Клиническое исследование лучевой терапии ионами углерода в сочетании с химиотерапией эпителиальных опухолей тимуса
Проспективное клиническое исследование фазы II лучевой терапии ионами углерода в сочетании с химиотерапией при эпителиальных опухолях тимуса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Li
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201513
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Jing Li
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: jing.li@sphic.org.cn
-
Контакт:
- Kun Liu
- Номер телефона: 86-21-38296678
- Электронная почта: kun.liu@sphic.org.cn
-
Главный следователь:
- Jian Chen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неоперабельной местно-распространенной или распространенной эпителиальной опухолью тимуса, у которых была подтверждена патология и которые не получали торакальную лучевую терапию до поступления в нашу больницу, и имеют поражения, поддающиеся рентгенологическому исследованию, и все видимые поражения могут быть включены в целевую область облучения во время этого лечения. .
В возрасте от 18 до 70 лет. Подпишите информированное согласие. Оценка общего статуса ECOG 0-2. Ожидаемая выживаемость больше или равна 6 месяцам. Адекватная функция органов: 1). Функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 х 109/л, количество тромбоцитов ≥80 х 109/л, гемоглобин ≥9 г/дл 2). Функция легких: ОФВ1>25%, DLCO>25% 3). Сердечная функция: нет серьезной легочной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических сосудов, серьезных хронических заболеваний сердца и других осложнений, которые могут повлиять на лучевую терапию.4). Адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а АСТ, АЛТ <2 раза превышает верхнюю границу нормы. 5). Адекватная функция почек: креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин, белок в моче <2+. Пациенты с исходным уровнем белка в моче 2+ или более должны иметь 24-часовой сбор мочи и подтверждение 24-часового уровня белка в моче 1 г или менее.
Критерий исключения:
- Осложняется другими злокачественными опухолями, которые не удалось контролировать. При большом количестве плеврального выпота или выпота в перикарде. Пациент, у которого план лучевой терапии частицами не может удовлетворить требования минимального охвата целевой дозы и ограничения объема дозы или не может удовлетворить ограничения по дозе для здоровых тканей или органов.
Лучевая терапия грудной клетки или история имплантации радиоактивных частиц. Кардиостимуляторы или другие имплантаты внутренних металлических протезов, на которые может воздействовать высокоэнергетическое излучение или которые могут повлиять на распределение дозы в целевой области излучения.
Беременность (подтвержденная тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или период лактации. ВИЧ-положительный. Фаза репликации вируса гепатита, необходимо получать противовирусную терапию, но из-за сопутствующего заболевания не может получать противовирусную терапию. Активная стадия сифилиса.
Психические заболевания в анамнезе могут помешать завершению лечения. При наличии серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут помешать лучевой терапии, включая: (а) острые инфекционные заболевания или острую активную фазу хронической инфекции. б) нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, госпитализированный в течение последних 6 мес. в) Обострение хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации. г) Тяжелые нарушения иммунной функции. д) Заболевания с повышенной чувствительностью к радиации, такие как атаксия-телеангиэктазия. f) Другие заболевания, которые могут повлиять на лучевую терапию частицами.
Другие обстоятельства, которые врач считает нецелесообразными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебное подразделение
Больные получали лучевую терапию ионами углерода 72Гр/18 фракций.
Комбинированные с платиносодержащими схемами (в том числе этопозид в сочетании с цисплатином или карбоплатином или лоплатином или недаплатином, паклитаксел в сочетании с цисплатином или карбоплатином или лоплатином или недаплатином и т.д.); Доцетаксел в сочетании с цисплатином или карбоплатином или лоплатином или недаплатином) в течение как минимум 4 циклов
|
Пациенты получили 72Гр/18 доз лучевой терапии ионами углерода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты прогрессирования заболевания в любом месте или смерти или последнего наблюдения.
|
С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
|
Частота местного контроля определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты местной неэффективности или последнего наблюдения.
|
С даты начала лучевой терапии до даты первого документированного местного прогрессирования заболевания, оцениваемого до 100 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость определялась от начала лучевой терапии ионами углерода до даты смерти или последнего наблюдения.
|
С момента начала лучевой терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений, вызванных лечением
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Токсичность, вызванную лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 для событий, наблюдавшихся после первой дозы облучения.
Токсичность, возникшая через 90 или более дней после завершения CIRT, определялась как поздняя токсичность.
|
С даты начала лучевой терапии каждые 3–4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев между 3 и 5 годами, а затем ежегодно, по оценкам, до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Chen, M.D., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-THLC2023-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .