- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06187259
Összehasonlító vizsgálat a Smart Bur II és a hagyományos keményfém fúró között a fogszuvasodás szelektív eltávolításában maradandó őrlőfogban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A minimálisan invazív fogászat fejlődésének egyik elsődleges célja az egészséges fogszerkezet megőrzése a fertőzött szuvas dentin eltávolításával, miközben az érintett szuvas dentin sértetlen marad, és minimalizálja a fogak szükségtelen pusztulását. A dentin szuvas léziók két különálló rétegből állnak, amelyek mikroszkopikus szerkezetükben, fiziológiai és bakteriológiai tulajdonságaikban különböznek egymástól. A külső felületi fertőzött réteg puha, bakteriális inváziótól erősen szennyezett, és a kollagénrostok visszafordíthatatlan denaturálódása miatt nem javítható. Míg az érintett dentin, amely egy kemény anyag, kevés baktériummal és a korlátozott kollagénlebomlás miatt remineralizálható, a fertőzött réteg alatt található.
A hagyományos fogszuvasodás eltávolítása traumatikus lehet, mivel hajlamos a fertőzött és az érintett dentin eltávolítására, ami a fogszerkezet szükségtelen gyengüléséhez vezethet, és gyakran túlnyúló üregekhez vezet. Ezenkívül káros termikus hatással van a pépet. Ennek megfelelően a fogászati iparág a közelmúltban tanúja volt a polimer fúró megjelenésének, amely a gyártók szerint a legjobb a fogszuvasodás szelektív eltávolítására, miközben minimálisra csökkenti a páciens kellemetlen érzéseit. A polimer prototípus fúró 2003-as bevezetésével a szuvas dentin eltávolításának hagyományos technikáinak egy lehetséges helyettesítője jelent meg. Ez az önkorlátozó polimer fúró SmartBurTM néven ismert, a SmartPrepTM egy változata (SS White, Lakewood, NJ, USA). Ez egy egyszer használatos, fúrószerű műszer, amely az egészséges dentinnél kisebb keménységű polimerből készült. Különböző méretek állnak rendelkezésre; #4, #6 és #8 a derékszögű retesz kézidarabokhoz.
A polimer fúrószerszámok megjelenésükben a hagyományos fúrókra hasonlítanak, de fém helyett egyedi polimer anyagból készülnek. A vágóélek nem spirálisak, mint a lapátoké. A polimer anyagot úgy tervezték, hogy lágyabb legyen, mint az egészséges dentin (Knoop keménység 70-90), de keményebb a szuvas, lágyuló dentinnél (Knoop keménység 50-70) (Knoop keménység 0-30). Emiatt 50 kg/mm2 gombóckeménységű, vágóelemei hatékonyan távolítják el a lágy dentint, de nem tudják eltávolítani az egészséges dentint.
Anyagok és módszerek Mintaméret számítása A minimálisan szükséges mintanagyság minden csoportban 15 moláris. Így összesen harminc maradandó első őrlőfogat két csoportra osztanak ebben a vizsgálatban. A minta méretét a G*Power szoftver 3.1.9.3-as verziója szerint számítottuk ki.
A minták kiosztása A 30 kiválasztott állandó első őrlőfog mindegyikét 1:1 arányban allokáltuk az 1. csoportba (Carbide Bur csoport) vagy a 2. csoportba (Smart Bur II csoport).
Klinikai eljárások és csoportosítás A fogorvosi vizit elején a "mondd-show-do" módszert végezték el, melynek során a gyermek megismerkedhetett a kezelés során használt összes műszerrel, berendezéssel14. Minden szuvas őrlőfogról periapikális röntgenfelvételt készítettünk. A kiválasztott őrlőfogak megfelelő izolálását gumidámlással és szívással végeztük. A vizsgálat során minden betegnél helyi érzéstelenítést alkalmaztak. Az előkészítetlen szuvas üreg térfogatát mindkét csoport esetében lenyomatanyaggal (Zhermack Oranwash L light c-szilikon) mértük, amelyet kalibrált inzulinfecskendőbe helyeztünk, majd a szuvasodás eltávolítása előtt az üregbe fecskendeztünk.
Az üreg térfogatának rögzítése után a lenyomatanyagot vízzel mostuk. Az összes kiválasztott őrlőfog üregének körvonalát nagy sebességű kézidarabbal és kerek keményfém fúróval határoztuk meg. A szuvas léziók eltávolítását az összes kiválasztott szuvas fog esetében elvégeztük, és két csoportra bontottuk a fogszuvasodás eltávolítására használt fogak típusai szerint:
Keményfém fúrócsoport (1. csoport):
Lassú kézidarab és 12-es, 14-es és 16-os méretű kerek keményfém fúró segítségével, a sérülés méretétől függően, eltávolítottuk a fogszuvasodást. Amikor egy fogászati szondával kemény dentint találtak, a szuvas dentin eltávolítását leállították.
Smart Bur II csoport (2. csoport):
A gyártó ajánlásainak megfelelően a szuvas szöveteket 4-es, 6-os és 8-as méretű intelligens polimer fúrókkal távolították el, az üreg méretétől függően, lassú sebességgel, vízhűtő folyadék nélkül, körkörös mozdulatokkal a lézió közepétől. kifelé. A szuvas dentin eltávolítás akkor szűnt meg, amikor a műszer makroszkopikusan lekopott és kiélesedett, és már nem tudta eltávolítani a fogszöveteket.
A fogszuvasodás detektor festéket (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Lengyelország) mindkét csoport összes kezelt fogára egy cseppben felvittük a hibás területre, és vártunk 5-10 másodpercet. Ezt követően a gyártó utasításai szerint tíz másodpercig vízzel öntöztük. Az üreg megszárítása után a vizsgálatot fogászati tükörrel végeztük a festett dentinhelyek kimutatására. Az intenzíven pirosra festett pontok maradék fogszuvasodást jeleztek. Ezután a megfestett dentint az egyes csoportok szerint szelektíven eltávolítottuk karbid és polimer fúrókkal. Ez a folyamat gyakori volt, amíg nem maradt folt az üregben. A fogszuvasodás teljes eltávolítása után mindkét csoportban az üreg térfogatát ismételten rögzítettük az üregtérfogat mérésének korábbi eljárásaival.
Értékelési eljárások Tapintási és vizuális kritériumokat használtunk a fogszuvasodás eltávolításának klinikai hatékonyságának validálására mindkét csoportban. Ezenkívül a fogszuvasodás eltávolítását szuvasodásjelző festék (piros detektor, Cerkamed) alkalmazásával igazoltuk. Az intenzíven pirosra festett pontok szuvas dentint jeleztek. A hatékonyságot az Ericson értékelési skála szerint 0, 1, 2, 3, 4 és 5 számértékkel értékelték, amint az (1. táblázat) látható.
1. táblázat A szuvasodás eltávolításának pontszámainak meghatározása Pontszám Definíció 0 A fogszuvasodás teljes eltávolítása
- A fogszuvasodás az üreg padlóján található.
- A fogszuvasodás a padlón és/vagy az egyik falon található.
- A fogszuvasodás a padlón és/vagy két falon található.
- A fogszuvasodás a padlón és/vagy kettőnél több falon található
- A fogszuvasodás az üreg szélén, falán és padlóján található.
Mindkét csoportnál lenyomatanyagot és kalibrált inzulinfecskendőt használva mértük az eltávolított szuvas szövet mennyiségét az üreg fogszuvasodás előtti kezdeti térfogata és az üreg szuvasodás eltávolítása utáni végső térfogata közötti különbség kiszámításával (amint azt korábban kifejtettük).
Az összes kezelt üreg végül helyreállt, miután az összes fogszuvasodást megszüntették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges, 8-11 éves korcsoportjában lévő gyermekek, akik határozottan pozitívnak vagy pozitívnak minősítettek a Frankl viselkedési skála alapján
- 30 permanens első őrlőfog I. osztályú (okklúziós) aktív szuvas lézióval, a nemzetközi fogszuvasodás-detektáló és értékelő rendszer szerint 5-ös kóddal besorolva, 2 mm-es üregnyílás átmérőjű dentinnel.
- Permanens őrlőfogak periapikális vagy interradicularis radiolucencia hiányával.
Kizárási kritériumok:
- őrlőfogak fejlődési rendellenességekkel.
- Szuvas őrlőfogak, amelyek klinikai vagy radiográfiai bizonyítékot mutatnak a pulpa érintettségére.
- A szülő megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: keményfém fúrócsoport
A keményfém fúrók rendkívül kemények és ellenállnak a magas hőmérsékletnek. Keménységük miatt a keményfém fúrók éles vágóélt tudnak megőrizni, és sokszor használhatók anélkül, hogy eltompulnának. A legjobban nagy sebességgel, enyhe nyomással működtethetők. A keményfém fogászati fúrót úgy tervezték, hogy hatékonyan távolítsa el a nem dekalcifikált zománcot és dentint, de nem segíti elő a szuvas és normál dentin megkülönböztetését az üreg előkészítése során. |
a fogszuvasodást lassú sebességű kézidarabbal és 12-es, 14-es és 16-os méretű kerek keményfém fúróval távolítottuk el, a lézió méretétől függően.
Amikor egy fogászati szondával kemény dentint találtak, a szuvas dentin eltávolítását leállították.
|
|
Kísérleti: polimer bur II csoport
A polimer fúrószerszámok megjelenésükben a hagyományos fúrókra hasonlítanak, de fém helyett egyedi polimer anyagból készülnek.
A vágóélek nem spirálisak, mint a lapátoké.
A polimer anyagot úgy tervezték, hogy lágyabb legyen, mint az egészséges dentin (Knoop keménység 70-90), de keményebb a szuvas, lágyuló dentinnél (Knoop keménység 50-70) (Knoop keménység 0-30).
Emiatt 50 kg/mm2 gombóckeménységű, vágóelemei hatékonyan távolítják el a lágy dentint, de nem tudják eltávolítani az egészséges dentint.
|
A szuvas szövetet a 4-es, 6-os és 8-as méretű intelligens polimer fúrók segítségével távolítottuk el, az üreg méretétől függően, lassú sebességgel, vízhűtő folyadék nélkül, körkörös mozdulatokkal a lézió közepétől kifelé.
A szuvas dentin eltávolítás akkor szűnt meg, amikor a műszer makroszkopikusan lekopott és kiélesedett, és már nem tudta eltávolítani a fogszöveteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogszuvasodás eltávolításának hatékonyságának felmérése vizuális vizsgálattal
Időkeret: alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 3 percig nincs szükség nyomon követésre.
|
Szemrevételezéses vizsgálat a dentin színének és a lágy fogszuvasodás jelenlétének vagy hiányának bizonyítására.
|
alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 3 percig nincs szükség nyomon követésre.
|
|
A fogszuvasodás eltávolítási hatékonyságának felmérése tapintással
Időkeret: alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 5 perc, nincs szükség nyomon követésre
|
Tapintásérzés a dentin állagának, keménységének és konzisztenciájának felmérésére, pl. a felfedezőnek nem szabad a dentinhez ragaszkodnia, ha a felszínen mozog anélkül, hogy fogást vagy visszarántást érezne. |
alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 5 perc, nincs szükség nyomon követésre
|
|
A fogszuvasodás eltávolításának hatékonyságának felmérése fogszuvasodás detektorral
Időkeret: alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 10 percig nincs szükség nyomon követésre.
|
A fogszuvasodás eltávolításának hatékonyságát az Ericson értékelő skála segítségével értékelték "Az Ericson minősítési skálát használták a maradék fogszuvasodás értékelésére.
A fogszuvasodás eltávolítási állapota 0, 1, 2, 3, 4 vagy 5, ahol az 5 a legmagasabb maradék szuvasodást jelzi.
|
alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 10 percig nincs szükség nyomon követésre.
|
|
Az eltávolított szuvas szövet térfogatának meghatározása köbmilliméterben (mm3)
Időkeret: alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 15 percig nincs szükség nyomon követésre.
|
Mindkét csoportnál lenyomatanyagot és kalibrált inzulinfecskendőt használva mértük az eltávolított szuvas szövet mennyiségét úgy, hogy kiszámítottuk az üreg fogszuvasodás előtti kezdeti térfogata és az üreg szuvasodás eltávolítása utáni végső térfogata közötti különbséget.
|
alapvonal (közvetlenül a fogszuvasodás eltávolítása után) Legfeljebb 15 percig nincs szükség nyomon követésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Caries removal by polymer burs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .