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Klinische Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Thymusepitheltumoren

10. Juni 2025 aktualisiert von: Jian Chen

Prospektive klinische Phase-II-Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Thymusepitheltumoren

Um die Wirksamkeit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen (alle sichtbaren Läsionen können in den Bestrahlungszielbereich dieser Behandlung einbezogen werden) primären Thymusepitheltumoren zu beobachten, die keine Vorgeschichte einer Thorax-Strahlentherapie haben. Die Patienten erhalten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit 72 GyE/18 Fraktionen. In Kombination mit platinhaltigen Schemata (einschließlich Etoposid in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin, Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin usw.); Docetaxel kombiniert mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin) für mindestens 4 Zyklen. Es wurden das progressionsfreie Überleben, die lokale Kontrollrate, das Gesamtüberleben und die Toxizität berechnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Thymusepitheltumor, bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde und die vor ihrer Ankunft in unserem Krankenhaus keine Thoraxbestrahlungstherapie erhalten haben und radiologisch auswertbare Läsionen aufweisen. Bei dieser Behandlung können alle sichtbaren Läsionen in den Bestrahlungszielbereich einbezogen werden .

Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. Allgemeiner ECOG-Statuswert von 0-2. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 6 Monate. Angemessene Organfunktion: 1). Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥80 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl 2). Lungenfunktion: FEV1>25 %, DLCO>25 % 3). Herzfunktion: keine schwere pulmonale Hypertonie, keine Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, keine peripheren Gefäßerkrankungen, keine schwere chronische Herzerkrankung und keine anderen Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können.4). Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und AST, ALT<2-fache Obergrenze des Normalwerts. 5). Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Urinprotein <2+. Bei Patienten mit einem Ausgangsproteinspiegel im Urin von 2+ oder mehr sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung und ein Nachweis eines 24-Stunden-Proteinspiegels im Urin von 1 g oder weniger vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht kontrolliert wurden. Mit großer Menge Pleuraerguss oder Perikarderguss. Patient, dessen Partikelstrahlentherapieplan die Anforderungen an die Mindestzieldosisabdeckung und Dosisvolumenbegrenzung nicht erfüllen kann oder die Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe oder normalen Organen nicht erfüllen kann.

Vorgeschichte einer Brustbestrahlungstherapie oder einer Implantation radioaktiver Partikel. Herzschrittmacher oder andere interne Metallprothesenimplantate, die durch energiereiche Strahlung beeinträchtigt werden können oder die Dosisverteilung im Strahlungszielbereich beeinträchtigen können.

Schwangerschaft (bestätigt durch Serum- oder Urin-β-HCG-Test) oder Stillzeit. HIV-positiv. Hepatitis-Virus-Replikationsphase, muss eine antivirale Therapie erhalten, kann aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine antivirale Therapie erhalten. Aktives Stadium der Syphilis.

Eine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte kann den Abschluss der Behandlung behindern. Mit schwerwiegender Komorbidität, die die Strahlentherapie beeinträchtigen kann, einschließlich: (a) Akute Infektionskrankheiten oder akute aktive Phase einer chronischen Infektion. b) Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus war. c) Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. d) Schwer beeinträchtigte Immunfunktion. e) Krankheiten mit übermäßiger Strahlenempfindlichkeit wie Ataxia teleangiectasia. f) Andere Krankheiten, die die Partikelstrahlentherapie beeinträchtigen können.

Andere Umstände, die der Arzt für die Teilnahme an einer klinischen Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Die Patienten erhielten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit 72 GyE/18 Fraktionen. In Kombination mit platinhaltigen Schemata (einschließlich Etoposid in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin, Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin usw.); Docetaxel kombiniert mit Cisplatin oder Carboplatin oder Loplatin oder Nedaplatin) für mindestens 4 Zyklen
Die Patienten erhielten 72GyE/18 Dosen einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die Überlebensrate ohne Krankheitsprogression wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression an einer beliebigen Stelle oder dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
Die lokale Kontrollrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
Die Gesamtüberlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.
Behandlungsbedingte Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 für Ereignisse bewertet, die nach der ersten Bestrahlungsdosis beobachtet wurden. Toxizitäten, die 90 oder mehr Tage nach Abschluss der CIRT auftraten, wurden als Spättoxizitäten definiert.
Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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