- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06186726
Estudo clínico de radioterapia com íons de carbono combinada com quimioterapia para tumores epiteliais tímicos
Estudo clínico prospectivo de fase II de radioterapia de íons de carbono combinada com quimioterapia para tumores epiteliais tímicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Li
- Número de telefone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201513
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contato:
- Jing Li
- Número de telefone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
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Contato:
- Kun Liu
- Número de telefone: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
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Investigador principal:
- Jian Chen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor epitelial tímico localmente avançado ou avançado inoperável que foram confirmados patologicamente e não receberam radioterapia torácica antes de vir ao nosso hospital e apresentam lesões radiologicamente avaliáveis, e todas as lesões visíveis podem ser incluídas na área alvo da radiação durante este tratamento .
Entre 18 e 70 anos. Assine o consentimento informado. Pontuação de status geral do ECOG de 0-2. A sobrevida esperada é maior ou igual a 6 meses. Função adequada do órgão: 1). Função sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥80 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL 2). Função pulmonar: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Função cardíaca: sem hipertensão pulmonar grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças vasculares periféricas, doenças cardíacas crônicas graves e outras complicações que possam afetar a radioterapia.4). Função hepática adequada: bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do valor normal e AST, ALT<2 vezes o limite superior do valor normal. 5). Função renal adequada: creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ≥50 ml /min e proteína urinária <2+. Pacientes com um nível basal de proteína urinária de 2+ ou mais devem ter uma coleta de urina de 24 horas e evidência de um nível de proteína urinária de 24 horas de 1g ou menos.
Critério de exclusão:
- Complicado com outros tumores malignos que não foram controlados. Com grande quantidade de derrame pleural ou derrame pericárdico. Paciente cujo plano de radioterapia de partículas não pode atender aos requisitos mínimos de cobertura de dose alvo e limitação de volume de dose, ou não pode atender às restrições de dose de tecidos ou órgãos normais.
Radioterapia torácica ou histórico de implantação de partículas radioativas. Marcapassos cardíacos ou outros implantes de próteses metálicas internas que possam ser afetados por radiação de alta energia ou que possam afetar a distribuição da dose na área alvo da radiação.
Gravidez (confirmada por teste de β-HCG sérico ou urinário) ou período de lactação. HIV positivo. Fase de replicação do vírus da hepatite, precisa receber terapia antiviral, mas devido à doença concomitante não pode receber terapia antiviral. Estágio ativo da sífilis.
Uma história de doença mental pode dificultar a conclusão do tratamento. Com comorbidades graves que possam interferir na radioterapia, incluindo: (a) Doenças infecciosas agudas ou fase ativa aguda de infecção crônica. b) Angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio hospitalizado nos últimos 6 meses. c) Exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições respiratórias que requeiram internamento hospitalar. d) Função imunológica gravemente prejudicada. e) Doenças com sensibilidade excessiva à radiação como ataxia telangiectasia. f) Outras doenças que possam afetar a radioterapia com partículas.
Outras circunstâncias que o médico considera inadequadas para participar do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo
Os pacientes receberam frações de 72GyE/18 de radioterapia com íons de carbono.
Combinado com esquemas contendo platina (incluindo etoposídeo combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina, paclitaxel combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina, etc.); Docetaxel combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina) durante pelo menos 4 ciclos
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Os pacientes receberam doses de 72GyE/18 de radioterapia com íons de carbono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de progressão da doença
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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A taxa de sobrevida livre de progressão da doença foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data da progressão da doença em qualquer local ou morte, ou o último acompanhamento
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Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão local documentada da doença, avaliada em até 100 meses
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A taxa de controle local foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data da falha local ou o último acompanhamento.
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Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão local documentada da doença, avaliada em até 100 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses.
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A taxa de sobrevida global foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data do óbito ou o último acompanhamento.
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Desde a data do início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses.
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Incidência de eventos adversos induzidos pelo tratamento
Prazo: A partir da data de início da radioterapia, a cada 3-4 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses entre os anos 3 e 5, e anualmente a partir de então, avaliado até 100 meses.
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As toxicidades induzidas pelo tratamento foram pontuadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0, para eventos observados após a primeira dose de irradiação.
As toxicidades ocorridas 90 ou mais dias após a conclusão da CIRT foram definidas como toxicidades tardias.
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A partir da data de início da radioterapia, a cada 3-4 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses entre os anos 3 e 5, e anualmente a partir de então, avaliado até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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