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Estudo clínico de radioterapia com íons de carbono combinada com quimioterapia para tumores epiteliais tímicos

10 de junho de 2025 atualizado por: Jian Chen

Estudo clínico prospectivo de fase II de radioterapia de íons de carbono combinada com quimioterapia para tumores epiteliais tímicos

Observar a eficácia da radioterapia com íons de carbono combinada com quimioterapia no tratamento de tumor epitelial tímico primário inoperável localmente avançado ou avançado (todas as lesões visíveis podem ser incluídas na área alvo da radiação neste tratamento) sem histórico de radioterapia no tórax. Os pacientes receberão 72GyE/18 frações de radioterapia com íons de carbono. Combinado com esquemas contendo platina (incluindo etoposídeo combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina, paclitaxel combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina, etc.); Docetaxel combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina) durante pelo menos 4 ciclos. A sobrevida livre de progressão, a taxa de controle local, a sobrevida global e a toxicidade foram calculadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Recrutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor epitelial tímico localmente avançado ou avançado inoperável que foram confirmados patologicamente e não receberam radioterapia torácica antes de vir ao nosso hospital e apresentam lesões radiologicamente avaliáveis, e todas as lesões visíveis podem ser incluídas na área alvo da radiação durante este tratamento .

Entre 18 e 70 anos. Assine o consentimento informado. Pontuação de status geral do ECOG de 0-2. A sobrevida esperada é maior ou igual a 6 meses. Função adequada do órgão: 1). Função sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥80 x 109/L, hemoglobina ≥9 g/dL 2). Função pulmonar: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Função cardíaca: sem hipertensão pulmonar grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças vasculares periféricas, doenças cardíacas crônicas graves e outras complicações que possam afetar a radioterapia.4). Função hepática adequada: bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do valor normal e AST, ALT<2 vezes o limite superior do valor normal. 5). Função renal adequada: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ≥50 ml /min e proteína urinária <2+. Pacientes com um nível basal de proteína urinária de 2+ ou mais devem ter uma coleta de urina de 24 horas e evidência de um nível de proteína urinária de 24 horas de 1g ou menos.

Critério de exclusão:

  • Complicado com outros tumores malignos que não foram controlados. Com grande quantidade de derrame pleural ou derrame pericárdico. Paciente cujo plano de radioterapia de partículas não pode atender aos requisitos mínimos de cobertura de dose alvo e limitação de volume de dose, ou não pode atender às restrições de dose de tecidos ou órgãos normais.

Radioterapia torácica ou histórico de implantação de partículas radioativas. Marcapassos cardíacos ou outros implantes de próteses metálicas internas que possam ser afetados por radiação de alta energia ou que possam afetar a distribuição da dose na área alvo da radiação.

Gravidez (confirmada por teste de β-HCG sérico ou urinário) ou período de lactação. HIV positivo. Fase de replicação do vírus da hepatite, precisa receber terapia antiviral, mas devido à doença concomitante não pode receber terapia antiviral. Estágio ativo da sífilis.

Uma história de doença mental pode dificultar a conclusão do tratamento. Com comorbidades graves que possam interferir na radioterapia, incluindo: (a) Doenças infecciosas agudas ou fase ativa aguda de infecção crônica. b) Angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio hospitalizado nos últimos 6 meses. c) Exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições respiratórias que requeiram internamento hospitalar. d) Função imunológica gravemente prejudicada. e) Doenças com sensibilidade excessiva à radiação como ataxia telangiectasia. f) Outras doenças que possam afetar a radioterapia com partículas.

Outras circunstâncias que o médico considera inadequadas para participar do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Os pacientes receberam frações de 72GyE/18 de radioterapia com íons de carbono. Combinado com esquemas contendo platina (incluindo etoposídeo combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina, paclitaxel combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina, etc.); Docetaxel combinado com cisplatina ou carboplatina ou loplatina ou nedaplatina) durante pelo menos 4 ciclos
Os pacientes receberam doses de 72GyE/18 de radioterapia com íons de carbono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão da doença
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
A taxa de sobrevida livre de progressão da doença foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data da progressão da doença em qualquer local ou morte, ou o último acompanhamento
Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão local documentada da doença, avaliada em até 100 meses
A taxa de controle local foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data da falha local ou o último acompanhamento.
Desde a data de início da radioterapia até a data da primeira progressão local documentada da doença, avaliada em até 100 meses
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses.
A taxa de sobrevida global foi definida desde o início da radioterapia com íons de carbono até a data do óbito ou o último acompanhamento.
Desde a data do início da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 100 meses.
Incidência de eventos adversos induzidos pelo tratamento
Prazo: A partir da data de início da radioterapia, a cada 3-4 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses entre os anos 3 e 5, e anualmente a partir de então, avaliado até 100 meses.
As toxicidades induzidas pelo tratamento foram pontuadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0, para eventos observados após a primeira dose de irradiação. As toxicidades ocorridas 90 ou mais dias após a conclusão da CIRT foram definidas como toxicidades tardias.
A partir da data de início da radioterapia, a cada 3-4 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses entre os anos 3 e 5, e anualmente a partir de então, avaliado até 100 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-THLC2023-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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