- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06187259
Studio comparativo tra Smart Bur II e tradizionale fresa in carburo nella rimozione selettiva della carie nei molari permanenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi principali dell’evoluzione dell’odontoiatria mini-invasiva è conservare la struttura sana del dente eliminando la dentina cariata infetta, mantenendo intatta la dentina cariata colpita e riducendo al minimo la distruzione inutile dei denti. Le lesioni cariose della dentina sono formate da due strati distinti che differiscono tra loro per struttura microscopica e caratteristiche fisiologiche e batteriologiche. Lo strato superficiale esterno infetto è molle, fortemente contaminato dall'invasione batterica e non può essere riparato a causa della denaturazione irreversibile delle fibre di collagene. Mentre la dentina colpita, che è una sostanza dura con pochi batteri e che può essere rimineralizzata a causa della limitata degradazione del collagene, si trova sotto lo strato infetto.
La rimozione convenzionale della carie potrebbe essere traumatica poiché tende a rimuovere sia la dentina infetta che quella colpita, il che può indurre un indebolimento non necessario della struttura del dente e spesso porta a carie sovraesposte. Inoltre ha effetti termici deleteri sulla polpa. Di conseguenza, l'industria dentale ha recentemente assistito alla comparsa della fresa polimerica, che i produttori sostengono sia la migliore per rimuovere selettivamente la carie riducendo al minimo il disagio del paziente. Con l'introduzione di un prototipo di fresa polimerica nel 2003, è emerso un potenziale sostituto delle tecniche tradizionali di rimozione della dentina cariata. Questa fresa polimerica autolimitante è nota come SmartBurTM, una variante di SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). È uno strumento simile a una fresa monouso costruito con un polimero con una durezza inferiore rispetto alla dentina sana. Sono disponibili diverse dimensioni; N. 4, N. 6 e N. 8 per manipoli con chiusura ad angolo retto.
Le frese polimeriche assomigliano in apparenza alle frese convenzionali, ma sono realizzate in materiale polimerico unico anziché in metallo. I taglienti non sono a spirale, come quelli di una pala. Il materiale polimerico è stato progettato per essere più morbido della dentina sana (durezza Knoop 70-90) ma più duro della dentina cariata e ammorbidente (durezza Knoop 50-70) (durezza Knoop 0-30). Pertanto, ha una durezza knoop di 50 kg/mm2 e i suoi elementi taglienti rimuovono efficacemente la dentina morbida ma non possono rimuovere la dentina sana.
Materiali e metodi Calcolo della dimensione del campione La dimensione minima del campione richiesta sarà di 15 molari in ciascun gruppo. Pertanto, per questo studio, un totale di trenta primi molari permanenti sarà diviso in due gruppi. La dimensione del campione è stata calcolata secondo la versione 3.1.9.3 del software G*Power.
Assegnazione dei campioni È stato utilizzato un rapporto di assegnazione 1:1 per assegnare ciascuno dei 30 primi molari permanenti selezionati al Gruppo 1 (gruppo Carbide Bur) o al Gruppo 2 (gruppo Smart Bur II).
Procedure cliniche e raggruppamento All'inizio della visita odontoiatrica è stato eseguito il metodo "tell-show-do", in cui al bambino sono stati presentati tutti gli strumenti e le apparecchiature utilizzate nella sessione di trattamento14. È stata eseguita una radiografia periapicale per ciascun molare cariato. Il corretto isolamento è stato condotto per i molari selezionati utilizzando una diga di gomma e un'aspirazione. durante lo studio è stata somministrata l'anestesia locale a ciascun paziente. Il volume della cavità cariata non preparata, per entrambi i gruppi, è stato misurato utilizzando materiale da impronta (silicone c leggero Zhermack Oranwash L), che è stato inserito in una siringa da insulina calibrata e successivamente iniettato nella cavità prima della rimozione della carie.
Dopo aver rilevato il volume della cavità, il materiale da impronta è stato lavato con acqua. La forma del contorno della cavità di tutti i molari selezionati è stata stabilita utilizzando un manipolo ad alta velocità e una fresa rotonda in carburo. La rimozione delle lesioni cariose è stata effettuata per tutti i denti cariati selezionati e sono stati divisi in due gruppi, a seconda della tipologia di frese utilizzate per la rimozione della carie:
Gruppo frese al carburo (Gruppo 1):
Utilizzando un manipolo a velocità lenta e frese rotonde in carburo nelle misure n. 12, n. 14 e n. 16, in base alle dimensioni della lesione, la carie è stata rimossa. Quando è stata rilevata dentina dura utilizzando una sonda dentale, la rimozione della dentina cariata è stata interrotta.
Gruppo Smart Bur II (Gruppo 2):
Secondo le raccomandazioni del produttore, il tessuto cariato è stato rimosso utilizzando frese polimeriche intelligenti di dimensioni n. 4, n. 6 e n. 8, a seconda delle dimensioni della cavità, funzionanti a bassa velocità senza acqua refrigerante, con movimenti circolari dal centro della lesione verso l'esterno. La rimozione della dentina cariata è cessata quando lo strumento si è abraso e affilato macroscopicamente e non è più stato possibile rimuovere i tessuti dentali.
Il colorante per il rilevamento della carie (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polonia) è stato applicato su tutti i denti trattati di entrambi i gruppi come una goccia sull'area difettosa e si è atteso 5-10 secondi. Successivamente è stata applicata l'irrigazione con acqua per dieci secondi come raccomandato dalle istruzioni del produttore. Dopo aver asciugato la cavità, l'esame è stato eseguito utilizzando lo specchietto dentale per rilevare i siti dentinali macchiati. I punti intensamente colorati in rosso indicavano carie residue. Quindi, la dentina macchiata è stata rimossa selettivamente con frese in carburo e polimero a seconda di ciascun gruppo. Questo processo era frequente finché non persisteva alcuna macchia nella cavità. Dopo la completa rimozione della carie in entrambi i gruppi, il volume della cavità è stato nuovamente registrato utilizzando le stesse procedure precedenti di misurazione del volume della cavità.
Procedure di valutazione Sono stati utilizzati criteri tattili e visivi per convalidare l'efficacia clinica della rimozione della carie in entrambi i gruppi. Inoltre, la rimozione della carie è stata confermata utilizzando il colorante rilevatore di carie (rivelatore rosso, Cerkamed). I punti intensamente colorati in rosso indicavano dentina cariata. L'efficacia è stata valutata e gli è stato assegnato un valore numerico come 0, 1, 2, 3, 4 e 5 secondo la scala di valutazione Ericson, come mostrato nella (Tabella 1).
Tabella 1 Definizione dei punteggi per la rimozione della carie Punteggio Definizione 0 Rimozione completa della carie
- La carie si trova sul pavimento della cavità.
- La carie si trova sul pavimento e/o su una parete.
- La carie si trova sul pavimento e/o su due pareti.
- La carie si trova sul pavimento e/o su più di due pareti
- La carie si trova ai margini, alle pareti e al pavimento della cavità.
Utilizzando materiale da impronta e una siringa da insulina calibrata per entrambi i gruppi, la quantità di tessuto cariato rimosso è stata misurata calcolando la differenza tra il volume iniziale della cavità prima della rimozione della carie e il volume finale della cavità dopo la rimozione della carie (come spiegato in precedenza).
Tutte le cavità trattate sono state finalmente restaurate una volta eliminata tutta la carie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Ismailia, Egitto
- Faculty of Medicine, Suez canal university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di entrambi i sessi nella fascia di età di 8-11 anni e valutati come decisamente positivi o positivi utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Frankl
- 30 primi molari permanenti con lesione cariata attiva di classe I (occlusale), classificata come codice 5, secondo il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, che coinvolge la dentina con un diametro di apertura della cavità di 2 mm.
- Molari permanenti con assenza di radiolucenza periapicale o interradicolare.
Criteri di esclusione:
- Molari con anomalie dello sviluppo.
- Molari cariati che mostrano evidenza clinica o radiografica di coinvolgimento pulpare.
- Rifiuto dei genitori di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo frese in carburo
le frese in metallo duro sono estremamente dure e possono resistere alle alte temperature. A causa della loro durezza, le frese in metallo duro possono mantenere un tagliente affilato e possono essere utilizzate molte volte senza diventare opache. È meglio azionarli ad alta velocità con una leggera pressione. La fresa dentale in carburo è stata progettata per rimuovere in modo efficiente lo smalto e la dentina non decalcificati, tuttavia non facilita la differenziazione tra dentina cariata e normale durante la preparazione della cavità. |
la carie è stata rimossa utilizzando un manipolo a velocità lenta e frese rotonde in carburo nelle misure n. 12, n. 14 e n. 16, in base alle dimensioni della lesione.
Quando è stata rilevata dentina dura utilizzando una sonda dentale, la rimozione della dentina cariata è stata interrotta.
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Sperimentale: gruppo frese polimeriche II
Le frese polimeriche assomigliano in apparenza alle frese convenzionali, ma sono realizzate in materiale polimerico unico anziché in metallo.
I taglienti non sono a spirale, come quelli di una pala.
Il materiale polimerico è stato progettato per essere più morbido della dentina sana (durezza Knoop 70-90) ma più duro della dentina cariata e ammorbidente (durezza Knoop 50-70) (durezza Knoop 0-30).
Pertanto, ha una durezza knoop di 50 kg/mm2 e i suoi elementi taglienti rimuovono efficacemente la dentina morbida ma non possono rimuovere la dentina sana.
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il tessuto cariato è stato rimosso utilizzando frese polimeriche intelligenti di dimensioni n. 4, n. 6 e n. 8, a seconda delle dimensioni della cavità, funzionanti a bassa velocità senza acqua di raffreddamento, con movimenti circolari dal centro della lesione verso l'esterno.
La rimozione della dentina cariata è cessata quando lo strumento si è abraso e affilato macroscopicamente e non è più stato possibile rimuovere i tessuti dentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della rimozione della carie mediante esame visivo
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 3 minuti, non è richiesto alcun follow-up.
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Esame visivo per valutare il colore della dentina e prove della presenza o assenza di carie molle.
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basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 3 minuti, non è richiesto alcun follow-up.
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Valutazione dell'efficacia della rimozione della carie mediante esame tattile
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 5 minuti, non è richiesto alcun follow-up
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Sensazione tattile per valutare la struttura, la durezza e la consistenza della dentina, ad es. l'esploratore non deve attaccarsi alla dentina quando viene spostato lungo la superficie senza una sensazione di presa o di strattone. |
basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 5 minuti, non è richiesto alcun follow-up
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Valutazione dell'efficacia nella rimozione della carie utilizzando il colorante rilevatore di carie
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 10 minuti, non è richiesto alcun follow-up.
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L'efficacia nella rimozione della carie è stata valutata utilizzando la scala di valutazione Ericson "La scala di valutazione Ericson è stata utilizzata per valutare la carie residua.
I punteggi relativi allo stato di rimozione della carie sono definiti come 0, 1,2,3,4 o 5, dove 5 indica la carie residua più elevata.
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basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 10 minuti, non è richiesto alcun follow-up.
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Valutazione del volume del tessuto cariato rimosso in millimetri cubi (mm3)
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 15 minuti, non è richiesto alcun follow-up.
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Utilizzando materiale da impronta e una siringa da insulina calibrata per entrambi i gruppi, la quantità di tessuto cariato rimosso è stata misurata calcolando la differenza tra il volume iniziale della cavità prima della rimozione della carie e il volume finale della cavità dopo la rimozione della carie
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basale (immediatamente dopo le procedure di rimozione della carie) Fino a 15 minuti, non è richiesto alcun follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Caries removal by polymer burs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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