- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06187259
영구어금니 우식의 선택적 제거에 있어 Smart Bur II와 기존 Carbide Bur의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
최소 침습 치과 발전의 주요 목표 중 하나는 감염된 우식 상아질을 제거하는 동시에 매복된 우식 상아질을 그대로 유지하고 불필요한 치아 파괴를 최소화함으로써 건강한 치아 구조를 보존하는 것입니다. 상아질 우식 병변은 미세한 구조와 생리학적, 세균학적 특성이 서로 다른 두 개의 별개의 층으로 구성됩니다. 외부 표면 감염층은 부드럽고 세균 침입으로 심하게 오염되어 있으며 콜라겐 섬유의 비가역적 변성으로 인해 복구가 불가능합니다. 박테리아가 거의 없고 제한된 콜라겐 분해로 인해 재광화될 수 있는 단단한 물질인 영향을 받은 상아질은 감염된 층 아래에 위치합니다.
기존의 우식 제거는 감염된 상아질과 영향을 받은 상아질을 모두 제거하는 경향이 있기 때문에 외상을 입을 수 있으며, 이로 인해 치아 구조가 불필요하게 약화될 수 있으며 종종 충치가 과도하게 확장될 수 있습니다. 더욱이 이는 펄프에 해로운 열 영향을 미칩니다. 이에 최근 치과업계에서는 환자의 불편함을 최소화하면서 우식을 선택적으로 제거하는데 가장 적합하다고 제조사들이 주장하는 폴리머 버(Polymer Bur)의 등장을 목격하게 됐다. 2003년에 폴리머 프로토타입 버를 도입함으로써 우식 상아질을 제거하는 전통적인 기술을 대체할 수 있는 잠재적인 방법이 등장했습니다. 이 자기 제한형 폴리머 버는 SmartPrepTM(SS White, Lakewood, NJ, USA)의 변형인 SmartBurTM으로 알려져 있습니다. 건강한 상아질보다 경도가 낮은 폴리머로 제작된 일회용 버형 기구입니다. 다양한 크기를 사용할 수 있습니다. 직각 래치 핸드피스용 #4, #6, #8.
폴리머 버 도구는 외관상 기존 버와 유사하지만 금속이 아닌 독특한 폴리머 소재로 만들어졌습니다. 절단면은 삽처럼 나선형이 아닙니다. 폴리머 재료는 건강한 상아질(누프 경도 70-90)보다 부드럽지만 우식하고 연화하는 상아질(누프 경도 50-70)(누프 경도 0-30)보다는 단단하도록 설계되었습니다. 따라서 50kg/mm2의 누프 경도를 가지며, 커팅요소는 부드러운 상아질을 효과적으로 제거하지만 건강한 상아질은 제거할 수 없습니다.
재료 및 방법 샘플 크기 계산 최소 필수 샘플 크기는 각 그룹에서 15몰입니다. 따라서 본 연구에서는 총 30개의 영구 제1대구치를 두 그룹으로 나누게 됩니다. 샘플 크기는 G*Power 소프트웨어 버전 3.1.9.3에 따라 계산되었습니다.
샘플 할당 1:1 할당 비율을 사용하여 선택된 30개의 영구 제1대구치를 각각 그룹 1(Carbide Bur 그룹) 또는 그룹 2(Smart Bur II 그룹)에 할당했습니다.
임상 절차 및 그룹화 치과 방문 시작 시 아동에게 치료 세션에 사용된 모든 도구 및 장비를 소개하는 "tell-show-do" 방법이 수행되었습니다14. 각 우식 어금니에 대해 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다. 선택된 어금니에 대해 러버댐과 석션을 이용하여 적절한 격리를 실시하였다. 각 환자에 대해 시험 기간 동안 국소 마취가 시행되었습니다. 두 그룹 모두 준비되지 않은 우식강의 부피는 인상재(Zhermack Oranwash L light c-silicone)를 사용하여 측정되었으며, 이는 보정된 인슐린 주사기에 삽입되어 결과적으로 우식 제거 전에 강에 주입되었습니다.
와동의 부피를 기록한 후, 인상재를 물로 세척했습니다. 선택된 모든 대구치의 와동 윤곽 형태는 고속 핸드피스와 둥근 카바이드 버를 사용하여 확립되었습니다. 선택된 모든 우식치아에 대해 우식병변의 제거가 시행되었으며, 우식제거에 사용된 버의 종류에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
카바이드 버 그룹(그룹 1):
저속 핸드피스와 #12, #14, #16 크기의 원형 카바이드 버를 사용하여 병변의 크기에 따라 우식을 제거했습니다. 치과용 프로브를 사용하여 단단한 상아질이 발견되면 우식 상아질 제거를 중단했습니다.
Smart Bur II 그룹(그룹 2):
제조업체의 권장 사항에 따라 와동의 크기에 따라 #4, #6, #8 크기의 스마트 폴리머 버를 사용하고, 물 냉각수 없이 느린 속도로 병변 중심에서 원을 그리며 원형 운동을 하면서 우식 조직을 제거했습니다. 외부. 기구가 육안으로 마모되고 날카로워지고 더 이상 치아 조직을 제거할 수 없게 되면 우식 상아질 제거가 중단됩니다.
우식 검출 염료(Red Detector, Cerkamed, Medical Company, 폴란드)를 두 그룹의 모든 치료 치아에 한 방울씩 결함 부위에 도포하고 5~10초 동안 기다렸습니다. 그 후, 제조사의 지시에 따라 10초 동안 물로 관개하였다. 와동을 건조시킨 후, 착색된 상아질 부위를 찾기 위해 치과용 거울을 사용하여 검사를 실시했습니다. 빨간색으로 집중적으로 염색된 점은 잔여 우식을 나타냅니다. 그 후, 각 그룹에 따라 카바이드 버와 폴리머 버를 사용하여 착색된 상아질을 선택적으로 제거하였다. 이 과정은 와동에 얼룩이 남아있지 않을 때까지 자주 발생했습니다. 두 그룹 모두에서 우식을 완전히 제거한 후, 이전과 동일한 공동 부피 측정 절차를 사용하여 공동 부피를 다시 기록했습니다.
평가 절차 두 그룹 모두에서 우식 제거의 임상적 효능을 검증하기 위해 촉각 및 시각적 기준을 활용했습니다. 또한, 우식검출 색소(red detector, Cerkamed)를 활용하여 우식 제거를 확인하였습니다. 빨간색으로 집중적으로 염색된 점은 우식된 상아질을 나타냅니다. 효능은 (표 1)과 같이 Ericson 등급 척도에 따라 0, 1, 2, 3, 4, 5로 등급을 부여하고 수치를 부여하였다.
표 1 우식 제거 점수 정의 점수 정의 0 우식 완전 제거
- 우식은 공동 바닥에서 발견됩니다.
- 우식은 바닥 및/또는 한쪽 벽에서 발견됩니다.
- 우식은 바닥 및/또는 두 개의 벽에서 발견됩니다.
- 우식은 바닥 및/또는 두 개 이상의 벽에서 발견됩니다.
- 우식은 와동의 가장자리, 벽, 바닥에서 발견됩니다.
두 그룹 모두에 대해 인상재와 보정된 인슐린 주사기를 사용하여, 우식 제거 전의 공동의 초기 부피와 우식 제거 후의 최종 공동 부피의 차이를 계산하여 제거된 우식 조직의 양을 측정했습니다(이전에 설명한 대로).
모든 우식이 제거되면 치료된 모든 충치가 최종적으로 회복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트
- Faculty of Medicine, Suez canal university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8~11세 연령대의 남녀 모두 건강한 어린이로서 프랭클 행동 평가 척도(Frankl Behavior Rating Scale)를 사용하여 확실히 긍정적이거나 긍정적인 것으로 평가되었습니다.
- 국제 우식 탐지 및 평가 시스템에 따라 코드 5로 분류된 클래스 I(교합) 활성 우식 병변이 있는 30개의 영구 제1대구치에는 와동 개구부 직경이 2mm인 상아질이 포함됩니다.
- 치근단 주위 또는 치근간 방사선투과성이 없는 영구 대구치.
제외 기준:
- 발달 이상이 있는 어금니.
- 치수 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거를 보여주는 부패된 어금니.
- 부모가 사전 동의서 서명을 거부함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카바이드 버 그룹
카바이드 버는 매우 단단하며 고온을 견딜 수 있습니다. 카바이드 버는 경도가 높기 때문에 날카로운 절삭날을 유지할 수 있으며 무뎌지지 않고 여러 번 사용할 수 있습니다. 가벼운 압력으로 고속으로 작동하는 것이 가장 좋습니다. 카바이드 치과용 버는 석회화되지 않은 법랑질과 상아질을 효율적으로 제거하도록 설계되었지만, 와동 준비 과정에서 우식 상아질과 정상 상아질의 구별을 촉진하지 못합니다. |
병변의 크기에 따라 저속 핸드피스와 #12, #14, #16 크기의 원형 카바이드 버를 사용하여 우식을 제거했습니다.
치과용 프로브를 사용하여 단단한 상아질이 발견되면 우식 상아질 제거를 중단했습니다.
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실험적: 폴리머 버 II 그룹
폴리머 버 도구는 외관상 기존 버와 유사하지만 금속이 아닌 독특한 폴리머 소재로 만들어졌습니다.
절단면은 삽처럼 나선형이 아닙니다.
폴리머 재료는 건강한 상아질(누프 경도 70-90)보다 부드럽지만 우식하고 연화하는 상아질(누프 경도 50-70)(누프 경도 0-30)보다는 단단하도록 설계되었습니다.
따라서 50kg/mm2의 누프 경도를 가지며, 커팅요소는 부드러운 상아질을 효과적으로 제거하지만 건강한 상아질은 제거할 수 없습니다.
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와동의 크기에 따라 #4, #6, #8 크기의 스마트 폴리머 버를 사용하여 수냉제 없이 느린 속도로 병변 중심에서 바깥쪽으로 원을 그리며 우식 조직을 제거했습니다.
기구가 육안으로 마모되고 날카로워지고 더 이상 치아 조직을 제거할 수 없게 되면 우식 상아질 제거가 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안 검사를 통한 우식 제거 효율 평가
기간: 기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 3분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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상아질의 색상과 연질 우식의 유무를 확인하기 위한 육안 검사입니다.
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기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 3분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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촉각검사를 통한 우식 제거 효율 평가
기간: 기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 5분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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상아질의 질감, 경도, 일관성을 평가하기 위한 촉각 Explorer는 걸리거나 잡아당기는 느낌 없이 표면을 따라 움직일 때 상아질에 달라붙지 않아야 합니다. |
기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 5분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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우식 검출 염료를 이용한 우식 제거 효능 평가
기간: 기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 10분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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우식 제거 효능은 Ericson 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다. "Ericson 평가 척도는 잔여 우식을 평가하는 데 사용되었습니다.
우식 제거 상태 점수는 0, 1,2,3,4 또는 5로 정의되며, 5는 가장 높은 잔여 우식을 나타냅니다.
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기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 10분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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제거된 우식 조직의 부피를 입방 밀리미터(mm3) 단위로 평가합니다.
기간: 기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 15분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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양 군 모두 인상재와 보정된 인슐린 주사기를 사용하여 우식 제거 전의 초기 충치 부피와 우식 제거 후 최종 충치의 차이를 계산하여 제거된 우식 조직의 양을 측정하였다.
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기준선(우식 제거 시술 직후) 최대 15분, 후속 조치가 필요하지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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