- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06186726
Étude clinique de la radiothérapie aux ions carbone associée à la chimiothérapie pour les tumeurs épithéliales thymiques
Étude clinique prospective de phase II sur la radiothérapie aux ions carbone associée à la chimiothérapie pour les tumeurs épithéliales thymiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201513
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contact:
- Jing Li
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
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Contact:
- Kun Liu
- Numéro de téléphone: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
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Chercheur principal:
- Jian Chen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur épithéliale thymique localement avancée ou avancée inopérable qui ont été confirmées pathologiquement et qui n'ont pas reçu de radiothérapie thoracique avant de venir à notre hôpital, et qui présentent des lésions radiologiquement évaluables, et toutes les lésions visibles peuvent être incluses dans la zone cible du rayonnement pendant ce traitement. .
Entre 18 et 70 ans. Signez le consentement éclairé. Score d'état général ECOG de 0-2. La survie attendue est supérieure ou égale à 6 mois. Fonction adéquate des organes : 1). Fonction sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥80 x 109/L, hémoglobine ≥9 g/dL 2). Fonction pulmonaire : FEV1>25%, DLCO>25% 3). Fonction cardiaque : pas d'hypertension pulmonaire grave, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, de maladies vasculaires périphériques, de maladies cardiaques chroniques graves et d'autres complications pouvant affecter la radiothérapie.4). Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et AST, ALT <2 fois la limite supérieure de la valeur normale. 5). Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée ≥ 50 ml/min et protéines urinaires < 2+. Les patients ayant un taux de protéines urinaires de base de 2+ ou plus doivent avoir un prélèvement d'urine sur 24 heures et des preuves d'un taux de protéines urinaires sur 24 heures de 1 g ou moins.
Critère d'exclusion:
- Compliqué avec d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été contrôlées. Avec une grande quantité d'épanchement pleural ou d'épanchement péricardique. Patient dont le plan de radiothérapie par particules ne peut pas répondre aux exigences minimales de couverture de dose cible et de limitation du volume de dose, ou ne peut pas répondre aux contraintes de dose des tissus ou organes normaux.
Radiothérapie thoracique ou antécédents d’implantation de particules radioactives. Stimulateurs cardiaques ou autres implants de prothèses métalliques internes susceptibles d'être affectés par un rayonnement à haute énergie ou susceptibles d'affecter la distribution de la dose dans la zone cible du rayonnement.
Grossesse (confirmée par un test sérique ou urinaire de β-HCG) ou période d'allaitement. Séropositif. La phase de réplication du virus de l'hépatite nécessite un traitement antiviral, mais en raison d'une maladie concomitante, elle ne peut pas recevoir de traitement antiviral. Stade actif de la syphilis.
Des antécédents de maladie mentale peuvent empêcher l’achèvement du traitement. Avec comorbidité grave pouvant interférer avec la radiothérapie, notamment : (a) Maladies infectieuses aiguës ou phase active aiguë d'une infection chronique. b) Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde hospitalisé au cours des 6 derniers mois. c) Exacerbations d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres affections respiratoires nécessitant une hospitalisation. d) Fonction immunitaire gravement altérée. e) Maladies présentant une sensibilité excessive aux radiations telles que l'ataxie télangiectasie. f) Autres maladies pouvant affecter la radiothérapie par particules.
Autres circonstances que le médecin considère inappropriées pour participer à une étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Les patients ont reçu 72 GyE/18 fractions de radiothérapie aux ions carbone.
En association avec des schémas contenant du platine (y compris l'étoposide associé au cisplatine ou au carboplatine ou au loplatine ou au nédaplatine, le paclitaxel associé au cisplatine ou au carboplatine ou au loplatine ou au nédaplatine, etc.) ; Docétaxel associé au cisplatine ou au carboplatine ou au loplatine ou au nédaplatine) pendant au moins 4 cycles
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Les patients ont reçu 72 GyE/18 doses de radiothérapie aux ions carbone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression de la maladie
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Le taux de survie sans progression de la maladie a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date de progression de la maladie à n'importe quel site ou jusqu'au décès, ou jusqu'au dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression locale documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 100 mois
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Le taux de contrôle local a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date de l'échec local ou du dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression locale documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 100 mois
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Taux de survie global
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
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Le taux de survie globale a été défini depuis le début de la radiothérapie aux ions carbone jusqu'à la date du décès ou jusqu'au dernier suivi.
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De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois.
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Incidence des événements indésirables induits par le traitement
Délai: À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3 à 4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalués jusqu'à 100 mois.
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Les toxicités induites par le traitement ont été notées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0, pour les événements observés après la première dose d'irradiation.
Les toxicités survenues 90 jours ou plus après la fin du CIRT ont été définies comme des toxicités tardives.
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À partir de la date de début de la radiothérapie, tous les 3 à 4 mois au cours des 2 premières années, tous les 6 mois entre les années 3 et 5, et annuellement par la suite, évalués jusqu'à 100 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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