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Estudio comparativo entre Smart Bur II y fresa de carburo tradicional en la eliminación selectiva de caries en molares permanentes

11 de febrero de 2024 actualizado por: Suez Canal University
Con la llegada de la odontología restauradora mínimamente invasiva ha surgido una técnica más biológica y conservadora para la eliminación de caries. Como resultado, Smart Burs II se ha convertido en una herramienta sensible y autolimitada para eliminar caries. El presente estudio tuvo como objetivo validar y contrastar la eficacia de las fresas de polímero (Smart Burs II) versus las fresas convencionales (fresas de carburo) para la eliminación selectiva de dentina cariada infectada en primeros molares permanentes. Se eligieron treinta primeros molares permanentes que cumplían los criterios de inclusión en niños de 8 a 11 años con lesiones de caries oclusales de clase I. El grupo 1 (n=15) y el grupo 2 (n=15) fueron asignados aleatoriamente para que se les eliminara la dentina cariada utilizando una fresa de carburo estándar y una fresa inteligente II, de forma consecutiva. Al emplear un tinte detector de caries, la eficacia de la eliminación de caries se cuantificó como 0, 1, 2, 3, 4 o 5. El volumen de tejido cariado eliminado se registró utilizando material de impresión que se insertó en una jeringa de insulina calibrada. Se descubrió una diferencia estadísticamente significativa en el volumen de tejido cariado eliminado entre ambos grupos, mientras que la eficiencia de la eliminación de caries utilizando cualquiera de las fresas no tuvo diferencias significativas. Smart Bur II fue más conservador en la eliminación de la dentina cariada que la fresa de carburo. Smart Bur II fue tan eficiente como la fresa de carburo en la eliminación de caries.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los principales objetivos de la evolución de la odontología mínimamente invasiva es conservar la estructura dental sana mediante la eliminación de la dentina cariada infectada, manteniendo intacta la dentina cariada impactada y minimizando la destrucción innecesaria de los dientes. Las lesiones cariosas de la dentina están formadas por dos capas distintas que se diferencian entre sí en cuanto a su estructura microscópica y características fisiológicas y bacteriológicas. La capa infectada superficial externa es blanda, muy contaminada por la invasión bacteriana e incapaz de repararse debido a la desnaturalización irreversible de las fibras de colágeno. Mientras que debajo de la capa infectada se encuentra la dentina afectada, que es una sustancia dura con pocas bacterias y que puede remineralizarse debido a la degradación limitada del colágeno.

La eliminación de caries convencional podría resultar traumática, ya que tiende a eliminar tanto la dentina infectada como la afectada, lo que puede inducir un debilitamiento innecesario de la estructura dental y, a menudo, provocar caries demasiado extendidas. Además, tiene influencias térmicas perjudiciales sobre la pulpa. En consecuencia, la industria dental ha sido testigo recientemente de la aparición de la fresa de polímero, que según los fabricantes es la mejor para eliminar selectivamente la caries y minimizar las molestias del paciente. Con la introducción de un prototipo de fresa de polímero en 2003, surgió un sustituto potencial de las técnicas tradicionales de eliminación de dentina cariada. Esta fresa de polímero autolimitante se conoce como SmartBurTM, una variante de SmartPrepTM (SS White, Lakewood, Nueva Jersey, EE. UU.). Es un instrumento similar a una fresa de un solo uso construido con un polímero con una dureza menor que la dentina sana. Hay diferentes tamaños disponibles; #4, #6 y #8 para piezas de mano con pestillo en ángulo recto.

Las fresas de polímero se parecen en apariencia a las fresas convencionales, pero están hechas de un material polimérico único en lugar de metal. Los filos cortantes no son en espiral, como los de una pala. El material polimérico fue diseñado para ser más blando que la dentina sana (dureza Knoop 70-90) pero más duro que la dentina cariada y blanda (dureza Knoop 50-70) (dureza Knoop 0-30). Por lo tanto, tiene una dureza Knoop de 50 kg/mm2 y sus elementos de corte eliminan eficazmente la dentina blanda pero no pueden eliminar la dentina sana.

Materiales y métodos Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de muestra mínimo requerido será de 15 molares en cada grupo. Así, un total de treinta primeros molares permanentes se dividirán en dos grupos para este estudio. El tamaño de la muestra se calculó según la versión 3.1.9.3 del software G*Power.

Asignación de muestras Se utilizó una proporción de asignación de 1:1 para asignar cada uno de los 30 primeros molares permanentes seleccionados al Grupo 1 (grupo Carbide Bur) o al Grupo 2 (grupo Smart Bur II).

Procedimientos clínicos y agrupamiento Al inicio de la visita odontológica, se realizó el método "decir-mostrar-hacer", en el que se presentaba al niño todos los instrumentos y equipos utilizados en la sesión de tratamiento14. Se tomó una radiografía periapical de cada molar cariado. El aislamiento adecuado se realizó para los molares seleccionados utilizando un dique de goma y succión. Se administró anestesia local durante el ensayo a cada paciente. El volumen de la cavidad cariada no preparada, para ambos grupos, se midió utilizando material de impresión (silicona c ligera Zhermack Oranwash L), que se insertó en una jeringa de insulina calibrada y, en consecuencia, se inyectó en la cavidad antes de la eliminación de la caries.

Después de registrar el volumen de la cavidad, el material de impresión se lavó con agua. La forma del contorno de la cavidad de todos los molares seleccionados se estableció utilizando una pieza de mano de alta velocidad y una fresa redonda de carburo. La eliminación de las lesiones de caries se realizó en todos los dientes cariados seleccionados, y se dividieron en dos grupos, según los tipos de fresas utilizadas para la eliminación de las caries:

Grupo de fresas de carburo (Grupo 1):

Utilizando una pieza de mano de baja velocidad y fresas redondas de carburo de tamaños #12, #14 y #16, según el tamaño de la lesión, se eliminó la caries. Cuando se encontró dentina dura usando una sonda dental, se detuvo la eliminación de la dentina cariada.

Grupo Smart Bur II (Grupo 2):

Según las recomendaciones del fabricante, el tejido cariado se eliminó utilizando fresas de polímero inteligentes de tamaños 4, 6 y 8, según el tamaño de la cavidad, funcionando a baja velocidad sin agua refrigerante, con movimientos circulares desde el centro de la lesión. exterior. La eliminación de la dentina cariada cesó cuando el instrumento se desgastaba y afilaba macroscópicamente y ya no podía eliminar los tejidos dentales.

Se aplicó tinte detector de caries (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polonia) a todos los dientes tratados de ambos grupos como una gota en el área defectuosa y se esperó de 5 a 10 segundos. Posteriormente se aplicó riego con agua durante diez segundos según lo recomendado por las instrucciones del fabricante. Después de secar la cavidad, se realizó el examen utilizando el espejo dental para detectar sitios de dentina manchados. Los puntos teñidos intensamente de rojo indicaban caries residuales. Luego, la dentina teñida se eliminó selectivamente mediante fresas de carburo y polímero según cada grupo. Este proceso fue frecuente hasta que no persistió ninguna mancha en la cavidad. Después de la eliminación completa de la caries en ambos grupos, se registró nuevamente el volumen de la cavidad utilizando los mismos procedimientos anteriores de medición del volumen de la cavidad.

Procedimientos de evaluación Se utilizaron criterios táctiles y visuales para validar la eficacia clínica de la eliminación de caries en ambos grupos. Además, la eliminación de la caries se confirmó utilizando un tinte detector de caries (detector rojo, Cerkamed). Los puntos teñidos intensamente de rojo indicaban dentina cariada. La eficacia se calificó y se le asignó un valor numérico de 0, 1, 2, 3, 4 y 5 según la escala de calificación de Ericson, como se muestra en la (Tabla 1).

Tabla 1 Definición de las puntuaciones para la eliminación de caries Puntuación Definición 0 Eliminación completa de la caries

  1. La caries se encuentra en el suelo de la cavidad.
  2. La caries se encuentra en el suelo y/o en una pared.
  3. La caries se encuentra en el suelo y/o en dos paredes.
  4. La caries se encuentra en el piso y/o en más de dos paredes.
  5. La caries se encuentra en los márgenes, las paredes y el suelo de la cavidad.

Utilizando material de impresión y una jeringa de insulina calibrada para ambos grupos, se midió la cantidad de tejido cariado eliminado calculando la diferencia entre el volumen inicial de la cavidad antes de la eliminación de la caries y el volumen final de la cavidad después de la eliminación de la caries (como se explicó anteriormente).

Todas las caries tratadas fueron finalmente restauradas una vez que se eliminaron todas las caries.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ismailia, Egipto
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos de ambos sexos en el grupo de edad de 8 a 11 años y calificados como definitivamente positivos o positivos según la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
  2. 30 primeros molares permanentes con lesión cariosa activa clase I (oclusal) clasificada como código 5, según el sistema internacional de detección y evaluación de caries, involucrando dentina con un diámetro de apertura de cavidad de 2 mm.
  3. Molares permanentes con ausencia de radiolucidez periapical o interradicular.

Criterio de exclusión:

  1. Molares con anomalías del desarrollo.
  2. Molares cariados que muestran evidencia clínica o radiográfica de afectación pulpar.
  3. Negativa de los padres a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de fresas de carburo

Las fresas de carburo son extremadamente duras y pueden soportar altas temperaturas. Debido a su dureza, las fresas de carburo pueden mantener un filo afilado y pueden usarse muchas veces sin perder filo. Se operan mejor a altas velocidades con una ligera presión.

La fresa dental de carburo fue diseñada para eliminar de manera eficiente el esmalte y la dentina no descalcificados, pero no facilita la diferenciación entre dentina cariada y normal durante la preparación de la cavidad.

La caries se eliminó utilizando una pieza de mano de baja velocidad y fresas redondas de carburo de tamaños #12, #14 y #16, según el tamaño de la lesión. Cuando se encontró dentina dura usando una sonda dental, se detuvo la eliminación de la dentina cariada.
Experimental: fresa de polímero grupo II
Las fresas de polímero se parecen en apariencia a las fresas convencionales, pero están hechas de un material polimérico único en lugar de metal. Los filos cortantes no son en espiral, como los de una pala. El material polimérico fue diseñado para ser más blando que la dentina sana (dureza Knoop 70-90) pero más duro que la dentina cariada y blanda (dureza Knoop 50-70) (dureza Knoop 0-30). Por lo tanto, tiene una dureza Knoop de 50 kg/mm2 y sus elementos de corte eliminan eficazmente la dentina blanda pero no pueden eliminar la dentina sana.
El tejido cariado se eliminó utilizando fresas de polímero inteligentes de tamaños #4, #6 y #8, dependiendo del tamaño de la cavidad, funcionando a baja velocidad sin agua refrigerante, en movimientos circulares desde el centro de la lesión hacia afuera. La eliminación de la dentina cariada cesó cuando el instrumento se desgastaba y afilaba macroscópicamente y ya no podía eliminar los tejidos dentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de la eliminación de caries mediante examen visual.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 3 minutos, no se requiere seguimiento.
Examen visual para evaluar el color de la dentina y evidencia de presencia o ausencia de caries blandas.
Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 3 minutos, no se requiere seguimiento.
Evaluación de la eficacia de la eliminación de caries mediante examen táctil.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 5 minutos, no se requiere seguimiento

Sensación táctil para evaluar la textura, dureza y consistencia de la dentina, es decir.

El explorador no debe adherirse a la dentina cuando se mueve a lo largo de la superficie sin que se enganche o se produzca una sensación de tirón hacia atrás.

Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 5 minutos, no se requiere seguimiento
Evaluación de la eficacia de la eliminación de caries mediante el uso de colorante detector de caries.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 10 minutos, no se requiere seguimiento.
La eficacia de la eliminación de caries se evaluó utilizando la escala de calificación de Ericson. La escala de calificación de Ericson se utilizó para evaluar la caries residual. Las puntuaciones del estado de eliminación de caries se definen como 0, 1,2,3,4 o 5, donde 5 indica la caries residual más alta.
Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 10 minutos, no se requiere seguimiento.
Evaluación del volumen del tejido cariado extirpado en milímetros cúbicos (mm3)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 15 minutos, no se requiere seguimiento.
Utilizando material de impresión y una jeringa de insulina calibrada para ambos grupos, se midió la cantidad de tejido cariado eliminado calculando la diferencia entre el volumen inicial de la cavidad antes de la eliminación de la caries y el volumen final de la cavidad después de la eliminación de la caries.
Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 15 minutos, no se requiere seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Caries removal by polymer burs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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