- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186726
Klinische Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Thymusepitheltumoren
Prospektive klinische Phase-II-Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Thymusepitheltumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: jing.li@sphic.org.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201513
- Rekrutierung
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: jing.li@sphic.org.cn
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Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-Mail: kun.liu@sphic.org.cn
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Hauptermittler:
- Jian Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Thymusepitheltumor, bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde und die vor ihrer Ankunft in unserem Krankenhaus keine Thoraxbestrahlungstherapie erhalten haben und radiologisch auswertbare Läsionen aufweisen. Bei dieser Behandlung können alle sichtbaren Läsionen in den Bestrahlungszielbereich einbezogen werden .
Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Allgemeiner ECOG-Statuswert von 0-2. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate. Angemessene Organfunktion: 1). Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥80 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl 2). Lungenfunktion: FEV1>25 %, DLCO>25 % 3). Herzfunktion: keine schwere pulmonale Hypertonie, keine Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, keine peripheren Gefäßerkrankungen, keine schwere chronische Herzerkrankung und keine anderen Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können.4). Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und AST, ALT<2-fache Obergrenze des Normalwerts. 5). Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Urinprotein <2+. Bei Patienten mit einem Ausgangsproteinspiegel im Urin von 2+ oder mehr sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung und ein Nachweis eines 24-Stunden-Proteinspiegels im Urin von 1 g oder weniger vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht kontrolliert wurden. Mit großer Menge Pleuraerguss oder Perikarderguss. Patient, dessen Partikelstrahlentherapieplan die Anforderungen an die Mindestzieldosisabdeckung und Dosisvolumenbegrenzung nicht erfüllen kann oder die Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe oder normalen Organen nicht erfüllen kann.
Vorgeschichte einer Brustbestrahlungstherapie oder einer Implantation radioaktiver Partikel. Herzschrittmacher oder andere interne Metallprothesenimplantate, die durch energiereiche Strahlung beeinträchtigt werden können oder die Dosisverteilung im Strahlungszielbereich beeinträchtigen können.
Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit. HIV-positiv. Hepatitis-Virus-Replikationsphase, muss eine antivirale Therapie erhalten, kann aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine antivirale Therapie erhalten. Aktives Stadium der Syphilis.
Eine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte kann den Abschluss der Behandlung behindern. Mit schwerwiegender Komorbidität, die die Strahlentherapie beeinträchtigen kann, einschließlich: (a) Akute Infektionskrankheiten oder akute aktive Phase einer chronischen Infektion. b) Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus war. c) Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. d) Schwer beeinträchtigte Immunfunktion. e) Krankheiten mit übermäßiger Strahlenempfindlichkeit wie Ataxia teleangiectasia. f) Andere Krankheiten, die die Partikelstrahlentherapie beeinträchtigen können.
Andere Umstände, die der Arzt für die Teilnahme an einer klinischen Studie als unangemessen erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lernarm
Die Patienten erhielten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit 72 GyE/18 Fraktionen.
In Kombination mit platinhaltigen Schemata (einschließlich Etoposid in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin, Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin usw.); Docetaxel kombiniert mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin) für mindestens 4 Zyklen
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Die Patienten erhielten 72GyE/18 Dosen einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Die Überlebensrate ohne Krankheitsprogression wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression an einer beliebigen Stelle oder dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert
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Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
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Die lokale Kontrollrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
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Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
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Die Gesamtüberlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
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Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.
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Behandlungsbedingte Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 für Ereignisse bewertet, die nach der ersten Bestrahlungsdosis beobachtet wurden.
Toxizitäten, die 90 oder mehr Tage nach Abschluss der CIRT auftraten, wurden als Spättoxizitäten definiert.
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Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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