Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av koljonstrålbehandling kombinerat med kemoterapi för tymiska epiteltumörer

10 juni 2025 uppdaterad av: Jian Chen

Prospektiv klinisk fas II-studie av koljonstrålbehandling kombinerat med kemoterapi för tymiska epiteltumörer

För att observera effekten av koljonstrålbehandling kombinerat med kemoterapi vid behandling av inoperabla lokalt avancerade eller avancerade (alla synliga lesioner kan inkluderas i strålningsmålområdet i denna behandling) primär tymusepiteltumör som inte har någon thoraxstrålbehandlingshistoria. Patienterna kommer att få 72GyE/18fraktioner av koljonstrålbehandling. Kombinerat med platinainnehållande scheman (inklusive etoposid kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, paklitaxel kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, etc.); Docetaxel kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin) i minst 4 cykler. Progressionsfri överlevnad, lokal kontrollfrekvens, total överlevnad och toxicitet beräknades.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
        • Rekrytering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabel lokalt avancerad eller avancerad tymisk epiteltumör som har bekräftats patologiskt, och som inte har fått thoraxstrålbehandling innan de kom till vårt sjukhus, och som har radiologiskt utvärderbara lesioner, och alla synliga lesioner kan inkluderas i strålningens målområde under denna behandling .

Mellan 18 och 70 år. Skriv under det informerade samtycket. ECOG allmän statuspoäng på 0-2. Den förväntade överlevnaden är större än eller lika med 6 månader. Tillräcklig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L, trombocytantal ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungfunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjärtfunktion: ingen allvarlig pulmonell hypertoni, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, perifera kärlsjukdomar, allvarlig kronisk hjärtsjukdom och andra komplikationer som kan påverka strålbehandling.4). Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet och ASAT, ALT <2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. 5). Adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalt eller beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min, och urinprotein <2+. Patienter med en baslinjeproteinnivå i urinen på 2+ eller mer bör ha en 24-timmars urinuppsamling och bevis på en 24-timmars urinproteinnivå på 1 g eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Komplicerat med andra maligna tumörer som inte har kontrollerats. Med stor mängd pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning. Patient vars partikelstrålbehandlingsplan inte kan uppfylla kraven för minsta måldostäckning och dosvolymbegränsning, eller inte kan uppfylla dosbegränsningarna för normal vävnad eller normala organ.

Bröststrålningsterapi eller radioaktiv partikelimplantation historia. Hjärtpacemakers eller andra interna metallprotesimplantat som kan påverkas av högenergistrålning eller kan påverka dosfördelningen till strålningens målområde.

Graviditet (bekräftat av β-HCG-test i serum eller urin) eller amningsperiod. Hivpositiv. Hepatitvirus replikationsfas, behöver få antiviral terapi, men på grund av samtidig sjukdom kan inte få antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.

En historia av psykisk sjukdom kan hindra behandlingens slutförande. Med allvarlig komorbiditet som kan störa strålbehandling, inklusive: (a) Akuta infektionssjukdomar eller akut aktiv fas av kronisk infektion. b) Instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt som har varit inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna. c) Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar som kräver sjukhusvistelse. d) Allvarligt nedsatt immunförsvar. e) Sjukdomar med överdriven känslighet för strålning såsom ataxi telangiectasia. f) Andra sjukdomar som kan påverka partikelstrålbehandling.

Andra omständigheter som läkaren anser vara olämpliga för att delta i klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Patienterna fick 72GyE/18 fraktioner av koljonstrålbehandling. Kombinerat med platinainnehållande scheman (inklusive etoposid kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, paklitaxel kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, etc.); Docetaxel kombinerat med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin) i minst 4 cykler
Patienterna fick 72GyE/18 doser av koljonstrålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
Sjukdomsprogressionsfri överlevnadsgrad definierades från början av koljonstrålbehandling till datumet för sjukdomsprogression på något ställe eller dödsfall, eller den senaste uppföljningen
Från startdatum för strålbehandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Från datum för start av strålbehandling till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader
Lokal kontrollfrekvens definierades från början av koljonstrålbehandling till datumet för lokalt misslyckande eller den senaste uppföljningen.
Från datum för start av strålbehandling till datum för första dokumenterade lokala sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
Den totala överlevnaden definierades från början av koljonstrålbehandlingen till dödsdatumet eller den sista uppföljningen.
Från startdatum för strålbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader.
Förekomst av behandlingsinducerade biverkningar
Tidsram: Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader.
Behandlingsinducerad toxicitet poängsattes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, för händelser som observerats efter den första dosen av bestrålning. Toxiciteter inträffade 90 eller fler dagar efter avslutad CIRT definierades som sena toxiciteter.
Från startdatum för strålbehandling, var 3-4 månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad mellan år 3 och 5, och årligen därefter, bedömd upp till 100 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera