- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186726
Klinisk undersøgelse af carbonion-strålebehandling kombineret med kemoterapi for thymusepiteliale tumorer
Prospektiv fase II klinisk undersøgelse af carbonionstrålebehandling kombineret med kemoterapi til thymusepiteltumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201513
- Rekruttering
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: jing.li@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Kun Liu
- Telefonnummer: 86-21-38296678
- E-mail: kun.liu@sphic.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jian Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller fremskreden tymisk epiteltumor, som er blevet bekræftet patologisk, og som ikke har modtaget thoraxstrålebehandling, før de kom til vores hospital, og som har radiologisk evaluerbare læsioner, og alle synlige læsioner kan inkluderes i strålingsmålområdet under denne behandling .
Mellem 18 og 70 år. Underskriv det informerede samtykke. ECOG generel statusscore på 0-2. Den forventede overlevelse er større end eller lig med 6 måneder. Tilstrækkelig organfunktion: 1). Blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, blodpladetal ≥80 x 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL 2). Lungefunktion: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hjertefunktion: ingen alvorlig pulmonal hypertension, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, perifere karsygdomme, alvorlig kronisk hjertesygdom og andre komplikationer, der kan påvirke strålebehandling.4). Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi og AST, ALT <2 gange den øvre grænse for normal værdi. 5). Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min, og urinprotein <2+. Patienter med et baseline urinproteinniveau på 2+ eller mere bør have en 24-timers urinopsamling og tegn på et 24-timers urinproteinniveau på 1 g eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med andre ondartede tumorer, der ikke er blevet kontrolleret. Med store mængder pleural effusion eller perikardiel effusion. Patient, hvis partikelstrålebehandlingsplan ikke kan opfylde kravene til minimum måldosisdækning og dosisvolumenbegrænsning, eller ikke kan opfylde dosisbegrænsningerne for normalt væv eller normalt organer.
Bryststrålebehandling eller radioaktiv partikelimplantation historie. Hjertepacemakere eller andre interne metalproteseimplantater, der kan blive påvirket af højenergistråling eller kan påvirke dosisfordelingen til strålingsmålområdet.
Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG test) eller amningsperiode. HIV-positiv. Hepatitisvirus replikationsfase, skal modtage antiviral terapi, men på grund af samtidig sygdom kan ikke modtage antiviral terapi. Aktivt stadium af syfilis.
En historie med psykisk sygdom kan hindre færdiggørelsen af behandlingen. Med alvorlig komorbiditet, der kan interferere med strålebehandling, herunder: (a) Akutte infektionssygdomme eller akut aktiv fase af kronisk infektion. b) Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, der har været indlagt inden for de seneste 6 måneder. c) Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande, der kræver indlæggelse. d) Alvorligt nedsat immunforsvar. e) Sygdomme med overdreven følsomhed over for stråling, såsom ataxia telangiectasia. f) Andre sygdomme, der kan påvirke partikelstrålebehandling.
Andre forhold, som lægen anser for uhensigtsmæssige til at deltage i klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm
Patienterne modtog 72GyE/18 fraktioner af carbonionstrålebehandling.
Kombineret med platinholdige skemaer (herunder etoposid kombineret med cisplatin eller carboplatin eller loplatin eller nedaplatin, paclitaxel kombineret med cisplatin eller carboplatin eller loplatin eller nedaplatin osv.); Docetaxel kombineret med cisplatin eller carboplatin eller loplatin eller nedaplatin) i mindst 4 cyklusser
|
Patienterne modtog 72GyE/18 doser carbonionstrålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sygdomsprogressionsfri overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted eller død eller sidste opfølgning
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede lokale sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder
|
Lokal kontrolrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til datoen for lokal svigt eller sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt indtil datoen for første dokumenterede lokale sygdomsprogression, vurderet op til 100 måneder
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
|
Samlet overlevelsesrate blev defineret fra starten af carbonion-strålebehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning.
|
Fra datoen for strålebehandling påbegyndt til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 100 måneder.
|
Forekomst af behandlingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.
|
Behandlingsinducerede toksiciteter blev bedømt ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 for hændelser observeret efter den første dosis af bestråling.
Toksiciteter opstod 90 eller flere dage efter afslutningen af CIRT blev defineret som sen toksicitet.
|
Fra startdato for strålebehandling, hver 3.-4. måned inden for de første 2 år, hver 6. måned mellem år 3 og 5, og årligt derefter vurderet op til 100 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kulion-strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekruttering
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutteringBugspytkirtelkræft Ikke-operabelKina
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHepatocellulært karcinomTyskland
-
Heidelberg UniversityAfsluttetSinonasale maligniteter | Adenocarcinom og pladecellecarcinom i paranasale bihulerTyskland
-
Heidelberg UniversityUkendtSvulst | Malignitet | SpytkirtlerTyskland