- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186726
Klinische studie van koolstofionenradiotherapie gecombineerd met chemotherapie voor thymusepitheeltumoren
Prospectieve fase II klinische studie van koolstofionenradiotherapie gecombineerd met chemotherapie voor thymusepitheeltumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing Li
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201513
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Contact:
- Jing Li
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Contact:
- Kun Liu
- Telefoonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een inoperabele lokaal gevorderde of gevorderde thymus-epitheeltumor die pathologisch zijn bevestigd en die geen thoracale bestralingstherapie hebben ondergaan voordat ze naar ons ziekenhuis kwamen, en die radiologisch evalueerbare laesies hebben, en alle zichtbare laesies kunnen tijdens deze behandeling in het bestralingsdoelgebied worden opgenomen .
Tussen de 18 en 70 jaar. Onderteken de geïnformeerde toestemming. Algemene ECOG-statusscore van 0-2. De verwachte overleving is groter dan of gelijk aan 6 maanden. Adequate orgaanfunctie: 1). Bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl 2). Longfunctie: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hartfunctie: geen ernstige pulmonale hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, perifere vasculaire ziekten, ernstige chronische hartziekten en andere complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden.4). Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en AST, ALT <2 maal de bovengrens van de normale waarde. 5). Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 maal de bovengrens van de normale of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min, en urinair eiwit <2+. Patiënten met een urine-eiwitniveau bij aanvang van 2+ of meer moeten 24 uur per dag urine verzamelen en bewijs hebben van een 24-uurs eiwitniveau in de urine van 1 g of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren die niet onder controle zijn. Bij grote hoeveelheden pleurale effusie of pericardiale effusie. Patiënt bij wie het deeltjesradiotherapieplan niet kan voldoen aan de minimale vereisten voor de beoogde dosisdekking en dosisvolumebeperking, of niet kan voldoen aan de dosisbeperkingen van normaal weefsel of normale organen.
Borstbestralingstherapie of geschiedenis van implantatie van radioactieve deeltjes. Pacemakers of andere interne metalen prothese-implantaten die kunnen worden beïnvloed door straling met hoge energie of die de dosisverdeling naar het stralingsdoelgebied kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap (bevestigd door serum- of urine-β-HCG-test) of lactatieperiode. Hiv-positief. In de replicatiefase van het hepatitis-virus is antivirale therapie nodig, maar vanwege de bijkomende ziekte kan geen antivirale therapie worden gegeven. Actief stadium van syfilis.
Een geschiedenis van psychische aandoeningen kan de voltooiing van de behandeling belemmeren. Met ernstige comorbiditeit die radiotherapie kan verstoren, waaronder: (a) Acute infectieziekten of acute actieve fase van chronische infectie. b) Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct dat in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis is opgenomen. c) Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen. d) Ernstig verminderde immuunfunctie. e) Ziekten met overmatige gevoeligheid voor straling, zoals ataxie telangiectasia. f) Andere ziekten die deeltjesradiotherapie kunnen beïnvloeden.
Andere omstandigheden die de arts ongepast acht om deel te nemen aan een klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie arm
De patiënten kregen 72GyE/18 fracties koolstofionenradiotherapie.
Gecombineerd met platinabevattende schema's (waaronder etoposide gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine, paclitaxel gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine, enz.); Docetaxel gecombineerd met cisplatine of carboplatine of loplatine of nedaplatine) gedurende minimaal 4 cycli
|
De patiënten kregen 72GyE/18 doses koolstofionenradiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Het ziekteprogressievrije overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van ziekteprogressie op welke plek dan ook of overlijden, of de laatste follow-up
|
Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
Het lokale controlepercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van lokaal falen of de laatste follow-up.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden
|
|
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
|
Het totale overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
|
|
Incidentie van door de behandeling geïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Door de behandeling geïnduceerde toxiciteiten werden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, voor gebeurtenissen waargenomen na de eerste bestralingsdosis.
Toxiciteiten die 90 of meer dagen na de voltooiing van CIRT optraden, werden gedefinieerd als late toxiciteiten.
|
Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .