- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06187259
Vergelijkende studie tussen Smart Bur II en traditionele hardmetalen boren bij de selectieve verwijdering van cariës in permanente kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste doelstellingen van de evolutie van de minimaal invasieve tandheelkunde is het behoud van een gezonde tandstructuur door geïnfecteerd carieus dentine te elimineren, terwijl aangetast carieus dentine intact blijft en de onnodige vernietiging van tanden tot een minimum wordt beperkt. Dentine-carieuze laesies bestaan uit twee verschillende lagen die van elkaar verschillen wat betreft hun microscopische structuur en fysiologische en bacteriologische kenmerken. De externe oppervlakkige geïnfecteerde laag is zacht, zwaar vervuild door bacteriële invasie en kan niet worden gerepareerd vanwege de onomkeerbare denaturatie van de collageenvezels. Terwijl het aangetaste dentine, een harde substantie met weinig bacteriën en die door beperkte collageenafbraak geremineraliseerd kan worden, zich onder de geïnfecteerde laag bevindt.
Conventionele cariësverwijdering kan mogelijk traumatisch zijn, omdat hierdoor zowel geïnfecteerde als aangetaste dentine wordt verwijderd, wat een onnodige verzwakking van de tandstructuur kan veroorzaken en vaak leidt tot overbelaste gaatjes. Bovendien heeft het schadelijke thermische invloeden op de pulp. Dienovereenkomstig is de tandheelkundige industrie onlangs getuige geweest van de opkomst van de polymeerboor, waarvan fabrikanten beweren dat deze het beste is voor het selectief verwijderen van cariës terwijl het ongemak voor de patiënt wordt geminimaliseerd. Door in 2003 een polymeerprototypeboor te introduceren, is er een potentiële vervanging ontstaan voor traditionele technieken voor het verwijderen van carieus dentine. Deze zelflimiterende polymeerboor staat bekend als SmartBurTM, een variant van SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, VS). Het is een boorachtig instrument voor eenmalig gebruik, vervaardigd uit een polymeer met een lagere hardheid dan gezond dentine. Er zijn verschillende maten beschikbaar; #4, #6 en #8 voor haakse handstukken.
Polymeerboorgereedschappen lijken qua uiterlijk op conventionele boren, maar zijn gemaakt van uniek polymeermateriaal in plaats van metaal. De snijkanten zijn niet spiraalvormig, zoals die van een schep. Het polymeermateriaal is ontworpen om zachter te zijn dan gezond dentine (Knoop-hardheid 70-90) maar harder dan carieus, verzachtend dentine (Knoop-hardheid 50-70) (Knoop-hardheid 0-30). Daarom heeft het een knoophardheid van 50 kg/mm2, en de snijelementen verwijderen effectief zacht dentine, maar kunnen geen gezond dentine verwijderen.
Materialen en methoden Berekening van de monstergrootte De minimaal vereiste monstergrootte bedraagt 15 molaren in elke groep. Voor dit onderzoek worden dus in totaal dertig blijvende eerste kiezen in twee groepen verdeeld. De steekproefgrootte werd berekend volgens G*Power-softwareversie 3.1.9.3.
Toewijzing van monsters Er werd een toewijzingsverhouding van 1:1 gebruikt om elk van de 30 geselecteerde blijvende eerste kiezen toe te wijzen aan Groep 1 (Carbide Bur-groep) of Groep 2 (Smart Bur II-groep).
Klinische procedures en groepering Aan het begin van het tandartsbezoek werd de ‘tell-show-do’-methode uitgevoerd, waarbij het kind kennismaakte met alle instrumenten en apparatuur die tijdens de behandelsessie werd gebruikt14. Van elke carieuze kies werd een periapicale röntgenfoto gemaakt. De juiste isolatie van de geselecteerde kiezen werd uitgevoerd met behulp van een cofferdam en afzuiging. Tijdens de proef werd voor elke patiënt lokale anesthesie toegediend. Het volume van de onvoorbereide cariësholte werd voor beide groepen gemeten met behulp van afdrukmateriaal (Zhermack Oranwash L light c-silicone), dat in een gekalibreerde insulinespuit werd ingebracht en vervolgens in de holte werd geïnjecteerd voordat de cariës werd verwijderd.
Na het opnemen van het volume van de caviteit werd het afdrukmateriaal gewassen met water. De contourvorm van de holte van alle geselecteerde kiezen werd vastgesteld met behulp van een snel handstuk en een ronde hardmetalen boor. De verwijdering van cariëslaesies werd uitgevoerd voor alle geselecteerde cariëstanden en deze werden in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de soorten boren die werden gebruikt voor het verwijderen van cariës:
Hardmetalen boorgroep (Groep 1):
Met behulp van een handstuk met lage snelheid en ronde hardmetalen boren in de maten #12, #14 en #16, gebaseerd op de grootte van de laesie, werd cariës verwijderd. Toen met een tandheelkundige sonde hard dentine werd gevonden, werd de verwijdering van carieus dentine stopgezet.
Smart Bur II-groep (Groep 2):
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant werd carieus weefsel verwijderd met behulp van slimme polymeerboren met de maten #4, #6 en #8, afhankelijk van de grootte van de caviteit, op lage snelheid zonder waterkoeling, in cirkelvormige bewegingen vanuit het midden van de laesie naar buiten. Het verwijderen van carieus dentine stopte toen het instrument macroscopisch afgeschuurd en scherp werd en geen tandweefsel meer kon verwijderen.
Cariësdetectorkleurstof (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polen) werd als één druppel op alle behandelde tanden van beide groepen op het defecte gebied aangebracht en 5-10 seconden gewacht. Daarna werd irrigatie met water gedurende tien seconden toegepast zoals aanbevolen door de instructies van de fabrikant. Na het drogen van de caviteit werd het onderzoek uitgevoerd met behulp van de tandspiegel om verkleurde dentinelocaties te detecteren. Punten die intensief rood zijn geverfd, duiden op resterende cariës. Vervolgens werd het gekleurde dentine selectief verwijderd met carbide- en polymeerboren, afhankelijk van elke groep. Dit proces vond frequent plaats totdat er geen vlek meer in de holte aanwezig was. Na de volledige verwijdering van cariës in beide groepen werd het caviteitsvolume opnieuw geregistreerd met behulp van dezelfde eerdere procedures voor het meten van het caviteitsvolume.
Beoordelingsprocedures Tactiele en visuele criteria werden gebruikt om de klinische werkzaamheid van cariësverwijdering in beide groepen te valideren. Bovendien werd de cariësverwijdering bevestigd door gebruik te maken van cariësdetectorkleurstof (rode detector, Cerkamed). Punten die intensief rood zijn geverfd, duiden op carieus dentine. De werkzaamheid werd beoordeeld en kreeg een numerieke waarde van 0, 1, 2, 3, 4 en 5 volgens de Ericson-beoordelingsschaal, zoals weergegeven in (Tabel 1).
Tabel 1 Definitie van de scores voor cariësverwijdering Score Definitie 0 Volledige verwijdering van cariës
- Cariës wordt aangetroffen op de bodem van de caviteit.
- Cariës wordt aangetroffen op de vloer en/of één muur.
- Cariës wordt aangetroffen op de vloer en/of twee muren.
- Cariës wordt aangetroffen op de vloer en/of meer dan twee muren
- Cariës wordt aangetroffen aan de randen, wanden en bodem van de caviteit.
Met behulp van afdrukmateriaal en een gekalibreerde insulinespuit voor beide groepen werd de hoeveelheid verwijderd cariësweefsel gemeten door het verschil te berekenen tussen het initiële volume van de holte vóór verwijdering van cariës en het uiteindelijke volume van de holte na verwijdering van cariës (zoals eerder uitgelegd).
Alle behandelde gaatjes werden uiteindelijk hersteld nadat alle cariës was geëlimineerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of Medicine, Suez canal university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van beide geslachten in de leeftijdsgroep van 8-11 jaar en beoordeeld als absoluut positief of positief op basis van de Frankl Behavior Rating Scale
- 30 permanente eerste kiezen met klasse I (occlusale) actieve cariëslaesie geclassificeerd als code 5, volgens het internationale cariësdetectie- en beoordelingssysteem, waarbij dentine betrokken is met een caviteitsopeningdiameter van 2 mm.
- Blijvende kiezen zonder periapicale of interradiculaire radiolucentie.
Uitsluitingscriteria:
- Kiezen met ontwikkelingsafwijkingen.
- Vergane kiezen die klinisch of radiologisch bewijs vertonen van betrokkenheid van de pulpa.
- Weigering van de ouders om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: hardmetalen boorgroep
hardmetalen boren zijn extreem hard en bestand tegen hoge temperaturen. Vanwege hun hardheid kunnen hardmetalen boren een scherpe snijkant behouden en kunnen ze vele malen worden gebruikt zonder bot te worden. Ze kunnen het beste worden gebruikt bij hoge snelheden en lichte druk. Carbide tandboor is ontworpen om op efficiënte wijze niet-ontkalkt glazuur en dentine te verwijderen, maar vergemakkelijkt niet het onderscheid tussen carieus en normaal dentine tijdens de voorbereiding van de caviteit. |
cariës werd verwijderd met behulp van een handstuk met lage snelheid en ronde hardmetalen boren in de maten #12, #14 en #16, gebaseerd op de grootte van de laesie.
Toen met een tandheelkundige sonde hard dentine werd gevonden, werd de verwijdering van carieus dentine stopgezet.
|
Experimenteel: polymeerboor II-groep
Polymeerboorgereedschappen lijken qua uiterlijk op conventionele boren, maar zijn gemaakt van uniek polymeermateriaal in plaats van metaal.
De snijkanten zijn niet spiraalvormig, zoals die van een schep.
Het polymeermateriaal is ontworpen om zachter te zijn dan gezond dentine (Knoop-hardheid 70-90) maar harder dan carieus, verzachtend dentine (Knoop-hardheid 50-70) (Knoop-hardheid 0-30).
Daarom heeft het een knoophardheid van 50 kg/mm2, en de snijelementen verwijderen effectief zacht dentine, maar kunnen geen gezond dentine verwijderen.
|
carieus weefsel werd verwijderd met behulp van slimme polymeerboren met de maten #4, #6 en #8, afhankelijk van de grootte van de holte, waarbij ze op lage snelheid zonder waterkoelmiddel liepen, in cirkelvormige bewegingen vanuit het midden van de laesie naar buiten.
Het verwijderen van carieus dentine stopte toen het instrument macroscopisch afgeschuurd en scherp werd en geen tandweefsel meer kon verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de efficiëntie van cariësverwijdering door visueel onderzoek
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Maximaal 3 minuten, er is geen follow-up vereist.
|
Visueel onderzoek om de kleur van dentine en bewijs van de aan- of afwezigheid van zachte cariës te beoordelen.
|
basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Maximaal 3 minuten, er is geen follow-up vereist.
|
Beoordeling van de efficiëntie van cariësverwijdering door tactiel onderzoek
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Maximaal 5 minuten, er is geen follow-up vereist
|
Tactiele sensatie om de textuur, hardheid en consistentie van dentine te beoordelen, d.w.z. de ontdekkingsreiziger mag niet aan het dentine blijven kleven wanneer hij over het oppervlak wordt bewogen zonder dat er een hapering of een terugtrekkend gevoel ontstaat. |
basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Maximaal 5 minuten, er is geen follow-up vereist
|
Beoordeling van de doeltreffendheid van cariësverwijdering met behulp van cariësdetectorkleurstof
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Maximaal 10 minuten, er is geen follow-up vereist.
|
De werkzaamheid voor het verwijderen van cariës werd beoordeeld met behulp van de Ericson-beoordelingsschaal. "De Ericson-beoordelingsschaal werd gebruikt om de resterende cariës te beoordelen.
Scores voor de verwijdering van cariës worden gedefinieerd als 0, 1,2,3,4 of 5, waarbij 5 de hoogste resterende cariës aangeeft.
|
basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Maximaal 10 minuten, er is geen follow-up vereist.
|
Beoordeling van het volume van het verwijderde carieuze weefsel in kubieke millimeter (mm3)
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Tot 15 minuten is er geen follow-up vereist.
|
Met behulp van afdrukmateriaal en een gekalibreerde insulinespuit voor beide groepen werd de hoeveelheid verwijderd cariësweefsel gemeten door het verschil te berekenen tussen het initiële volume van de holte vóór verwijdering van cariës en het uiteindelijke volume van de holte na verwijdering van cariës.
|
basislijn (onmiddellijk na cariësverwijderingsprocedures) Tot 15 minuten is er geen follow-up vereist.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Caries removal by polymer burs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken