- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187259
Badanie porównawcze pomiędzy wiertłem Smart Bur II i tradycyjnym wiertłem węglikowym w zakresie selektywnego usuwania próchnicy w stałych zębach trzonowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z głównych celów ewolucji stomatologii minimalnie inwazyjnej jest zachowanie zdrowej struktury zęba poprzez eliminację zakażonej zębiny próchnicowej, przy jednoczesnym zachowaniu nienaruszonej zębiny próchnicowej i minimalizacji niepotrzebnego niszczenia zębów. Zmiany próchnicowe zębiny składają się z dwóch odrębnych warstw, które różnią się między sobą budową mikroskopową oraz właściwościami fizjologicznymi i bakteriologicznymi. Zewnętrzna, powierzchowna, zakażona warstwa jest miękka, silnie zanieczyszczona inwazją bakterii i niezdolna do naprawy ze względu na nieodwracalną denaturację włókien kolagenowych. Natomiast dotknięta zębina, która jest twardą substancją zawierającą niewiele bakterii i może ulegać remineralizacji ze względu na ograniczoną degradację kolagenu, znajduje się pod zakażoną warstwą.
Konwencjonalne usuwanie próchnicy może być traumatyczne, ponieważ usuwa zarówno zakażoną, jak i dotkniętą chorobą zębinę, co może powodować niepotrzebne osłabienie struktury zęba i często prowadzi do nadmiernego rozciągnięcia ubytków. Ponadto ma szkodliwy wpływ termiczny na miąższ. W związku z tym w branży dentystycznej pojawiło się ostatnio wiertło polimerowe, które według producentów najlepiej nadaje się do selektywnego usuwania próchnicy, minimalizując jednocześnie dyskomfort pacjenta. Wraz z wprowadzeniem w 2003 roku prototypowego wiertła polimerowego pojawił się potencjalny substytut tradycyjnych technik usuwania zębiny próchnicowej. To samoograniczające wiertło polimerowe jest znane jako SmartBurTM i jest odmianą SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Jest to jednorazowy instrument przypominający wiertło, zbudowany z polimeru o niższej twardości niż zdrowa zębina. Dostępne są różne rozmiary; #4, #6 i #8 dla rękojeści z zatrzaskiem kątowym.
Narzędzia z wiertłami polimerowymi wyglądem przypominają wiertła konwencjonalne, ale są wykonane z unikalnego materiału polimerowego, a nie z metalu. Krawędzie tnące nie są spiralne, jak w łopacie. Materiał polimerowy został zaprojektowany tak, aby był bardziej miękki niż zdrowa zębina (twardość Knoopa 70-90), ale twardszy niż próchnicowa, zmiękczająca zębina (twardość Knoopa 50-70) (twardość Knoopa 0-30). Dzięki temu posiada twardość Knoopa na poziomie 50 kg/mm2, a jego elementy tnące skutecznie usuwają miękką zębinę, ale nie są w stanie usunąć zdrowej zębiny.
Materiały i metody Obliczanie wielkości próbki Minimalna wymagana wielkość próbki będzie wynosić 15 moli w każdej grupie. Zatem w sumie trzydzieści stałych pierwszych zębów trzonowych zostanie podzielonych na dwie grupy na potrzeby tego badania. Wielkość próbki obliczono zgodnie z wersją oprogramowania G*Power 3.1.9.3.
Przydział próbek Do przydzielenia każdego z 30 wybranych stałych pierwszych zębów trzonowych do Grupy 1 (grupa Carbide Bur) lub Grupy 2 (grupa Smart Bur II) zastosowano współczynnik alokacji 1:1.
Procedury kliniczne i grupowanie Na początku wizyty stomatologicznej przeprowadzono metodę „powiedz – pokaż – zrób”, podczas której zapoznawano dziecko ze wszystkimi instrumentami i sprzętem używanym w sesji zabiegowej14. Dla każdego próchnicowego zęba trzonowego wykonano zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe. Właściwą izolację wybranych zębów trzonowych przeprowadzono za pomocą koferdamu i odsysania. Podczas badania każdemu pacjentowi podano znieczulenie miejscowe. Objętość nieopracowanej ubytku próchnicowego w obu grupach mierzono za pomocą masy wyciskowej (Zhermack Oranwash L light c-silikon), którą umieszczano w skalibrowanej strzykawce insulinowej i następnie wstrzykiwano do ubytku przed usunięciem próchnicy.
Po zarejestrowaniu objętości ubytku masę wyciskową przemyto wodą. Zarys ubytku wszystkich wybranych zębów trzonowych ustalono za pomocą końcówki szybkoobrotowej i okrągłego wiertła węglikowego. Usunięcie zmian próchnicowych przeprowadzono dla wszystkich wybranych zębów próchnicowych, które podzielono na dwie grupy ze względu na rodzaj wierteł stosowanych do usuwania próchnicy:
Grupa wierteł węglikowych (grupa 1):
Za pomocą wolnoobrotowej rękojeści i okrągłych wierteł z węglików spiekanych w rozmiarach #12, #14 i #16, w zależności od wielkości zmiany, usunięto próchnicę. Po stwierdzeniu za pomocą sondy twardej zębiny zaprzestano usuwania zębiny próchnicowej.
Grupa wierteł Smart Bur II (grupa 2):
Zgodnie z zaleceniami producenta tkankę próchnicową usunięto za pomocą inteligentnych wierteł polimerowych o rozmiarach #4, #6 i #8, w zależności od wielkości ubytku, przesuwając je z małą prędkością bez chłodzenia wodą, okrężnymi ruchami od środka zmiany zewnętrzny. Usuwanie próchnicowej zębiny zaprzestano, gdy instrument uległ makroskopowemu starciu i zaostrzeniu, przez co nie mógł już usuwać tkanek zęba.
Na wszystkie leczone zęby w obu grupach nałożono jedną kroplę barwnika do wykrywania próchnicy (Red Detector, Cerkamed, Firma Medyczna, Polska) i odczekano 5-10 sekund. Następnie stosowano płukanie wodą przez dziesięć sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Po osuszeniu ubytku przeprowadzono badanie przy użyciu lusterka dentystycznego w celu wykrycia przebarwionych miejsc zębiny. Punkty intensywnie zabarwione na czerwono wskazywały na próchnicę resztkową. Następnie przebarwioną zębinę selektywnie usunięto za pomocą wierteł węglikowych i polimerowych, według każdej grupy. Proces ten powtarzał się często, aż w ubytku nie pozostała żadna plama. Po całkowitym usunięciu próchnicy w obu grupach ponownie rejestrowano objętość ubytku, stosując te same procedury pomiaru objętości ubytku.
Procedury oceny Do walidacji klinicznej skuteczności usuwania próchnicy w obu grupach wykorzystano kryteria dotykowe i wizualne. Ponadto potwierdzono usunięcie próchnicy za pomocą barwnika do wykrywania próchnicy (czerwony detektor, Cerkamed). Punkty intensywnie zabarwione na czerwono wskazywały na próchnicę zębiny. Skuteczność oceniano i podano wartości liczbowe 0, 1, 2, 3, 4 i 5 zgodnie ze skalą ocen firmy Ericson, jak pokazano w (Tabela 1).
Tabela 1. Definicja punktacji usuwania próchnicy. Ocena Definicja 0 Całkowite usunięcie próchnicy
- Próchnicę stwierdza się na dnie ubytku.
- Próchnica występuje na podłodze i/lub jednej ścianie.
- Próchnica występuje na podłodze i/lub dwóch ścianach.
- Próchnica występuje na podłodze i/lub więcej niż dwóch ścianach
- Próchnica występuje na brzegach, ścianach i dnie ubytku.
Używając masy wyciskowej i skalibrowanej strzykawki insulinowej dla obu grup, zmierzono ilość usuniętej tkanki próchnicowej, obliczając różnicę między początkową objętością ubytku przed usunięciem próchnicy a końcową objętością ubytku po usunięciu próchnicy (jak wyjaśniono wcześniej).
Po wyeliminowaniu całej próchnicy wszystkie leczone ubytki zostały ostatecznie odbudowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci obojga płci w grupie wiekowej 8-11 lat, ocenione jako zdecydowanie pozytywne lub pozytywne w Skali Oceny Zachowania Frankla
- 30 stałych pierwszych zębów trzonowych z czynną ubytkiem próchnicowym klasy I (okluzyjnej), sklasyfikowanym jako kod 5, zgodnie z międzynarodowym systemem wykrywania i oceny próchnicy, obejmującym zębinę o średnicy ubytku 2mm.
- Stałe zęby trzonowe bez prześwietlenia okołowierzchołkowego i międzykorzeniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby trzonowe z anomaliami rozwojowymi.
- Zniszczone zęby trzonowe wykazujące kliniczne lub radiograficzne objawy zajęcia miazgi.
- Odmowa rodziców podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa wierteł węglikowych
Wiertła węglikowe są niezwykle twarde i wytrzymują wysokie temperatury. Dzięki swojej twardości wiertła węglikowe zachowują ostrą krawędź tnącą i mogą być używane wielokrotnie, nie powodując stępienia. Najlepiej sprawdzają się przy dużych prędkościach i lekkim nacisku. Wiertło węglikowe zostało zaprojektowane tak, aby skutecznie usuwać odwapnione szkliwo i zębinę, jednak nie ułatwia odróżnienia zębiny próchnicowej od normalnej podczas opracowywania ubytku. |
próchnicę usunięto za pomocą wolnoobrotowej rękojeści i okrągłych wierteł z węglików spiekanych w rozmiarach #12, #14 i #16, w zależności od wielkości zmiany.
Po stwierdzeniu za pomocą sondy twardej zębiny zaprzestano usuwania zębiny próchnicowej.
|
|
Eksperymentalny: Wiertło polimerowe II grupa
Narzędzia z wiertłami polimerowymi wyglądem przypominają wiertła konwencjonalne, ale są wykonane z unikalnego materiału polimerowego, a nie z metalu.
Krawędzie tnące nie są spiralne, jak w łopacie.
Materiał polimerowy został zaprojektowany tak, aby był bardziej miękki niż zdrowa zębina (twardość Knoopa 70-90), ale twardszy niż próchnicowa, zmiękczająca zębina (twardość Knoopa 50-70) (twardość Knoopa 0-30).
Dzięki temu posiada twardość Knoopa na poziomie 50 kg/mm2, a jego elementy tnące skutecznie usuwają miękką zębinę, ale nie są w stanie usunąć zdrowej zębiny.
|
tkankę próchnicową usunięto za pomocą inteligentnych wierteł polimerowych o rozmiarach #4, #6 i #8, w zależności od wielkości ubytku, poruszając się z małą prędkością bez wody chłodzącej, okrężnymi ruchami od środka zmiany na zewnątrz.
Usuwanie próchnicowej zębiny zaprzestano, gdy instrument uległ makroskopowemu starciu i zaostrzeniu, przez co nie mógł już usuwać tkanek zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności usuwania próchnicy metodą oględzin
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 3 minut, nie jest wymagana kontrola.
|
Badanie wizualne w celu oceny koloru zębiny i stwierdzenia obecności lub braku próchnicy miękkiej.
|
wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 3 minut, nie jest wymagana kontrola.
|
|
Ocena skuteczności usuwania próchnicy metodą badania dotykowego
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 5 minut, nie jest wymagana kontrola
|
Wrażenie dotykowe umożliwiające ocenę tekstury, twardości i konsystencji zębiny, tj. Eksplorator nie powinien przyklejać się do zębiny podczas przesuwania po powierzchni bez zatrzaśnięcia lub uczucia odciągnięcia. |
wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 5 minut, nie jest wymagana kontrola
|
|
Ocena skuteczności usuwania próchnicy przy użyciu barwnika do wykrywania próchnicy
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 10 minut, nie jest wymagana kontrola.
|
Skuteczność usuwania próchnicy oceniano za pomocą skali oceny firmy Ericson. Do oceny próchnicy resztkowej wykorzystano skalę oceny firmy Ericson.
Oceny stanu usunięcia próchnicy definiuje się jako 0, 1, 2, 3, 4 lub 5, gdzie 5 oznacza najwyższą próchnicę resztkową.
|
wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 10 minut, nie jest wymagana kontrola.
|
|
Ocena objętości usuniętej tkanki próchnicowej w milimetrach sześciennych (mm3)
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 15 minut, nie jest wymagana kontrola.
|
Za pomocą masy wyciskowej i skalibrowanej strzykawki insulinowej dla obu grup mierzono ilość usuniętej tkanki próchnicowej poprzez obliczenie różnicy pomiędzy początkową objętością ubytku przed usunięciem próchnicy a końcową objętością ubytku po usunięciu próchnicy
|
wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 15 minut, nie jest wymagana kontrola.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Caries removal by polymer burs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .