Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av karbonionstrålebehandling kombinert med kjemoterapi for thymusepitelsvulster

10. juni 2025 oppdatert av: Jian Chen

Prospektiv fase II klinisk studie av karbonionstrålebehandling kombinert med kjemoterapi for thymusepitelsvulster

For å observere effekten av karbonionstrålebehandling kombinert med kjemoterapi ved behandling av inoperable lokalt avanserte eller avanserte (alle synlige lesjoner kan inkluderes i strålingsmålområdet i denne behandlingen) primær tymisk epiteltumor som ikke har noen thoraxstrålebehandlingshistorie. Pasientene vil motta 72GyE/18fraksjoner av karbonionstrålebehandling. Kombinert med platinaholdige ordninger (inkludert etoposid kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, paklitaksel kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, etc.); Docetaxel kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin) i minst 4 sykluser. Progresjonsfri overlevelse, lokal kontrollrate, total overlevelse og toksisitet ble beregnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inoperabel lokalt avansert eller avansert tymisk epiteltumor som er bekreftet patologisk, og som ikke har fått thoraxstrålebehandling før de kom til vårt sykehus, og har radiologisk evaluerbare lesjoner, og alle synlige lesjoner kan inkluderes i strålingsmålområdet under denne behandlingen .

Mellom 18 og 70 år. Signer det informerte samtykket. ECOG generell statusscore på 0-2. Forventet overlevelse er større enn eller lik 6 måneder. Tilstrekkelig organfunksjon: 1). Blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, antall blodplater ≥80 x 109/L, hemoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunksjon: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunksjon: ingen alvorlig pulmonal hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, perifere karsykdommer, alvorlig kronisk hjertesykdom og andre komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, og AST, ALT <2 ganger øvre grense for normalverdi. 5). Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Pasienter med et baseline urinproteinnivå på 2+ eller mer bør ha en 24-timers urinsamling og bevis på et 24-timers urinproteinnivå på 1g eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med andre ondartede svulster som ikke har blitt kontrollert. Med store mengder pleural effusjon eller perikardiell effusjon. Pasient hvis partikkelstrålebehandlingsplan ikke kan oppfylle kravene til minimum måldosedekning og dosevolumbegrensning, eller ikke kan oppfylle dosebegrensningene til normalt vev eller organer.

Bryststrålebehandling eller implantasjonshistorie av radioaktive partikler. Pacemakere eller andre interne metallproteseimplantater som kan påvirkes av høyenergistråling eller kan påvirke dosefordelingen til strålingsmålområdet.

Graviditet (bekreftet ved β-HCG-test i serum eller urin) eller amming. HIV-positiv. Hepatittvirus replikasjonsfase, trenger å motta antiviral terapi, men på grunn av samtidig sykdom kan ikke motta antiviral terapi. Aktivt stadium av syfilis.

En historie med psykisk sykdom kan hindre fullføring av behandlingen. Med alvorlig komorbiditet som kan forstyrre strålebehandling, inkludert: (a) Akutte infeksjonssykdommer eller akutt aktiv fase av kronisk infeksjon. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt som har vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene. c) Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveistilstander som krever sykehusinnleggelse. d) Alvorlig nedsatt immunforsvar. e) Sykdommer med overdreven følsomhet for stråling som ataxia telangiectasia. f) Andre sykdommer som kan påvirke partikkelstrålebehandling.

Andre forhold som legen anser som upassende for å delta i klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Pasientene fikk 72GyE/18 fraksjoner av karbonionstrålebehandling. Kombinert med platinaholdige ordninger (inkludert etoposid kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, paklitaksel kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin, etc.); Docetaxel kombinert med cisplatin eller karboplatin eller loplatin eller nedaplatin) i minst 4 sykluser
Pasientene fikk 72GyE/18 doser karbonionstrålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Sykdomsprogresjonsfri overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for sykdomsprogresjon på et hvilket som helst sted eller død, eller siste oppfølging
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
Lokal kontrollrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til datoen for lokal svikt eller siste oppfølging.
Fra datoen for strålebehandling startet til datoen for første dokumenterte lokal sykdomsprogresjon, vurdert opp til 100 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling startet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.
Total overlevelsesrate ble definert fra starten av karbonionstrålebehandling til dødsdatoen eller siste oppfølging.
Fra dato for strålebehandling startet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder.
Forekomst av behandlingsinduserte bivirkninger
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned i løpet av de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder.
Behandlingsindusert toksisitet ble skåret ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, for hendelser observert etter den første dosen med bestråling. Toksisiteter oppsto 90 eller flere dager etter fullføring av CIRT ble definert som sen toksisitet.
Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned i løpet av de første 2 årene, hver 6. måned mellom år 3 og 5, og årlig deretter, vurdert opp til 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere