- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06187259
Estudio comparativo entre Smart Bur II y fresa de carburo tradicional en la eliminación selectiva de caries en molares permanentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de los principales objetivos de la evolución de la odontología mínimamente invasiva es conservar la estructura dental sana mediante la eliminación de la dentina cariada infectada, manteniendo intacta la dentina cariada impactada y minimizando la destrucción innecesaria de los dientes. Las lesiones cariosas de la dentina están formadas por dos capas distintas que se diferencian entre sí en cuanto a su estructura microscópica y características fisiológicas y bacteriológicas. La capa infectada superficial externa es blanda, muy contaminada por la invasión bacteriana e incapaz de repararse debido a la desnaturalización irreversible de las fibras de colágeno. Mientras que debajo de la capa infectada se encuentra la dentina afectada, que es una sustancia dura con pocas bacterias y que puede remineralizarse debido a la degradación limitada del colágeno.
La eliminación de caries convencional podría resultar traumática, ya que tiende a eliminar tanto la dentina infectada como la afectada, lo que puede inducir un debilitamiento innecesario de la estructura dental y, a menudo, provocar caries demasiado extendidas. Además, tiene influencias térmicas perjudiciales sobre la pulpa. En consecuencia, la industria dental ha sido testigo recientemente de la aparición de la fresa de polímero, que según los fabricantes es la mejor para eliminar selectivamente la caries y minimizar las molestias del paciente. Con la introducción de un prototipo de fresa de polímero en 2003, surgió un sustituto potencial de las técnicas tradicionales de eliminación de dentina cariada. Esta fresa de polímero autolimitante se conoce como SmartBurTM, una variante de SmartPrepTM (SS White, Lakewood, Nueva Jersey, EE. UU.). Es un instrumento similar a una fresa de un solo uso construido con un polímero con una dureza menor que la dentina sana. Hay diferentes tamaños disponibles; #4, #6 y #8 para piezas de mano con pestillo en ángulo recto.
Las fresas de polímero se parecen en apariencia a las fresas convencionales, pero están hechas de un material polimérico único en lugar de metal. Los filos cortantes no son en espiral, como los de una pala. El material polimérico fue diseñado para ser más blando que la dentina sana (dureza Knoop 70-90) pero más duro que la dentina cariada y blanda (dureza Knoop 50-70) (dureza Knoop 0-30). Por lo tanto, tiene una dureza Knoop de 50 kg/mm2 y sus elementos de corte eliminan eficazmente la dentina blanda pero no pueden eliminar la dentina sana.
Materiales y métodos Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de muestra mínimo requerido será de 15 molares en cada grupo. Así, un total de treinta primeros molares permanentes se dividirán en dos grupos para este estudio. El tamaño de la muestra se calculó según la versión 3.1.9.3 del software G*Power.
Asignación de muestras Se utilizó una proporción de asignación de 1:1 para asignar cada uno de los 30 primeros molares permanentes seleccionados al Grupo 1 (grupo Carbide Bur) o al Grupo 2 (grupo Smart Bur II).
Procedimientos clínicos y agrupamiento Al inicio de la visita odontológica, se realizó el método "decir-mostrar-hacer", en el que se presentaba al niño todos los instrumentos y equipos utilizados en la sesión de tratamiento14. Se tomó una radiografía periapical de cada molar cariado. El aislamiento adecuado se realizó para los molares seleccionados utilizando un dique de goma y succión. Se administró anestesia local durante el ensayo a cada paciente. El volumen de la cavidad cariada no preparada, para ambos grupos, se midió utilizando material de impresión (silicona c ligera Zhermack Oranwash L), que se insertó en una jeringa de insulina calibrada y, en consecuencia, se inyectó en la cavidad antes de la eliminación de la caries.
Después de registrar el volumen de la cavidad, el material de impresión se lavó con agua. La forma del contorno de la cavidad de todos los molares seleccionados se estableció utilizando una pieza de mano de alta velocidad y una fresa redonda de carburo. La eliminación de las lesiones de caries se realizó en todos los dientes cariados seleccionados, y se dividieron en dos grupos, según los tipos de fresas utilizadas para la eliminación de las caries:
Grupo de fresas de carburo (Grupo 1):
Utilizando una pieza de mano de baja velocidad y fresas redondas de carburo de tamaños #12, #14 y #16, según el tamaño de la lesión, se eliminó la caries. Cuando se encontró dentina dura usando una sonda dental, se detuvo la eliminación de la dentina cariada.
Grupo Smart Bur II (Grupo 2):
Según las recomendaciones del fabricante, el tejido cariado se eliminó utilizando fresas de polímero inteligentes de tamaños 4, 6 y 8, según el tamaño de la cavidad, funcionando a baja velocidad sin agua refrigerante, con movimientos circulares desde el centro de la lesión. exterior. La eliminación de la dentina cariada cesó cuando el instrumento se desgastaba y afilaba macroscópicamente y ya no podía eliminar los tejidos dentales.
Se aplicó tinte detector de caries (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polonia) a todos los dientes tratados de ambos grupos como una gota en el área defectuosa y se esperó de 5 a 10 segundos. Posteriormente se aplicó riego con agua durante diez segundos según lo recomendado por las instrucciones del fabricante. Después de secar la cavidad, se realizó el examen utilizando el espejo dental para detectar sitios de dentina manchados. Los puntos teñidos intensamente de rojo indicaban caries residuales. Luego, la dentina teñida se eliminó selectivamente mediante fresas de carburo y polímero según cada grupo. Este proceso fue frecuente hasta que no persistió ninguna mancha en la cavidad. Después de la eliminación completa de la caries en ambos grupos, se registró nuevamente el volumen de la cavidad utilizando los mismos procedimientos anteriores de medición del volumen de la cavidad.
Procedimientos de evaluación Se utilizaron criterios táctiles y visuales para validar la eficacia clínica de la eliminación de caries en ambos grupos. Además, la eliminación de la caries se confirmó utilizando un tinte detector de caries (detector rojo, Cerkamed). Los puntos teñidos intensamente de rojo indicaban dentina cariada. La eficacia se calificó y se le asignó un valor numérico de 0, 1, 2, 3, 4 y 5 según la escala de calificación de Ericson, como se muestra en la (Tabla 1).
Tabla 1 Definición de las puntuaciones para la eliminación de caries Puntuación Definición 0 Eliminación completa de la caries
- La caries se encuentra en el suelo de la cavidad.
- La caries se encuentra en el suelo y/o en una pared.
- La caries se encuentra en el suelo y/o en dos paredes.
- La caries se encuentra en el piso y/o en más de dos paredes.
- La caries se encuentra en los márgenes, las paredes y el suelo de la cavidad.
Utilizando material de impresión y una jeringa de insulina calibrada para ambos grupos, se midió la cantidad de tejido cariado eliminado calculando la diferencia entre el volumen inicial de la cavidad antes de la eliminación de la caries y el volumen final de la cavidad después de la eliminación de la caries (como se explicó anteriormente).
Todas las caries tratadas fueron finalmente restauradas una vez que se eliminaron todas las caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de ambos sexos en el grupo de edad de 8 a 11 años y calificados como definitivamente positivos o positivos según la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
- 30 primeros molares permanentes con lesión cariosa activa clase I (oclusal) clasificada como código 5, según el sistema internacional de detección y evaluación de caries, involucrando dentina con un diámetro de apertura de cavidad de 2 mm.
- Molares permanentes con ausencia de radiolucidez periapical o interradicular.
Criterio de exclusión:
- Molares con anomalías del desarrollo.
- Molares cariados que muestran evidencia clínica o radiográfica de afectación pulpar.
- Negativa de los padres a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de fresas de carburo
Las fresas de carburo son extremadamente duras y pueden soportar altas temperaturas. Debido a su dureza, las fresas de carburo pueden mantener un filo afilado y pueden usarse muchas veces sin perder filo. Se operan mejor a altas velocidades con una ligera presión. La fresa dental de carburo fue diseñada para eliminar de manera eficiente el esmalte y la dentina no descalcificados, pero no facilita la diferenciación entre dentina cariada y normal durante la preparación de la cavidad. |
La caries se eliminó utilizando una pieza de mano de baja velocidad y fresas redondas de carburo de tamaños #12, #14 y #16, según el tamaño de la lesión.
Cuando se encontró dentina dura usando una sonda dental, se detuvo la eliminación de la dentina cariada.
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Experimental: fresa de polímero grupo II
Las fresas de polímero se parecen en apariencia a las fresas convencionales, pero están hechas de un material polimérico único en lugar de metal.
Los filos cortantes no son en espiral, como los de una pala.
El material polimérico fue diseñado para ser más blando que la dentina sana (dureza Knoop 70-90) pero más duro que la dentina cariada y blanda (dureza Knoop 50-70) (dureza Knoop 0-30).
Por lo tanto, tiene una dureza Knoop de 50 kg/mm2 y sus elementos de corte eliminan eficazmente la dentina blanda pero no pueden eliminar la dentina sana.
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El tejido cariado se eliminó utilizando fresas de polímero inteligentes de tamaños #4, #6 y #8, dependiendo del tamaño de la cavidad, funcionando a baja velocidad sin agua refrigerante, en movimientos circulares desde el centro de la lesión hacia afuera.
La eliminación de la dentina cariada cesó cuando el instrumento se desgastaba y afilaba macroscópicamente y ya no podía eliminar los tejidos dentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la eliminación de caries mediante examen visual.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 3 minutos, no se requiere seguimiento.
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Examen visual para evaluar el color de la dentina y evidencia de presencia o ausencia de caries blandas.
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Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 3 minutos, no se requiere seguimiento.
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Evaluación de la eficacia de la eliminación de caries mediante examen táctil.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 5 minutos, no se requiere seguimiento
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Sensación táctil para evaluar la textura, dureza y consistencia de la dentina, es decir. El explorador no debe adherirse a la dentina cuando se mueve a lo largo de la superficie sin que se enganche o se produzca una sensación de tirón hacia atrás. |
Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 5 minutos, no se requiere seguimiento
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Evaluación de la eficacia de la eliminación de caries mediante el uso de colorante detector de caries.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 10 minutos, no se requiere seguimiento.
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La eficacia de la eliminación de caries se evaluó utilizando la escala de calificación de Ericson. La escala de calificación de Ericson se utilizó para evaluar la caries residual.
Las puntuaciones del estado de eliminación de caries se definen como 0, 1,2,3,4 o 5, donde 5 indica la caries residual más alta.
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Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 10 minutos, no se requiere seguimiento.
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Evaluación del volumen del tejido cariado extirpado en milímetros cúbicos (mm3)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 15 minutos, no se requiere seguimiento.
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Utilizando material de impresión y una jeringa de insulina calibrada para ambos grupos, se midió la cantidad de tejido cariado eliminado calculando la diferencia entre el volumen inicial de la cavidad antes de la eliminación de la caries y el volumen final de la cavidad después de la eliminación de la caries.
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Línea de base (inmediatamente después de los procedimientos de eliminación de caries) Hasta 15 minutos, no se requiere seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Caries removal by polymer burs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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