- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186726
Klinisk studie av koljonstrålbehandling kombinerat med kemoterapi för tymiska epiteltumörer
Prospektiv klinisk fas II-studie av koljonstrålbehandling kombinerat med kemoterapi för tymiska epiteltumörer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekrytering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: kun.liu@sphic.org.cn
-
Huvudutredare:
- Jian Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabel lokalt avancerad eller avancerad tymisk epiteltumör som har bekräftats patologiskt, och som inte har fått thoraxstrålbehandling innan de kom till vårt sjukhus, och som har radiologiskt utvärderbara lesioner, och alla synliga lesioner kan inkluderas i strålningens målområde under denna behandling .
Mellan 18 och 70 år. Skriv under det informerade samtycket. ECOG allmän statuspoäng på 0-2. Den förväntade överlevnaden är större än eller lika med 6 månader. Tillräcklig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L, trombocytantal ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungfunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjärtfunktion: ingen allvarlig pulmonell hypertoni, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, perifera kärlsjukdomar, allvarlig kronisk hjärtsjukdom och andra komplikationer som kan påverka strålbehandling.4). Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och ASAT, ALT <2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. 5). Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalt eller beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min, och urinprotein <2+. Patienter med en baslinjeproteinnivå i urinen på 2+ eller mer bör ha en 24-timmars urinuppsamling och bevis på en 24-timmars urinproteinnivå på 1 g eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra maligna tumörer som inte har kontrollerats. Med stor mängd pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning. Patient vars partikelstrålbehandlingsplan inte kan uppfylla kraven för minsta måldostäckning och dosvolymbegränsning, eller inte kan uppfylla dosbegränsningarna för normal vävnad eller normala organ.
Bröststrålningsterapi eller radioaktiv partikelimplantation historia. Hjärtpacemakers eller andra interna metallprotesimplantat som kan påverkas av högenergistrålning eller kan påverka dosfördelningen till strålningens målområde.
Graviditet (bekräftat av β-HCG-test i serum eller urin) eller amningsperiod. Hivpositiv. Hepatitvirus replikationsfas, behöver få antiviral terapi, men på grund av samtidig sjukdom kan inte få antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.
En historia av psykisk sjukdom kan hindra behandlingens slutförande. Med allvarlig komorbiditet som kan störa strålbehandling, inklusive: (a) Akuta infektionssjukdomar eller akut aktiv fas av kronisk infektion. b) Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt som har varit inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna. c) Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar som kräver sjukhusvistelse. d) Allvarligt nedsatt immunförsvar. e) Sjukdomar med överdriven känslighet för strålning såsom ataxi telangiectasia. f) Andra sjukdomar som kan påverka partikelstrålbehandling.
Andra omständigheter som läkaren anser vara olämpliga för att delta i klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Patienterna fick 72GyE/18 fraktioner av koljonstrålbehandling.
Kombinerat med platinainnehållande scheman (inklusive etoposid kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, paklitaxel kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, etc.); Docetaxel kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin) i minst 4 cykler
|
Patienterna fick 72GyE/18 doser av koljonstrålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad definierades från början av koljonstrålbehandling till datumet för sjukdomsprogression på något ställe eller dödsfall, eller den senaste uppföljningen
|
Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Från datum för start av strålbehandling till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader
|
Lokal kontrollfrekvens definierades från början av koljonstrålbehandling till datumet för lokalt misslyckande eller den senaste uppföljningen.
|
Från datum för start av strålbehandling till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
|
Den totala överlevnaden definierades från början av koljonstrålbehandlingen till dödsdatumet eller den sista uppföljningen.
|
Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
|
|
Förekomst av behandlingsinducerade biverkningar
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader.
|
Behandlingsinducerad toxicitet poängsattes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, för händelser som observerats efter den första dosen av bestrålning.
Toxiciteter inträffade 90 eller fler dagar efter avslutad CIRT definierades som sena toxiciteter.
|
Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .