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Estudio clínico de radioterapia con iones de carbono combinada con quimioterapia para tumores epiteliales del timo

10 de junio de 2025 actualizado por: Jian Chen

Estudio clínico prospectivo de fase II de radioterapia con iones de carbono combinada con quimioterapia para tumores epiteliales del timo

Observar la eficacia de la radioterapia con iones de carbono combinada con quimioterapia en el tratamiento de tumores epiteliales tímicos primarios inoperables localmente avanzados o avanzados (todas las lesiones visibles pueden incluirse en el área objetivo de la radiación en este tratamiento) que no tienen antecedentes de radioterapia del tórax. Los pacientes recibirán 72GyE/18 fracciones de radioterapia con iones de carbono. Combinado con esquemas que contienen platino (incluido etopósido combinado con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino, paclitaxel combinado con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino, etc.); Docetaxel combinado con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino) durante al menos 4 ciclos. Se calcularon la supervivencia libre de progresión, la tasa de control local, la supervivencia general y la toxicidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201513
        • Reclutamiento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor epitelial tímico localmente avanzado o avanzado inoperable que hayan sido confirmados patológicamente y no hayan recibido radioterapia torácica antes de venir a nuestro hospital, y tengan lesiones radiológicamente evaluables, y todas las lesiones visibles pueden incluirse en el área objetivo de la radiación durante este tratamiento. .

Entre 18 y 70 años. Firmar el consentimiento informado. Puntuación del estado general ECOG de 0-2. La supervivencia esperada es mayor o igual a 6 meses. Función adecuada de los órganos: 1). Función sanguínea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥80 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL 2). Función pulmonar: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Función cardíaca: sin hipertensión pulmonar grave, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades cardíacas crónicas graves y otras complicaciones que puedan afectar la radioterapia.4). Función hepática adecuada: bilirrubina total <1,5 veces el límite superior del valor normal y AST, ALT <2 veces el límite superior del valor normal. 5). Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del aclaramiento de creatinina normal o calculado ≥50 ml/min, y proteína urinaria <2+. Los pacientes con un nivel inicial de proteína urinaria de 2+ o más deben tener una recolección de orina de 24 horas y evidencia de un nivel de proteína urinaria de 24 horas de 1 go menos.

Criterio de exclusión:

  • Complicado con otros tumores malignos que no han sido controlados. Con gran cantidad de derrame pleural o derrame pericárdico. Paciente cuyo plan de radioterapia con partículas no puede cumplir con los requisitos de cobertura de dosis mínima objetivo y limitación de volumen de dosis, o no puede cumplir con las limitaciones de dosis de tejido u órganos normales.

Antecedentes de radioterapia torácica o implantación de partículas radiactivas. Marcapasos cardíacos u otros implantes de prótesis metálicas internas que puedan verse afectados por radiación de alta energía o que puedan afectar la distribución de la dosis en el área objetivo de la radiación.

Embarazo (confirmado mediante prueba de β-HCG en suero u orina) o período de lactancia. VIH positivo. En la fase de replicación del virus de la hepatitis, es necesario recibir terapia antiviral, pero debido a una enfermedad concomitante no puede recibir terapia antiviral. Etapa activa de la sífilis.

Un historial de enfermedad mental puede dificultar la finalización del tratamiento. Con comorbilidad grave que pueda interferir con la radioterapia, incluyendo: (a) Enfermedades infecciosas agudas o fase activa aguda de infección crónica. b) Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio que haya estado hospitalizado en los últimos 6 meses. c) Exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias que requieran hospitalización. d) Función inmune gravemente deteriorada. e) Enfermedades con excesiva sensibilidad a la radiación como la ataxia telangiectasia. f) Otras enfermedades que puedan afectar a la radioterapia de partículas.

Otras circunstancias que el médico considere inapropiadas para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Los pacientes recibieron 72GyE/18 fracciones de radioterapia con iones de carbono. Combinado con esquemas que contienen platino (incluido etopósido combinado con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino, paclitaxel combinado con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino, etc.); Docetaxel combinado con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino) durante al menos 4 ciclos
Los pacientes recibieron 72GyE/18 dosis de radioterapia con iones de carbono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
La tasa de supervivencia libre de progresión de la enfermedad se definió desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la fecha de progresión de la enfermedad en cualquier sitio o muerte, o el último seguimiento.
Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión local documentada de la enfermedad, evaluada hasta 100 meses
La tasa de control local se definió desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la fecha del fracaso local o el último seguimiento.
Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión local documentada de la enfermedad, evaluada hasta 100 meses
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
La tasa de supervivencia global se definió desde el inicio de la radioterapia con iones de carbono hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses.
Incidencia de eventos adversos inducidos por el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia, cada 3-4 meses dentro de los primeros 2 años, cada 6 meses entre los años 3 y 5, y anualmente a partir de entonces, evaluado hasta los 100 meses.
Las toxicidades inducidas por el tratamiento se calificaron utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0, para los eventos observados después de la primera dosis de irradiación. Las toxicidades que ocurrieron 90 días o más después de completar la CIRT se definieron como toxicidades tardías.
Desde la fecha de inicio de la radioterapia, cada 3-4 meses dentro de los primeros 2 años, cada 6 meses entre los años 3 y 5, y anualmente a partir de entonces, evaluado hasta los 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-THLC2023-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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