- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186726
Klinisk studie av karbonionstrålebehandling kombinert med kjemoterapi for thymusepitelsvulster
Prospektiv fase II klinisk studie av karbonionstrålebehandling kombinert med kjemoterapi for thymusepitelsvulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Ta kontakt med:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: jing.li@sphic.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-post: kun.liu@sphic.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jian Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inoperabel lokalt avansert eller avansert tymisk epiteltumor som er bekreftet patologisk, og som ikke har fått thoraxstrålebehandling før de kom til vårt sykehus, og har radiologisk evaluerbare lesjoner, og alle synlige lesjoner kan inkluderes i strålingsmålområdet under denne behandlingen .
Mellom 18 og 70 år. Signer det informerte samtykket. ECOG generell statusscore på 0-2. Forventet overlevelse er større enn eller lik 6 måneder. Tilstrekkelig organfunksjon: 1). Blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunksjon: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunksjon: ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, perifere karsykdommer, alvorlig kronisk hjertesykdom og andre komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og AST, ALT <2 ganger øvre grense for normalverdi. 5). Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Pasienter med et baseline urinproteinnivå på 2+ eller mer bør ha en 24-timers urinsamling og bevis på et 24-timers urinproteinnivå på 1g eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med andre ondartede svulster som ikke har blitt kontrollert. Med store mengder pleural effusjon eller perikardiell effusjon. Pasient hvis partikkelstrålebehandlingsplan ikke kan oppfylle kravene til minimum måldosedekning og dosevolumbegrensning, eller ikke kan oppfylle dosebegrensningene til normalt vev eller organer.
Bryststrålebehandling eller implantasjonshistorie av radioaktive partikler. Pacemakere eller andre interne metallproteseimplantater som kan påvirkes av høyenergistråling eller kan påvirke dosefordelingen til strålingsmålområdet.
Graviditet (bekreftet ved β-HCG-test i serum eller urin) eller amming. HIV-positiv. Hepatittvirus replikasjonsfase, trenger å motta antiviral terapi, men på grunn av samtidig sykdom kan ikke motta antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.
En historie med psykisk sykdom kan hindre fullføring av behandlingen. Med alvorlig komorbiditet som kan forstyrre strålebehandling, inkludert: (a) Akutte infeksjonssykdommer eller akutt aktiv fase av kronisk infeksjon. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som har vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene. c) Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveistilstander som krever sykehusinnleggelse. d) Alvorlig nedsatt immunforsvar. e) Sykdommer med overdreven følsomhet for stråling som ataxia telangiectasia. f) Andre sykdommer som kan påvirke partikkelstrålebehandling.
Andre forhold som legen anser som upassende for å delta i klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Pasientene fikk 72GyE/18 fraksjoner av karbonionstrålebehandling.
Kombinert med platinaholdige ordninger (inkludert etoposid kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, paklitaksel kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, etc.); Docetaxel kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin) i minst 4 sykluser
|
Pasientene fikk 72GyE/18 doser karbonionstrålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død, eller siste oppfølging
|
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
|
Lokal kontrollrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for lokal svikt eller siste oppfølging.
|
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling startet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.
|
Total overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til dødsdatoen eller siste oppfølging.
|
Fra dato for strålebehandling startet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
Forekomst av behandlingsinduserte bivirkninger
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned i løpet av de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder.
|
Behandlingsindusert toksisitet ble skåret ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, for hendelser observert etter den første dosen med bestråling.
Toksisiteter oppsto 90 eller flere dager etter fullføring av CIRT ble definert som sen toksisitet.
|
Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned i løpet av de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .