- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06186726
Studio clinico sulla radioterapia con ioni di carbonio combinata con la chemioterapia per i tumori epiteliali timici
Studio clinico prospettico di fase II sulla radioterapia con ioni di carbonio combinata con la chemioterapia per i tumori epiteliali timici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Li
- Numero di telefono: 86-21-38296678
- Email: jing.li@sphic.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201513
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contatto:
- Jing Li
- Numero di telefono: 86-21-38296678
- Email: jing.li@sphic.org.cn
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Contatto:
- Kun Liu
- Numero di telefono: 86-21-38296678
- Email: kun.liu@sphic.org.cn
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Investigatore principale:
- Jian Chen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore epiteliale timico localmente avanzato o avanzato inoperabile che è stato confermato patologicamente e non ha ricevuto radioterapia toracica prima di arrivare al nostro ospedale e presenta lesioni radiologicamente valutabili e tutte le lesioni visibili possono essere incluse nell'area bersaglio della radiazione durante questo trattamento .
Tra i 18 e i 70 anni. Firmare il consenso informato. Punteggio dello stato generale ECOG pari a 0-2. La sopravvivenza attesa è maggiore o uguale a 6 mesi. Funzione d'organo adeguata: 1). Funzionalità ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 80 x 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL 2). Funzione polmonare: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Funzione cardiaca: assenza di ipertensione polmonare grave, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cardiache croniche gravi e altre complicanze che possono influenzare la radioterapia.4). Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del valore normale e AST, ALT<2 volte il limite superiore del valore normale. 5). Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata ≥50 ml/min e proteine urinarie <2+. I pazienti con un livello di proteine urinarie al basale pari o superiore a 2 devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e all'evidenza di un livello di proteine urinarie nelle 24 ore pari o inferiore a 1 go.
Criteri di esclusione:
- Complicato con altri tumori maligni che non sono stati controllati. Con grande quantità di versamento pleurico o versamento pericardico. Paziente il cui piano di radioterapia con particelle non può soddisfare i requisiti di copertura minima della dose target e di limitazione del volume della dose o non può soddisfare i vincoli di dose dei tessuti o degli organi normali.
Storia di radioterapia al torace o impianto di particelle radioattive. Pacemaker cardiaci o altri impianti di protesi metalliche interne che potrebbero essere influenzati da radiazioni ad alta energia o potrebbero influenzare la distribuzione della dose nell'area bersaglio delle radiazioni.
Gravidanza (confermata dal test β-HCG nel siero o nelle urine) o periodo di allattamento. HIV positivo. Nella fase di replicazione del virus dell'epatite è necessario ricevere una terapia antivirale, ma a causa di una malattia concomitante non è possibile ricevere una terapia antivirale. Stadio attivo della sifilide.
Una storia di malattia mentale può ostacolare il completamento del trattamento. Con gravi comorbilità che possono interferire con la radioterapia, tra cui: (a) Malattie infettive acute o fase attiva acuta di infezione cronica. b) Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio ospedalizzato negli ultimi 6 mesi. c) Esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva o di altre condizioni respiratorie che richiedono il ricovero ospedaliero. d) Funzione immunitaria gravemente compromessa. e) Malattie con eccessiva sensibilità alle radiazioni come atassia telangiectasia. f) Altre malattie che possono influenzare la radioterapia con particelle.
Altre circostanze che il medico ritiene inappropriate per partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti hanno ricevuto 72 GyE/18 frazioni di radioterapia con ioni di carbonio.
In combinazione con schemi contenenti platino (incluso etoposide combinato con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino, paclitaxel combinato con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino, ecc.); Docetaxel in associazione con cisplatino o carboplatino o loplatino o nedaplatino) per almeno 4 cicli
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I pazienti hanno ricevuto 72 GyE/18 dosi di radioterapia con ioni di carbonio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione della malattia è stato definito dall'inizio della radioterapia con ioni di carbonio fino alla data di progressione della malattia in qualsiasi sito o al decesso, o all'ultimo follow-up
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Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione locale documentata della malattia, valutata fino a 100 mesi
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Il tasso di controllo locale è stato definito dall'inizio della radioterapia con ioni carbonio fino alla data del fallimento locale o dell'ultimo follow-up.
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Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima progressione locale documentata della malattia, valutata fino a 100 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.
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Il tasso di sopravvivenza globale è stato definito dall'inizio della radioterapia con ioni carbonio fino alla data della morte o all'ultimo follow-up.
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Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi.
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Incidenza di eventi avversi indotti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia, ogni 3-4 mesi entro i primi 2 anni, ogni 6 mesi tra il 3° e il 5° anno e successivamente ogni anno, valutata fino a 100 mesi.
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Le tossicità indotte dal trattamento sono state valutate utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0, per gli eventi osservati dopo la prima dose di irradiazione.
Le tossicità verificatesi 90 o più giorni dopo il completamento della CIRT sono state definite come tossicità tardive.
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Dalla data di inizio della radioterapia, ogni 3-4 mesi entro i primi 2 anni, ogni 6 mesi tra il 3° e il 5° anno e successivamente ogni anno, valutata fino a 100 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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