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智能车针II与传统硬质合金车针选择性去除恒磨牙龋齿的对比研究

2024年2月11日 更新者:Suez Canal University
随着微创修复牙科的出现,出现了一种更加生物学和保守的龋齿清除技术。 因此,Smart Burs II 已成为一种自限性、灵敏的除龋工具。 当前的研究旨在验证和对比聚合物车针(智能车针 II)与传统车针(碳化物车针)在选择性去除第一恒磨牙中感染的龋齿牙本质方面的功效。 选取符合纳入标准的30颗恒磨牙作为I类咬合面龋损的8-11岁儿童。 第 1 组 (n=15) 和第 2 组 (n=15) 被随机分配,连续使用标准碳化物车针和智能车针 II 去除龋齿牙本质。 通过使用龋齿检测染料,龋齿去除效果被量化为 0、1、2、3、4 或 5。 使用插入校准胰岛素注射器的印模材料记录去除的龋组织的体积。 两组间去除龋齿的体积存在统计学上的显着差异,而使用任一车针去除龋齿的效率均无显着差异。 Smart Bur II 在去除龋齿牙本质方面比硬质合金车针更加保守。 Smart Bur II 在除龋方面与硬质合金车针一样有效。

研究概览

详细说明

微创牙科发展的主要目标之一是通过消除受感染的龋齿牙本质来保护健康的牙齿结构,同时保持受影响的龋齿牙本质完整并最大限度地减少对牙齿的不必要的破坏。 牙本质龋损由两个不同的层组成,它们的微观结构以及生理和细菌学特征各不相同。 外浅感染层柔软,细菌侵入污染严重,且胶原纤维不可逆变性,无法修复。 而受影响的牙本质是一种坚硬的物质,几乎没有细菌,并且由于胶原蛋白降解有限,可以再矿化,位于感染层下方。

传统的龋齿去除可能会造成创伤,因为它往往会去除受感染和受影响的牙本质,这可能会导致牙齿结构不必要的弱化,并常常导致蛀牙过度扩张。 此外,它对纸浆具有有害的热影响。 因此,牙科行业最近见证了聚合物车针的出现,制造商声称这种聚合物车针是选择性去除龋齿的最佳选择,同时最大限度地减少患者的不适。 2003 年推出聚合物原型车针后,传统去除龋齿牙本质技术的潜在替代品已经出现。 这种自限性聚合物车针被称为 SmartBurTM,是 SmartPrepTM(SS White,莱克伍德,新泽西州,美国)的变体。 它是一种一次性的车针状器械,由硬度低于健康牙本质的聚合物制成。 有不同尺寸可供选择; #4、#6 和 #8 用于直角闩锁手机。

聚合物车针工具在外观上类似于传统车针,但它们是由独特的聚合物材料而不是金属制成的。 切削刃不像铲子那样是螺旋形的。 该聚合物材料被设计为比健康牙本质(努氏硬度 70-90)更软,但比龋齿、软化牙本质(努氏硬度 50-70)(努氏硬度 0-30)更硬。 因此,它的努氏硬度为50 kg/mm2,其切削元件可有效去除软牙本质,但无法去除健康牙本质。

材料和方法 样本量计算 每组所需的最小样本量为 15 摩尔。 因此,本研究中总共三十颗第一恒磨牙将被分为两组。 样本大小根据 G*Power 软件版本 3.1.9.3 计算。

样本分配 使用 1:1 的分配比例将 30 个选定的第一恒磨牙中的每一个分配到第 1 组(碳化物车针组)或第 2 组(智能车针 II 组)。

临床程序和分组 在牙科就诊开始时,采用“讲述-展示-做”方法,向孩子介绍治疗过程中使用的所有仪器和设备14。 对每颗龋齿进行根尖X光检查。 使用橡皮障和吸力对选定的臼齿进行适当的隔离。 试验期间对每位患者进行局部麻醉。 使用印模材料(Zhermack Oranwash L light c-silicone)测量两组未准备好的龋洞的体积,将其插入校准的胰岛素注射器中,然后在去除龋齿之前注射到龋洞中。

记录空腔体积后,用水清洗印模材料。 使用高速手机和圆形硬质合金车针确定所有选定磨牙的空腔轮廓形状。 对所有选定的龋齿进行龋损清除,并根据用于清除龋齿的车针类型将其分为两组:

硬质合金车针组(组 1):

根据病变的大小,使用慢速手机和尺寸为 #12、#14 和 #16 的圆形硬质合金车针去除龋齿。 当使用牙科探针发现坚硬的牙本质时,停止去除龋齿牙本质。

Smart Bur II 组(第 2 组):

根据制造商的建议,根据腔体的大小,使用尺寸为 #4、#6 和 #8 的智能聚合物车针去除龋齿组织,在没有冷却水的情况下以慢速运行,从病变中心以圆周运动向外。 当仪器发生宏观磨损和锐化并且无法再去除牙齿组织时,龋齿牙本质去除就停止了。

将龋齿检测染料(Red Detector,Cerkamed,Medical Company,波兰)涂在两组所有治疗过的牙齿上,在缺陷区域滴一滴,然后等待 5-10 秒。 之后,按照制造商说明的建议用水冲洗十秒钟。 干燥蛀牙后,使用牙科镜子进行检查,以检测染色的牙本质部位。 强烈染成红色的点表示残留龋齿。 然后,根据各组,用碳化物和聚合物车针选择性地去除染色的牙本质。 这个过程经常进行,直到空腔中不再有污渍为止。 在完全去除两组中的龋齿后,使用与之前相同的空腔体积测量程序再次记录空腔体积。

评估程序利用触觉和视觉标准来验证两组龋齿清除的临床效果。 此外,通过使用龋齿检测染料(红色检测器,Cerkamed)确认龋齿去除。 强烈染成红色的点表示龋齿牙本质。 根据Ericson评分标准对疗效进行评分并给出数值为0、1、2、3、4和5,如(表1)所示。

表1 龋齿清除评分定义 评分定义 0 龋齿完全清除

  1. 龋齿发现于蛀洞底部。
  2. 在地板和/或一面墙壁上发现龋齿。
  3. 在地板和/或两堵墙上发现龋齿。
  4. 地板和/或两堵以上墙壁发现龋齿
  5. 龋齿出现在蛀牙的边缘、墙壁和底部。

两组均使用印模材料和校准的胰岛素注射器,通过计算龋齿去除前空腔的初始体积与龋齿去除后空腔的最终体积之间的差异来测量去除的龋齿组织的量(如前所述)。

一旦所有龋齿被消除,所有治疗过的蛀牙最终都得到修复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ismailia、埃及
        • Faculty of Medicine, Suez canal university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 使用 Frankl 行为评定量表评定为绝对阳性或阳性的 8-11 岁年龄组的健康男女儿童
  2. 30颗第一恒磨牙,具有I级(咬合)活动性龋损,根据国际龋齿检测和评估系统分类为代码5,涉及牙本质,蛀牙开口直径为2mm。
  3. 恒牙没有根尖周或根间射线可透性。

排除标准:

  1. 磨牙发育异常。
  2. 显示牙髓受累的临床或放射学证据的腐烂磨牙。
  3. 家长拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:硬质合金车针组

硬质合金车针非常坚硬,可以承受高温。 由于其硬度,硬质合金车针可以保持锋利的切削刃,并且可以多次使用而不会变钝。 它们最好在轻压力下高速运行。

硬质合金牙车针旨在有效地去除未脱钙的牙釉质和牙本质,然而,它在蛀牙准备过程中无法区分龋齿和正常牙本质。

根据病变大小,使用低速手机和尺寸为#12、#14 和#16 的圆形碳化物车针去除龋齿。 当使用牙科探针发现坚硬的牙本质时,停止去除龋齿牙本质。
实验性的:聚合物车针 II 组
聚合物车针工具在外观上类似于传统车针,但它们是由独特的聚合物材料而不是金属制成的。 切削刃不像铲子那样是螺旋形的。 该聚合物材料被设计为比健康牙本质(努氏硬度 70-90)更软,但比龋齿、软化牙本质(努氏硬度 50-70)(努氏硬度 0-30)更硬。 因此,它的努氏硬度为50 kg/mm2,其切削元件可有效去除软牙本质,但无法去除健康牙本质。
根据空腔的大小,使用尺寸为#4、#6和#8的智能聚合物车针去除龋齿组织,在没有冷却水的情况下以慢速运行,从病变中心向外以圆周运动。 当仪器发生宏观磨损和锐化并且无法再去除牙齿组织时,龋齿牙本质去除就停止了。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过目视检查评估除龋效果
大体时间:基线(龋齿清除程序后立即) 最多 3 分钟,无需跟进。
目视检查评估牙本质的颜色以及是否存在软龋的证据。
基线(龋齿清除程序后立即) 最多 3 分钟,无需跟进。
通过触觉检查评估除龋效果
大体时间:基线(龋齿清除手术后立即) 最多 5 分钟,无需跟进

通过触觉来评估牙本质的质地、硬度和稠度,即

沿着表面移动时,探索者不应粘在牙本质上,而没有卡住或拉回的感觉。

基线(龋齿清除手术后立即) 最多 5 分钟,无需跟进
使用龋齿检测染料评估龋齿去除效果
大体时间:基线(龋齿清除程序后立即) 最多 10 分钟,无需跟进。
使用 Ericson 评级量表评估龋齿去除效果“Ericson 评级量表用于评估残留龋齿。 龋齿去除状态分数定义为 0、1、2、3、4 或 5,其中 5 表示残留龋齿最高。
基线(龋齿清除程序后立即) 最多 10 分钟,无需跟进。
评估去除的龋齿组织的体积(以立方毫米 (mm3) 为单位)
大体时间:基线(龋齿清除程序后立即) 最多 15 分钟,无需跟进。
两组均使用印模材料和校准的胰岛素注射器,通过计算去龋前空腔的初始体积与去龋后空腔的最终体积之间的差异来测量去除的龋组织量
基线(龋齿清除程序后立即) 最多 15 分钟,无需跟进。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghada AH El baz, professor、Suez Canal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年6月22日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Caries removal by polymer burs

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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