Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy wiertłem Smart Bur II i tradycyjnym wiertłem węglikowym w zakresie selektywnego usuwania próchnicy w stałych zębach trzonowych

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Suez Canal University
Wraz z pojawieniem się minimalnie inwazyjnej stomatologii odtwórczej pojawiła się bardziej biologiczna i konserwatywna technika usuwania próchnicy. W rezultacie wiertło Smart Burs II stało się samoograniczającym, czułym narzędziem do usuwania próchnicy. Celem obecnego badania było sprawdzenie i porównanie skuteczności wierteł polimerowych (Smart Burs II) z wiertłami konwencjonalnymi (wiertła Carbide) w przypadku selektywnego usuwania zakażonej zębiny próchnicowej z pierwszych zębów trzonowych stałych. Do badania wybrano 30 stałych pierwszych zębów trzonowych spełniających kryteria włączenia do badania u dzieci w wieku 8–11 lat z I klasą zgryzu ubytków próchnicowych. Grupę 1 (n=15) i grupę 2 (n=15) przydzielono losowo do usunięcia zębiny próchnicowej przy użyciu kolejno standardowego wiertła węglikowego i wiertła inteligentnego II. Stosując barwnik do wykrywania próchnicy, skuteczność usuwania próchnicy oceniano ilościowo jako 0, 1, 2, 3, 4 lub 5. Objętość usuniętej tkanki próchnicowej rejestrowano za pomocą masy wyciskowej, którą wprowadzano do skalibrowanej strzykawki insulinowej. Stwierdzono statystycznie istotną różnicę w objętości usuniętej tkanki próchnicowej pomiędzy obiema grupami, natomiast skuteczność usuwania próchnicy za pomocą żadnego wiertła nie różniła się istotnie. Wiertło Smart Bur II było bardziej konserwatywne w usuwaniu próchnicowej zębiny niż wiertło węglikowe. Wiertło Smart Bur II było równie skuteczne jak wiertło węglikowe w usuwaniu próchnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z głównych celów ewolucji stomatologii minimalnie inwazyjnej jest zachowanie zdrowej struktury zęba poprzez eliminację zakażonej zębiny próchnicowej, przy jednoczesnym zachowaniu nienaruszonej zębiny próchnicowej i minimalizacji niepotrzebnego niszczenia zębów. Zmiany próchnicowe zębiny składają się z dwóch odrębnych warstw, które różnią się między sobą budową mikroskopową oraz właściwościami fizjologicznymi i bakteriologicznymi. Zewnętrzna, powierzchowna, zakażona warstwa jest miękka, silnie zanieczyszczona inwazją bakterii i niezdolna do naprawy ze względu na nieodwracalną denaturację włókien kolagenowych. Natomiast dotknięta zębina, która jest twardą substancją zawierającą niewiele bakterii i może ulegać remineralizacji ze względu na ograniczoną degradację kolagenu, znajduje się pod zakażoną warstwą.

Konwencjonalne usuwanie próchnicy może być traumatyczne, ponieważ usuwa zarówno zakażoną, jak i dotkniętą chorobą zębinę, co może powodować niepotrzebne osłabienie struktury zęba i często prowadzi do nadmiernego rozciągnięcia ubytków. Ponadto ma szkodliwy wpływ termiczny na miąższ. W związku z tym w branży dentystycznej pojawiło się ostatnio wiertło polimerowe, które według producentów najlepiej nadaje się do selektywnego usuwania próchnicy, minimalizując jednocześnie dyskomfort pacjenta. Wraz z wprowadzeniem w 2003 roku prototypowego wiertła polimerowego pojawił się potencjalny substytut tradycyjnych technik usuwania zębiny próchnicowej. To samoograniczające wiertło polimerowe jest znane jako SmartBurTM i jest odmianą SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Jest to jednorazowy instrument przypominający wiertło, zbudowany z polimeru o niższej twardości niż zdrowa zębina. Dostępne są różne rozmiary; #4, #6 i #8 dla rękojeści z zatrzaskiem kątowym.

Narzędzia z wiertłami polimerowymi wyglądem przypominają wiertła konwencjonalne, ale są wykonane z unikalnego materiału polimerowego, a nie z metalu. Krawędzie tnące nie są spiralne, jak w łopacie. Materiał polimerowy został zaprojektowany tak, aby był bardziej miękki niż zdrowa zębina (twardość Knoopa 70-90), ale twardszy niż próchnicowa, zmiękczająca zębina (twardość Knoopa 50-70) (twardość Knoopa 0-30). Dzięki temu posiada twardość Knoopa na poziomie 50 kg/mm2, a jego elementy tnące skutecznie usuwają miękką zębinę, ale nie są w stanie usunąć zdrowej zębiny.

Materiały i metody Obliczanie wielkości próbki Minimalna wymagana wielkość próbki będzie wynosić 15 moli w każdej grupie. Zatem w sumie trzydzieści stałych pierwszych zębów trzonowych zostanie podzielonych na dwie grupy na potrzeby tego badania. Wielkość próbki obliczono zgodnie z wersją oprogramowania G*Power 3.1.9.3.

Przydział próbek Do przydzielenia każdego z 30 wybranych stałych pierwszych zębów trzonowych do Grupy 1 (grupa Carbide Bur) lub Grupy 2 (grupa Smart Bur II) zastosowano współczynnik alokacji 1:1.

Procedury kliniczne i grupowanie Na początku wizyty stomatologicznej przeprowadzono metodę „powiedz – pokaż – zrób”, podczas której zapoznawano dziecko ze wszystkimi instrumentami i sprzętem używanym w sesji zabiegowej14. Dla każdego próchnicowego zęba trzonowego wykonano zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe. Właściwą izolację wybranych zębów trzonowych przeprowadzono za pomocą koferdamu i odsysania. Podczas badania każdemu pacjentowi podano znieczulenie miejscowe. Objętość nieopracowanej ubytku próchnicowego w obu grupach mierzono za pomocą masy wyciskowej (Zhermack Oranwash L light c-silikon), którą umieszczano w skalibrowanej strzykawce insulinowej i następnie wstrzykiwano do ubytku przed usunięciem próchnicy.

Po zarejestrowaniu objętości ubytku masę wyciskową przemyto wodą. Zarys ubytku wszystkich wybranych zębów trzonowych ustalono za pomocą końcówki szybkoobrotowej i okrągłego wiertła węglikowego. Usunięcie zmian próchnicowych przeprowadzono dla wszystkich wybranych zębów próchnicowych, które podzielono na dwie grupy ze względu na rodzaj wierteł stosowanych do usuwania próchnicy:

Grupa wierteł węglikowych (grupa 1):

Za pomocą wolnoobrotowej rękojeści i okrągłych wierteł z węglików spiekanych w rozmiarach #12, #14 i #16, w zależności od wielkości zmiany, usunięto próchnicę. Po stwierdzeniu za pomocą sondy twardej zębiny zaprzestano usuwania zębiny próchnicowej.

Grupa wierteł Smart Bur II (grupa 2):

Zgodnie z zaleceniami producenta tkankę próchnicową usunięto za pomocą inteligentnych wierteł polimerowych o rozmiarach #4, #6 i #8, w zależności od wielkości ubytku, przesuwając je z małą prędkością bez chłodzenia wodą, okrężnymi ruchami od środka zmiany zewnętrzny. Usuwanie próchnicowej zębiny zaprzestano, gdy instrument uległ makroskopowemu starciu i zaostrzeniu, przez co nie mógł już usuwać tkanek zęba.

Na wszystkie leczone zęby w obu grupach nałożono jedną kroplę barwnika do wykrywania próchnicy (Red Detector, Cerkamed, Firma Medyczna, Polska) i odczekano 5-10 sekund. Następnie stosowano płukanie wodą przez dziesięć sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Po osuszeniu ubytku przeprowadzono badanie przy użyciu lusterka dentystycznego w celu wykrycia przebarwionych miejsc zębiny. Punkty intensywnie zabarwione na czerwono wskazywały na próchnicę resztkową. Następnie przebarwioną zębinę selektywnie usunięto za pomocą wierteł węglikowych i polimerowych, według każdej grupy. Proces ten powtarzał się często, aż w ubytku nie pozostała żadna plama. Po całkowitym usunięciu próchnicy w obu grupach ponownie rejestrowano objętość ubytku, stosując te same procedury pomiaru objętości ubytku.

Procedury oceny Do walidacji klinicznej skuteczności usuwania próchnicy w obu grupach wykorzystano kryteria dotykowe i wizualne. Ponadto potwierdzono usunięcie próchnicy za pomocą barwnika do wykrywania próchnicy (czerwony detektor, Cerkamed). Punkty intensywnie zabarwione na czerwono wskazywały na próchnicę zębiny. Skuteczność oceniano i podano wartości liczbowe 0, 1, 2, 3, 4 i 5 zgodnie ze skalą ocen firmy Ericson, jak pokazano w (Tabela 1).

Tabela 1. Definicja punktacji usuwania próchnicy. Ocena Definicja 0 Całkowite usunięcie próchnicy

  1. Próchnicę stwierdza się na dnie ubytku.
  2. Próchnica występuje na podłodze i/lub jednej ścianie.
  3. Próchnica występuje na podłodze i/lub dwóch ścianach.
  4. Próchnica występuje na podłodze i/lub więcej niż dwóch ścianach
  5. Próchnica występuje na brzegach, ścianach i dnie ubytku.

Używając masy wyciskowej i skalibrowanej strzykawki insulinowej dla obu grup, zmierzono ilość usuniętej tkanki próchnicowej, obliczając różnicę między początkową objętością ubytku przed usunięciem próchnicy a końcową objętością ubytku po usunięciu próchnicy (jak wyjaśniono wcześniej).

Po wyeliminowaniu całej próchnicy wszystkie leczone ubytki zostały ostatecznie odbudowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ismailia, Egipt
        • Faculty of Medicine, Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci obojga płci w grupie wiekowej 8-11 lat, ocenione jako zdecydowanie pozytywne lub pozytywne w Skali Oceny Zachowania Frankla
  2. 30 stałych pierwszych zębów trzonowych z czynną ubytkiem próchnicowym klasy I (okluzyjnej), sklasyfikowanym jako kod 5, zgodnie z międzynarodowym systemem wykrywania i oceny próchnicy, obejmującym zębinę o średnicy ubytku 2mm.
  3. Stałe zęby trzonowe bez prześwietlenia okołowierzchołkowego i międzykorzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby trzonowe z anomaliami rozwojowymi.
  2. Zniszczone zęby trzonowe wykazujące kliniczne lub radiograficzne objawy zajęcia miazgi.
  3. Odmowa rodziców podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa wierteł węglikowych

Wiertła węglikowe są niezwykle twarde i wytrzymują wysokie temperatury. Dzięki swojej twardości wiertła węglikowe zachowują ostrą krawędź tnącą i mogą być używane wielokrotnie, nie powodując stępienia. Najlepiej sprawdzają się przy dużych prędkościach i lekkim nacisku.

Wiertło węglikowe zostało zaprojektowane tak, aby skutecznie usuwać odwapnione szkliwo i zębinę, jednak nie ułatwia odróżnienia zębiny próchnicowej od normalnej podczas opracowywania ubytku.

próchnicę usunięto za pomocą wolnoobrotowej rękojeści i okrągłych wierteł z węglików spiekanych w rozmiarach #12, #14 i #16, w zależności od wielkości zmiany. Po stwierdzeniu za pomocą sondy twardej zębiny zaprzestano usuwania zębiny próchnicowej.
Eksperymentalny: Wiertło polimerowe II grupa
Narzędzia z wiertłami polimerowymi wyglądem przypominają wiertła konwencjonalne, ale są wykonane z unikalnego materiału polimerowego, a nie z metalu. Krawędzie tnące nie są spiralne, jak w łopacie. Materiał polimerowy został zaprojektowany tak, aby był bardziej miękki niż zdrowa zębina (twardość Knoopa 70-90), ale twardszy niż próchnicowa, zmiękczająca zębina (twardość Knoopa 50-70) (twardość Knoopa 0-30). Dzięki temu posiada twardość Knoopa na poziomie 50 kg/mm2, a jego elementy tnące skutecznie usuwają miękką zębinę, ale nie są w stanie usunąć zdrowej zębiny.
tkankę próchnicową usunięto za pomocą inteligentnych wierteł polimerowych o rozmiarach #4, #6 i #8, w zależności od wielkości ubytku, poruszając się z małą prędkością bez wody chłodzącej, okrężnymi ruchami od środka zmiany na zewnątrz. Usuwanie próchnicowej zębiny zaprzestano, gdy instrument uległ makroskopowemu starciu i zaostrzeniu, przez co nie mógł już usuwać tkanek zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności usuwania próchnicy metodą oględzin
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 3 minut, nie jest wymagana kontrola.
Badanie wizualne w celu oceny koloru zębiny i stwierdzenia obecności lub braku próchnicy miękkiej.
wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 3 minut, nie jest wymagana kontrola.
Ocena skuteczności usuwania próchnicy metodą badania dotykowego
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 5 minut, nie jest wymagana kontrola

Wrażenie dotykowe umożliwiające ocenę tekstury, twardości i konsystencji zębiny, tj.

Eksplorator nie powinien przyklejać się do zębiny podczas przesuwania po powierzchni bez zatrzaśnięcia lub uczucia odciągnięcia.

wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 5 minut, nie jest wymagana kontrola
Ocena skuteczności usuwania próchnicy przy użyciu barwnika do wykrywania próchnicy
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 10 minut, nie jest wymagana kontrola.
Skuteczność usuwania próchnicy oceniano za pomocą skali oceny firmy Ericson. Do oceny próchnicy resztkowej wykorzystano skalę oceny firmy Ericson. Oceny stanu usunięcia próchnicy definiuje się jako 0, 1, 2, 3, 4 lub 5, gdzie 5 oznacza najwyższą próchnicę resztkową.
wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 10 minut, nie jest wymagana kontrola.
Ocena objętości usuniętej tkanki próchnicowej w milimetrach sześciennych (mm3)
Ramy czasowe: wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 15 minut, nie jest wymagana kontrola.
Za pomocą masy wyciskowej i skalibrowanej strzykawki insulinowej dla obu grup mierzono ilość usuniętej tkanki próchnicowej poprzez obliczenie różnicy pomiędzy początkową objętością ubytku przed usunięciem próchnicy a końcową objętością ubytku po usunięciu próchnicy
wyjściowo (bezpośrednio po zabiegach usuwania próchnicy) Do 15 minut, nie jest wymagana kontrola.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caries removal by polymer burs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj