Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van koolstofionenradiotherapie gecombineerd met chemotherapie voor thymusepitheeltumoren

10 juni 2025 bijgewerkt door: Jian Chen

Prospectieve fase II klinische studie van koolstofionenradiotherapie gecombineerd met chemotherapie voor thymusepitheeltumoren

Om de werkzaamheid van koolstofionenradiotherapie in combinatie met chemotherapie te observeren bij de behandeling van inoperabele, lokaal gevorderde of gevorderde (alle zichtbare laesies kunnen bij deze behandeling in het bestralingsdoelgebied worden opgenomen) primaire thymusepitheeltumor die geen geschiedenis van thoraxradiotherapie heeft. De patiënten zullen 72GyE/18fracties koolstofionenradiotherapie krijgen. Gecombineerd met platinabevattende schema's (waaronder etoposide gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine, paclitaxel gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine, enz.); Docetaxel gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine) gedurende minimaal 4 cycli. De progressievrije overleving, het lokale controlepercentage, de algehele overleving en de toxiciteit werden berekend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Werving
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een inoperabele lokaal gevorderde of gevorderde thymus-epitheeltumor die pathologisch zijn bevestigd en die geen thoracale bestralingstherapie hebben ondergaan voordat ze naar ons ziekenhuis kwamen, en die radiologisch evalueerbare laesies hebben, en alle zichtbare laesies kunnen tijdens deze behandeling in het bestralingsdoelgebied worden opgenomen .

Tussen de 18 en 70 jaar. Onderteken de geïnformeerde toestemming. Algemene ECOG-statusscore van 0-2. De verwachte overleving is groter dan of gelijk aan 6 maanden. Adequate orgaanfunctie: 1). Bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl 2). Longfunctie: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hartfunctie: geen ernstige pulmonale hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, perifere vasculaire ziekten, ernstige chronische hartziekten en andere complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden.4). Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en AST, ALT <2 maal de bovengrens van de normale waarde. 5). Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min, en urinair eiwit <2+. Patiënten met een urine-eiwitniveau bij aanvang van 2+ of meer moeten 24 uur per dag urine verzamelen en bewijs hebben van een 24-uurs eiwitniveau in de urine van 1 g of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren die niet onder controle zijn. Bij grote hoeveelheden pleurale effusie of pericardiale effusie. Patiënt bij wie het deeltjesradiotherapieplan niet kan voldoen aan de minimale vereisten voor de beoogde dosisdekking en dosisvolumebeperking, of niet kan voldoen aan de dosisbeperkingen van normaal weefsel of normale organen.

Borstbestralingstherapie of geschiedenis van implantatie van radioactieve deeltjes. Pacemakers of andere interne metalen prothese-implantaten die kunnen worden beïnvloed door straling met hoge energie of die de dosisverdeling naar het stralingsdoelgebied kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap (bevestigd door serum- of urine-β-HCG-test) of lactatieperiode. Hiv-positief. In de replicatiefase van het hepatitis-virus is antivirale therapie nodig, maar vanwege de bijkomende ziekte kan geen antivirale therapie worden gegeven. Actief stadium van syfilis.

Een geschiedenis van psychische aandoeningen kan de voltooiing van de behandeling belemmeren. Met ernstige comorbiditeit die radiotherapie kan verstoren, waaronder: (a) Acute infectieziekten of acute actieve fase van chronische infectie. b) Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct dat in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis is opgenomen. c) Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen. d) Ernstig verminderde immuunfunctie. e) Ziekten met overmatige gevoeligheid voor straling, zoals ataxie telangiectasia. f) Andere ziekten die deeltjesradiotherapie kunnen beïnvloeden.

Andere omstandigheden die de arts ongepast acht om deel te nemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie arm
De patiënten kregen 72GyE/18 fracties koolstofionenradiotherapie. Gecombineerd met platinabevattende schema's (waaronder etoposide gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine, paclitaxel gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine, enz.); Docetaxel gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine) gedurende minimaal 4 cycli
De patiënten kregen 72GyE/18 doses koolstofionenradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het ziekteprogressievrije overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van ziekteprogressie op welke plek dan ook of overlijden, of de laatste follow-up
Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Het lokale controlepercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van lokaal falen of de laatste follow-up.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
Het totale overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
Incidentie van door de behandeling geïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.
Door de behandeling geïnduceerde toxiciteiten werden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, voor gebeurtenissen waargenomen na de eerste bestralingsdosis. Toxiciteiten die 90 of meer dagen na de voltooiing van CIRT optraden, werden gedefinieerd als late toxiciteiten.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren