胸腺上皮腫瘍に対する化学療法と併用した炭素線治療の臨床研究
胸腺上皮腫瘍に対する化学療法と併用した炭素イオン放射線療法の前向き第II相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jing Li
- 電話番号:86-21-38296678
- メール:jing.li@sphic.org.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201513
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
コンタクト:
- Jing Li
- 電話番号:86-21-38296678
- メール:jing.li@sphic.org.cn
-
コンタクト:
- Kun Liu
- 電話番号:86-21-38296678
- メール:kun.liu@sphic.org.cn
-
主任研究者:
- Jian Chen, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術不能の局所進行性または進行性胸腺上皮腫瘍で、病理学的に診断され、当院来院前に胸部放射線治療を受けておらず、放射線学的評価が可能な病変を有しており、本治療では目に見える病変はすべて放射線照射範囲に含めることができる患者。
18歳から70歳までの間。 インフォームドコンセントに署名します。 ECOG の一般的なステータス スコアは 0 ~ 2 です。 予想される生存期間は 6 か月以上です。 適切な臓器機能: 1)。 血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L、血小板数 ≥80 x 109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL 2)。 肺機能: FEV1>25%、DLCO>25% 3)。 心機能:重篤な肺高血圧症、心血管疾患および脳血管疾患、末梢血管疾患、重篤な慢性心疾患、および放射線治療に影響を与える可能性のあるその他の合併症がないこと。4)。 適切な肝機能:総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満、および AST、ALT が正常値の上限の 2 倍未満。 5)。 適切な腎機能:血清クレアチニンが正常または計算上のクレアチニンクリアランスの上限の1.5倍≦50 ml /分、および尿タンパクが2+未満。 ベースラインの尿タンパク質レベルが 2+ 以上の患者は、24 時間の尿を採取し、24 時間の尿タンパク質レベルが 1g 以下であるという証拠が必要です。
除外基準:
- 制御されていない他の悪性腫瘍を合併する。 大量の胸水または心嚢水を伴う。 粒子線治療計画が最小目標線量範囲および線量制限要件を満たすことができない、または正常な組織または器官の線量制約を満たすことができない患者。
胸部放射線療法または放射性粒子の移植歴。 高エネルギー放射線の影響を受ける可能性がある、または放射線標的領域への線量分布に影響を与える可能性がある心臓ペースメーカーまたはその他の内部金属補綴インプラント。
妊娠(血清または尿のβ-HCG検査によって確認)または授乳期間。 HIV陽性。 肝炎ウイルス増殖期では抗ウイルス療法を受ける必要がありますが、併発疾患のため抗ウイルス療法を受けることができません。 梅毒の活動期。
精神疾患の既往があると治療の完了が妨げられる場合があります。 以下を含む、放射線療法を妨げる可能性のある重篤な併存疾患がある場合: (a) 急性感染症または慢性感染症の急性活動期。 b) 過去6か月以内に入院した不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞。 c) 入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患の悪化。 d) 重度の免疫機能障害。 e) 毛細血管拡張性運動失調症など、放射線に対して過度の感受性を示す疾患。 f) 粒子線治療に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
その他、医師が臨床研究に参加することが不適切と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタディアーム
患者は72GyE/18回の炭素線治療を受けた。
白金含有スキーム(シスプラチン、カルボプラチン、ロプラチン、またはネダプラチンと組み合わせたエトポシド、シスプラチン、カルボプラチン、ロプラチン、またはネダプラチンと組み合わせたパクリタキセルなどを含む)と組み合わせる。ドセタキセルとシスプラチン、カルボプラチン、ロプラチン、またはネダプラチンの併用)を少なくとも 4 サイクル
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患者は72GyE/18線量の炭素線治療を受けた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠:放射線療法の開始日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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無増悪生存率は、炭素線治療の開始から、任意の部位での疾患の進行または死亡日、または最後の追跡調査日までと定義されました。
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放射線療法の開始日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロールレート
時間枠:放射線療法の開始日から局所疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 100 か月まで評価
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局所制御率は、炭素線治療の開始から局所失敗または最後の追跡調査の日までと定義されました。
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放射線療法の開始日から局所疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 100 か月まで評価
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全生存率
時間枠:放射線治療の開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 100 か月まで評価されます。
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全生存率は、炭素線治療の開始から死亡日または最後の追跡調査までと定義されました。
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放射線治療の開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 100 か月まで評価されます。
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治療誘発性の有害事象の発生率
時間枠:放射線療法の開始日から、最初の 2 年間は 3 ~ 4 か月ごと、3 年から 5 年目までは 6 か月ごと、その後は 100 か月まで毎年評価されます。
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治療誘発毒性は、初回照射後に観察された事象について、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用してスコア化されました。
CIRT完了後90日以上経過して発生した毒性を晩発毒性と定義した。
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放射線療法の開始日から、最初の 2 年間は 3 ~ 4 か月ごと、3 年から 5 年目までは 6 か月ごと、その後は 100 か月まで毎年評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jian Chen, M.D.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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