70세 사이. 사전 동의에 서명하세요. ECOG 일반 상태 점수는 0~2입니다. 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다. 적절한 기관 기능: 1). 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL 2). 폐 기능: FEV1>25%, DLCO>25% 3). 심장 기능: 심각한 폐고혈압, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, 심각한 만성 심장 질환 및 방사선 치료에 영향을 줄 수 있는 기타 합병증이 없습니다.4). 적절한 간 기능: 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만이고, AST, ALT는 정상 상한치의 2배 미만입니다. 5). 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율 상한의 1.5배 ≥50ml/min, 요단백은 2+ 미만입니다. 기본 요단백 수치가 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집이 필요하며 24시간 요단백 수치가 1g 이하라는 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 다른 악성 종양과의 합병증. 다량의 흉막삼출 또는 심낭삼출이 있는 경우. 입자 방사선 치료 계획이 최소 목표 선량 범위 및 선량 제한 요구 사항을 충족할 수 없거나 정상 조직 또는 기관의 선량 제약을 충족할 수 없는 환자.
흉부 방사선 치료 또는 방사성 입자 이식 이력. 고에너지 방사선에 의해 영향을 받을 수 있거나 방사선 표적 부위에 대한 선량 분포에 영향을 미칠 수 있는 심장 박동기 또는 기타 내부 금속 보형물 임플란트.
임신(혈청 또는 소변 β-HCG 검사로 확인) 또는 수유기. HIV 양성. 간염바이러스 복제단계에서는 항바이러스제 치료가 필요하나, 동반질환으로 인해 항바이러스제 치료를 받을 수 없다. 매독의 활동 단계.
정신 질환의 병력이 치료 완료를 방해할 수 있습니다. 다음을 포함하여 방사선 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반질환이 있는 경우: (a) 급성 감염성 질환 또는 만성 감염의 급성 활성 단계. b) 지난 6개월 이내에 입원한 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색증. c) 만성 폐쇄성 폐질환 또는 입원이 필요한 기타 호흡기 질환의 악화. d) 면역 기능이 심각하게 손상되었습니다. e) 모세혈관확장실조증과 같이 방사선에 과도하게 민감한 질병. f) 입자 방사선 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.
의사가 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 팔
환자들은 72GyE/18 분율의 탄소 이온 방사선 치료를 받았습니다.
백금 함유 계획과 결합(시스플라틴 또는 카르보플라틴 또는 로플라틴 또는 네다플라틴과 결합된 에토포사이드, 시스플라틴 또는 카르보플라틴 또는 로플라틴 또는 네다플라틴과 결합된 파클리탁셀 등 포함); 최소 4주기 동안 시스플라틴, 카보플라틴, 로플라틴 또는 네다플라틴과 결합된 도세탁셀
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환자들은 72GyE/18 용량의 탄소 이온 방사선 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 무진행 생존율
기간: 방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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무질병생존율은 탄소이온방사선치료 시작일부터 어느 부위에서나 질병이 진행되거나 사망한 날 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
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방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부적으로 통제율
기간: 방사선 치료 시작일부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행일까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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국소조절율은 탄소이온 방사선요법 시작부터 국소실패일 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
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방사선 치료 시작일부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행일까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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전체생존율
기간: 방사선 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가됩니다.
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전체생존율은 탄소이온방사선치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
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방사선 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가됩니다.
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 방사선 치료를 시작한 날부터 처음 2년 동안은 3~4개월마다, 3~5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가합니다.
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치료 유발 독성은 첫 번째 방사선 조사 후 관찰된 사건에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 점수를 매겼습니다.
CIRT 완료 후 90일 이상 후에 발생한 독성은 후기 독성으로 정의되었습니다.
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방사선 치료를 시작한 날부터 처음 2년 동안은 3~4개월마다, 3~5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-THLC2023-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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탄소이온 방사선요법에 대한 임상 시험
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Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨