- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06187259
Estudo comparativo entre broca inteligente II e broca de metal duro tradicional na remoção seletiva de cárie em molares permanentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um dos principais objetivos da evolução da odontologia minimamente invasiva é conservar a estrutura dentária saudável, eliminando a dentina cariada infectada, mantendo intacta a dentina cariada impactada e minimizando a destruição desnecessária dos dentes. As lesões cariosas da dentina são formadas por duas camadas distintas que diferem entre si quanto à sua estrutura microscópica e características fisiológicas e bacteriológicas. A camada superficial externa infectada é mole, fortemente contaminada pela invasão bacteriana e incapaz de ser reparada devido à desnaturação irreversível das fibras de colágeno. Enquanto a dentina afetada, que é uma substância dura com poucas bactérias e pode ser remineralizada devido à degradação limitada do colágeno, está localizada abaixo da camada infectada.
A remoção convencional de cáries pode ser traumática, pois tende a remover tanto a dentina infectada quanto a afetada, o que pode induzir um enfraquecimento desnecessário da estrutura dentária e muitas vezes leva a cáries excessivamente estendidas. Além disso, tem influências térmicas deletérias sobre a polpa. Conseqüentemente, a indústria odontológica testemunhou recentemente o surgimento da broca de polímero, que os fabricantes afirmam ser a melhor para remover seletivamente cáries e, ao mesmo tempo, minimizar o desconforto do paciente. Ao introduzir um protótipo de broca polimérica em 2003, surgiu um substituto potencial para as técnicas tradicionais de remoção de dentina cariada. Esta broca polimérica autolimitada é conhecida como SmartBurTM, uma variante do SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, EUA). É um instrumento semelhante a uma broca descartável, construído com um polímero com menor dureza do que a dentina saudável. Estão disponíveis diferentes tamanhos; #4, #6 e #8 para peças de mão com trava em ângulo reto.
As ferramentas de broca de polímero se assemelham às brocas convencionais na aparência, mas são feitas de um material polimérico exclusivo, em vez de metal. As arestas de corte não são espirais, como as de uma pá. O material polimérico foi projetado para ser mais macio que a dentina saudável (dureza Knoop 70-90), mas mais duro que a dentina cariada e amolecida (dureza Knoop 50-70) (dureza Knoop 0-30). Portanto, possui uma dureza knoop de 50 kg/mm2 e seus elementos cortantes removem efetivamente a dentina mole, mas não conseguem remover a dentina saudável.
Materiais e métodos Cálculo do tamanho da amostra O tamanho mínimo da amostra exigido será de 15 molares em cada grupo. Assim, um total de trinta primeiros molares permanentes serão divididos em dois grupos para este estudo. O tamanho da amostra foi calculado conforme software G*Power versão 3.1.9.3.
Alocação de amostras Uma proporção de alocação de 1:1 foi usada para alocar cada um dos 30 primeiros molares permanentes selecionados para o Grupo 1 (grupo Carbide Bur) ou Grupo 2 (grupo Smart Bur II).
Procedimentos Clínicos e Agrupamento No início da consulta odontológica foi realizado o método "tell-show-do", no qual a criança foi apresentada a todos os instrumentos e equipamentos utilizados na sessão de tratamento14. Uma radiografia periapical foi tirada para cada molar cariado. O isolamento adequado foi realizado para os molares selecionados usando dique de borracha e sucção. anestesia local foi administrada durante o ensaio para cada paciente. O volume da cavidade cariosa não preparada, para ambos os grupos, foi medido utilizando material de moldagem (Zhermack Oranwash L light c-silicone), que foi inserido em uma seringa de insulina calibrada e consequentemente injetada na cavidade antes da remoção da cárie.
Após registrar o volume da cavidade, o material de moldagem foi lavado com água. A forma do contorno da cavidade de todos os molares selecionados foi estabelecida usando uma peça de mão de alta velocidade e uma broca redonda de metal duro. A remoção das lesões cariosas foi realizada para todos os dentes cariados selecionados, e eles foram divididos em dois grupos, conforme os tipos de brocas utilizadas para remoção da cárie:
Grupo de brocas de metal duro (Grupo 1):
Usando uma peça de mão de baixa velocidade e brocas carbide redondas nos tamanhos 12, 14 e 16, com base no tamanho da lesão, a cárie foi removida. Quando a dentina dura foi encontrada usando uma sonda dentária, a remoção da dentina cariada foi interrompida.
Grupo Smart Bur II (Grupo 2):
De acordo com as recomendações do fabricante, o tecido cariado foi removido utilizando brocas poliméricas inteligentes de tamanhos #4, #6 e #8, dependendo do tamanho da cavidade, funcionando em velocidade lenta, sem refrigeração de água, em movimentos circulares a partir do centro da lesão. para fora. A remoção da dentina cariada cessou quando o instrumento ficou macroscopicamente desgastado e afiado e não conseguiu mais remover os tecidos dentários.
O corante detector de cárie (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polônia) foi aplicado em todos os dentes tratados de ambos os grupos como uma gota na área defeituosa e esperou de 5 a 10 segundos. Em seguida, foi aplicada irrigação com água por dez segundos conforme recomendação do fabricante. Após a secagem da cavidade, o exame foi realizado utilizando o espelho dental para detectar locais manchados de dentina. Os pontos intensamente tingidos de vermelho indicavam cárie residual. Em seguida, a dentina manchada foi removida seletivamente com brocas carbide e poliméricas de acordo com cada grupo. Este processo foi frequente até que nenhuma mancha persistisse na cavidade. Após a remoção completa da cárie em ambos os grupos, o volume cavitário foi novamente registrado utilizando os mesmos procedimentos anteriores de medidas de volume cavitário.
Procedimentos de avaliação Critérios táteis e visuais foram utilizados para validar a eficácia clínica da remoção de cárie em ambos os grupos. Além disso, a remoção de cárie foi confirmada utilizando corante detector de cárie (detector vermelho, Cerkamed). Pontos intensamente tingidos de vermelho indicavam dentina cariada. A eficácia foi avaliada e recebeu um valor numérico de 0, 1, 2, 3, 4 e 5 de acordo com a escala de classificação de Ericson, conforme mostrado na (Tabela 1).
Tabela 1 Definição dos escores para remoção de cárie Pontuação Definição 0 Remoção completa de cárie
- A cárie é encontrada no assoalho da cavidade.
- A cárie é encontrada no chão e/ou em uma parede.
- A cárie é encontrada no chão e/ou em duas paredes.
- A cárie é encontrada no chão e/ou em mais de duas paredes
- A cárie é encontrada nas margens, paredes e assoalho da cavidade.
Utilizando material de moldagem e uma seringa de insulina calibrada para ambos os grupos, a quantidade de tecido cariado removido foi medida calculando a diferença entre o volume inicial da cavidade antes da remoção da cárie e o volume final da cavidade após a remoção da cárie (conforme explicado anteriormente).
Todas as cavidades tratadas foram finalmente restauradas assim que todas as cáries foram eliminadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de ambos os sexos na faixa etária de 8 a 11 anos e classificadas como definitivamente positivas ou positivas usando a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl
- 30 primeiros molares permanentes com lesão de cárie ativa classe I (oclusal) classificada como código 5, de acordo com o sistema internacional de detecção e avaliação de cárie, envolvendo dentina com diâmetro de abertura cavitária de 2mm.
- Molares permanentes com ausência de radiolucência peri-apical ou inter-radicular.
Critério de exclusão:
- Molares com anomalias de desenvolvimento.
- Molares cariados que apresentam evidência clínica ou radiográfica de envolvimento pulpar.
- Recusa dos pais em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de brocas de metal duro
as brocas de metal duro são extremamente duras e podem suportar altas temperaturas. Devido à sua dureza, as brocas de metal duro podem manter uma aresta de corte afiada e podem ser usadas muitas vezes sem ficar cegas. Eles são melhor operados em altas velocidades com leve pressão. A broca dentária de metal duro foi projetada para remover eficientemente esmalte e dentina não descalcificados, porém não facilita a diferenciação entre dentina cariosa e normal, durante o preparo cavitário. |
a cárie foi removida com uma peça de mão de baixa velocidade e brocas redondas de metal duro nos tamanhos #12, #14 e #16, com base no tamanho da lesão.
Quando a dentina dura foi encontrada usando uma sonda dentária, a remoção da dentina cariada foi interrompida.
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Experimental: broca de polímero grupo II
As ferramentas de broca de polímero se assemelham às brocas convencionais na aparência, mas são feitas de um material polimérico exclusivo, em vez de metal.
As arestas de corte não são espirais, como as de uma pá.
O material polimérico foi projetado para ser mais macio que a dentina saudável (dureza Knoop 70-90), mas mais duro que a dentina cariada e amolecida (dureza Knoop 50-70) (dureza Knoop 0-30).
Portanto, possui uma dureza knoop de 50 kg/mm2 e seus elementos cortantes removem efetivamente a dentina mole, mas não conseguem remover a dentina saudável.
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o tecido cariado foi removido utilizando brocas poliméricas inteligentes de tamanhos #4, #6 e #8, dependendo do tamanho da cavidade, funcionando em velocidade lenta, sem refrigeração com água, em movimentos circulares do centro da lesão para fora.
A remoção da dentina cariada cessou quando o instrumento ficou macroscopicamente desgastado e afiado e não conseguiu mais remover os tecidos dentários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficiência de remoção de cárie por exame visual
Prazo: linha de base (imediatamente após os procedimentos de remoção de cárie) Até 3 minutos, não é necessário acompanhamento.
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Exame visual para avaliar a cor da dentina e evidência da presença ou ausência de cárie mole.
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linha de base (imediatamente após os procedimentos de remoção de cárie) Até 3 minutos, não é necessário acompanhamento.
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Avaliação da eficiência de remoção de cárie por exame tátil
Prazo: linha de base (imediatamente após procedimentos de remoção de cárie) Até 5 minutos, não é necessário acompanhamento
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Sensação tátil para avaliar a textura, dureza e consistência da dentina, ou seja, o explorador não deve aderir à dentina quando movido ao longo da superfície sem prender ou puxar para trás. |
linha de base (imediatamente após procedimentos de remoção de cárie) Até 5 minutos, não é necessário acompanhamento
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Avaliação da eficácia da remoção de cárie usando corante detector de cárie
Prazo: linha de base (imediatamente após os procedimentos de remoção de cárie) Até 10 minutos, não é necessário acompanhamento.
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A eficácia da remoção de cárie foi avaliada usando a escala de classificação Ericson "A escala de classificação Ericson foi usada para avaliar a cárie residual.
As pontuações do status de remoção de cárie são definidas como 0, 1,2,3,4 ou 5, com 5 indicando a cárie residual mais alta.
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linha de base (imediatamente após os procedimentos de remoção de cárie) Até 10 minutos, não é necessário acompanhamento.
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Avaliação do volume de tecido cariado removido em milímetros cúbicos (mm3)
Prazo: linha de base (imediatamente após os procedimentos de remoção de cárie) Até 15 minutos, nenhum acompanhamento é necessário.
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Utilizando material de moldagem e uma seringa de insulina calibrada para ambos os grupos, a quantidade de tecido cariado removido foi medida calculando a diferença entre o volume inicial da cavidade antes da remoção da cárie e o volume final da cavidade após a remoção da cárie.
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linha de base (imediatamente após os procedimentos de remoção de cárie) Até 15 minutos, nenhum acompanhamento é necessário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Caries removal by polymer burs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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