- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187259
Sammenlignende studie mellom Smart Bur II og tradisjonell karbidbor i selektiv fjerning av karies i permanente jeksler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av hovedmålene med utviklingen av minimalt invasiv tannbehandling er å bevare en sunn tannstruktur ved å eliminere infisert kariest dentin samtidig som det beholder påvirket kariestann intakt og minimerer unødvendig ødeleggelse av tenner. Dentin karieslesjoner er dannet av to distinkte lag som skiller seg fra hverandre med hensyn til deres mikroskopiske struktur og fysiologiske og bakteriologiske egenskaper. Det ytre overfladiske infiserte laget er mykt, sterkt forurenset av bakteriell invasjon og ute av stand til å bli reparert på grunn av kollagenfibrenes irreversible denaturering. Mens det berørte dentinet, som er et hardt stoff med få bakterier og kan remineraliseres på grunn av begrenset kollagennedbrytning, befinner seg under det infiserte laget.
Konvensjonell kariesfjerning kan muligens være traumatisk ettersom den har en tendens til å fjerne både infisert og berørt dentin, noe som kan indusere en unødvendig svekkelse av tannstrukturen og ofte føre til overutstrakte hulrom. Dessuten har det en skadelig termisk påvirkning på massen. Dentalindustrien har derfor nylig vært vitne til fremveksten av polymerboret, som produsenter hevder er det beste for selektivt å fjerne karies og samtidig minimere pasientens ubehag. Ved å introdusere en polymerprototype i 2003, har en potensiell erstatning for tradisjonelle teknikker for fjerning av karies dentin dukket opp. Denne selvbegrensende polymerboren er kjent som SmartBurTM, en variant av SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Det er et engangsborlignende instrument konstruert av en polymer med lavere hardhet enn sunt dentin. Ulike størrelser er tilgjengelige; #4, #6 og #8 for rettvinklede låsehåndstykker.
Polymerborverktøy ligner konvensjonelle borer i utseende, men de er laget av unikt polymermateriale i stedet for metall. Skjærekantene er ikke spiralformede, som på en spade. Polymermaterialet ble designet for å være mykere enn sunt dentin (Knoop hardhet 70-90), men hardere enn kariest, mykgjørende dentin (Knoop hardhet 50-70) (Knoop hardhet 0-30). Derfor har den en knutehardhet på 50 kg/mm2, og skjæreelementene fjerner effektivt mykt dentin, men kan ikke fjerne sunt dentin.
Materialer og metoder Beregning av prøvestørrelse Minimumskravet til prøvestørrelse vil være 15 molarer i hver gruppe. Dermed vil totalt tretti permanente første molarer deles inn i to grupper for denne studien. Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til G*Power programvareversjon 3.1.9.3.
Tildeling av prøver Et tildelingsforhold på 1:1 ble brukt for å tildele hver av de 30 valgte permanente første molarene til enten gruppe 1 (Carbide Bur gruppe) eller gruppe 2 (Smart Bur II gruppe).
Kliniske prosedyrer og gruppering Ved starten av tannlegebesøket ble det utført «tell-show-do»-metoden, hvor barnet ble introdusert for alle instrumenter og utstyr som ble brukt i behandlingsøkten14. Et periapikalt røntgenbilde ble tatt for hver karies molar. Riktig isolasjon ble utført for de utvalgte jekslene ved bruk av en kofferdam og sug. lokalbedøvelse ble administrert under forsøket for hver pasient. Volumet av det uforberedte karieshulen, for begge grupper, ble målt ved bruk av avtrykksmateriale (Zhermack Oranwash L lys c-silicon), som ble satt inn i en kalibrert insulinsprøyte og følgelig injisert i hulrommet før kariesfjerning.
Etter registrering av hulrommets volum ble avtrykksmaterialet vasket med vann. Omrissformen av hulrommet til alle utvalgte jeksler ble etablert ved hjelp av et høyhastighets håndstykke og rund karbidbor. Fjerning av karieslesjoner ble utført for alle de utvalgte kariestennene, og de ble delt inn i to grupper, i henhold til typen bor som ble brukt for fjerning av karies:
Karbidborgruppe (gruppe 1):
Ved å bruke et håndstykke med sakte hastighet og runde karbidbor i størrelsene #12, #14 og #16, basert på lesjonens størrelse, ble karies fjernet. Når hardt dentin ble funnet ved hjelp av en tannsonde, ble fjerning av karies dentin stoppet.
Smart Bur II-gruppe (gruppe 2):
I henhold til produsentens anbefalinger ble kariest vev fjernet ved bruk av smarte polymerbor i størrelsene #4, #6 og #8, avhengig av hulrommets størrelse, og kjørte med lav hastighet uten vannkjølevæske, i sirkulære bevegelser fra midten av lesjonen. ytre. Fjerning av karies dentin opphørte da instrumentet ble makroskopisk slipt og skjerpet og ikke lenger kunne fjerne tannvev.
Kariesdetektorfargestoff (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polen) ble påført alle behandlede tenner i begge grupper som én dråpe på det defekte området og ventet i 5-10 sekunder. Etter det ble vanning med vann i ti sekunder påført som anbefalt av produsentens instruksjoner. Etter tørking av hulrommet ble undersøkelsen utført ved bruk av tannspeilet for å oppdage flekkete dentinplasser. Punkter som var intensivt farget i rødt indikerte gjenværende karies. Deretter ble det fargede dentinet selektivt fjernet med karbid- og polymerboringer i henhold til hver gruppe. Denne prosessen var hyppig inntil ingen flekker vedvarte i hulrommet. Etter full fjerning av karies i begge gruppene, ble hulromsvolumet igjen registrert ved bruk av de samme tidligere prosedyrene for hulromsvolummålinger.
Vurderingsprosedyrer Taktile og visuelle kriterier ble brukt for å validere den kliniske effekten av kariesfjerning i begge grupper. Dessuten ble kariesfjerning bekreftet ved å bruke kariesdetektorfargestoff (rød detektor, Cerkamed). Punkter som var intensivt farget i rødt indikerte kariest dentin. Effektiviteten ble vurdert og gitt en numerisk verdi som 0, 1, 2, 3, 4 og 5 i henhold til Ericsons vurderingsskala, som vist i (tabell 1).
Tabell 1 Definisjon av skårene for kariesfjerning Score Definisjon 0 Fullstendig fjerning av karies
- Karies finnes ved hulromsgulvet.
- Karies finnes ved gulvet og/eller den ene veggen.
- Karies finnes ved gulvet og/eller to vegger.
- Karies finnes ved gulvet og/eller flere enn to vegger
- Karies finnes i kantene, veggene og gulvet i hulrommet.
Ved å bruke avtrykksmateriale og en kalibrert insulinsprøyte for begge gruppene, ble mengden fjernet kariesvev målt ved å beregne forskjellen mellom hulrommets initiale volum før kariesfjerning og det endelige volumet av hulrommet etter kariesfjerning (som tidligere forklart).
Alle behandlede hulrom ble til slutt restaurert når all karies var eliminert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn av begge kjønn i aldersgruppen 8-11 år og vurdert som definitivt positive eller positive ved å bruke Frankl Behavior Rating Scale
- 30 permanente første molarer med klasse I (okklusal) aktiv karieslesjon klassifisert som kode 5, i henhold til det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet, som involverer dentin med en hulromsåpningsdiameter på 2 mm.
- Permanente molarer med fravær av peri-apikal eller interradikulær radiolucens.
Ekskluderingskriterier:
- Molarer med utviklingsavvik.
- Nedfallne jekslinger som viser kliniske eller radiografiske tegn på pulpainvolvering.
- Foreldre nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: karbidborgruppe
karbidbor er ekstremt harde og tåler høye temperaturer. På grunn av deres hardhet kan hardmetallbor opprettholde en skarp skjærekant og kan brukes mange ganger uten å bli matte. De drives best i høye hastigheter med lett trykk. Karbidtannbor ble designet for å effektivt fjerne ikke-avkalket emalje og dentin, men den letter ikke differensieringen mellom karies og normal dentin under forberedelse av hulrom. |
karies ble fjernet ved hjelp av et håndstykke med sakte hastighet og runde karbidbor i størrelsene #12, #14 og #16, basert på lesjonens størrelse.
Når hardt dentin ble funnet ved hjelp av en tannsonde, ble fjerning av karies dentin stoppet.
|
|
Eksperimentell: polymer bur II gruppe
Polymerborverktøy ligner konvensjonelle borer i utseende, men de er laget av unikt polymermateriale i stedet for metall.
Skjærekantene er ikke spiralformede, som på en spade.
Polymermaterialet ble designet for å være mykere enn sunt dentin (Knoop hardhet 70-90), men hardere enn kariest, mykgjørende dentin (Knoop hardhet 50-70) (Knoop hardhet 0-30).
Derfor har den en knutehardhet på 50 kg/mm2, og skjæreelementene fjerner effektivt mykt dentin, men kan ikke fjerne sunt dentin.
|
kariest vev ble fjernet ved å bruke smarte polymerbor i størrelsene #4, #6 og #8, avhengig av hulrommets størrelse, og kjørte med lav hastighet uten vannkjølevæske, i sirkulære bevegelser fra midten av lesjonen utover.
Fjerning av karies dentin opphørte da instrumentet ble makroskopisk slipt og skjerpet og ikke lenger kunne fjerne tannvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kariesfjerningseffektivitet ved visuell undersøkelse
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Inntil 3 minutter, ingen oppfølging er nødvendig.
|
Visuell undersøkelse for å vurdere fargen på dentin og bevis på tilstedeværelse eller fravær av myk karies.
|
baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Inntil 3 minutter, ingen oppfølging er nødvendig.
|
|
Vurdering av kariesfjerningseffektivitet ved taktil undersøkelse
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Opptil 5 minutter, ingen oppfølging er nødvendig
|
Taktil følelse for å vurdere tekstur, hardhet og konsistens av dentin, dvs. Utforskeren skal ikke feste seg til dentinet når den beveges langs overflaten uten en fangst eller en følelse av å trekke seg tilbake. |
baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Opptil 5 minutter, ingen oppfølging er nødvendig
|
|
Vurdering av kariesfjerningseffekt ved bruk av kariesdetektorfargestoff
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Opptil 10 minutter, ingen oppfølging er nødvendig.
|
Effektiviteten for fjerning av karies ble vurdert ved å bruke Ericson-vurderingsskalaen "Ericson-vurderingsskalaen ble brukt til å vurdere gjenværende karies.
Kariesfjerningsstatusscore er definert som 0, 1,2,3,4 eller 5, med 5 som indikerer den høyeste gjenværende kariesen.
|
baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Opptil 10 minutter, ingen oppfølging er nødvendig.
|
|
Vurdering av volumet av det fjernede kariesvevet i kubikkmillimeter (mm3)
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Opptil 15 minutter, ingen oppfølging er nødvendig.
|
Ved å bruke avtrykksmateriale og en kalibrert insulinsprøyte for begge gruppene, ble mengden fjernet kariesvev målt ved å beregne forskjellen mellom hulrommets initiale volum før kariesfjerning og det endelige volumet av hulrommet etter kariesfjerning
|
baseline (umiddelbart etter prosedyrer for fjerning av karies) Opptil 15 minutter, ingen oppfølging er nødvendig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Caries removal by polymer burs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .