- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06187259
Sammenlignende undersøgelse mellem Smart Bur II og Traditional Carbide Bur i selektiv fjernelse af caries i permanente kindtænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de primære mål for udviklingen af minimalt invasiv tandpleje er at bevare en sund tandstruktur ved at eliminere inficeret karies dentin, samtidig med at den angrebne karies dentin bevares intakt og minimerer den unødvendige ødelæggelse af tænder. Dentin carious læsioner er dannet af to forskellige lag, der adskiller sig fra hinanden med hensyn til deres mikroskopiske struktur og fysiologiske og bakteriologiske egenskaber. Det ydre overfladiske inficerede lag er blødt, stærkt forurenet af bakteriel invasion og ude af stand til at blive repareret på grund af kollagenfibrenes irreversible denaturering. Mens det angrebne dentin, som er et hårdt stof med få bakterier og kan remineraliseres på grund af begrænset kollagennedbrydning, er placeret under det inficerede lag.
Konventionel cariesfjernelse kan muligvis være traumatisk, da den har tendens til at fjerne både inficeret og påvirket dentin, hvilket kan inducere en unødvendig svækkelse af tandstrukturen og ofte fører til overudstrakte hulrum. Desuden har det en skadelig termisk påvirkning på frugtkødet. Derfor har dentalindustrien for nylig været vidne til fremkomsten af polymerboret, som producenter hævder er det bedste til selektivt at fjerne caries og samtidig minimere patientens ubehag. Ved at introducere en polymer prototype bur i 2003 er der opstået en potentiel erstatning for traditionelle teknikker til fjernelse af karies dentin. Denne selvbegrænsende polymerbor er kendt som SmartBurTM, en variant af SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Det er et engangsbor-lignende instrument konstrueret af en polymer med en lavere hårdhed end sund dentin. Forskellige størrelser er tilgængelige; #4, #6 og #8 for retvinklede låsehåndstykker.
Polymerbor-værktøjer ligner konventionelle bor i udseende, men de er lavet af unikt polymermateriale snarere end metal. Skærekanterne er ikke spiralformede, som på en skovl. Polymermaterialet er designet til at være blødere end sundt dentin (Knoop hårdhed 70-90), men hårdere end kariest blødgørende dentin (Knoop hårdhed 50-70) (Knoop hårdhed 0-30). Derfor har den en knophårdhed på 50 kg/mm2, og dens skæreelementer fjerner effektivt blødt dentin, men kan ikke fjerne sundt dentin.
Materialer og metoder Beregning af prøvestørrelse Den mindste nødvendige prøvestørrelse vil være 15 molarer i hver gruppe. Således vil i alt tredive permanente første kindtænder blive opdelt i to grupper til denne undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til G*Power-softwareversion 3.1.9.3.
Tildeling af prøver Et tildelingsforhold på 1:1 blev brugt til at allokere hver af de 30 udvalgte permanente første molarer til enten gruppe 1 (Carbide Bur gruppe) eller gruppe 2 (Smart Bur II gruppe).
Kliniske procedurer og gruppering I begyndelsen af tandlægebesøget blev der udført "tell-show-do" metoden, hvor barnet blev introduceret til alle instrumenter og udstyr, der blev brugt i behandlingssessionen14. Et periapikalt røntgenbillede blev taget for hver karies kindtand. Den korrekte isolering blev udført for de udvalgte kindtænder ved hjælp af en gummidæmning og sugning. lokalbedøvelse blev administreret under forsøget for hver patient. Volumenet af det uforberedte karieshule, for begge grupper, blev målt ved hjælp af aftryksmateriale (Zhermack Oranwash L lys c-silicone), som blev indsat i en kalibreret insulinsprøjte og som følge heraf injiceret i hulrummet før cariesfjernelse.
Efter registrering af hulrummets volumen blev aftryksmaterialet vasket med vand. Konturformen af hulrummet for alle udvalgte kindtænder blev etableret ved hjælp af et højhastighedshåndstykke og rund hårdmetalbor. Fjernelsen af karieslæsioner blev udført for alle de udvalgte kariestænder, og de blev opdelt i to grupper, afhængigt af de typer bor, der blev brugt til fjernelse af caries:
Carbid bor gruppe (gruppe 1):
Ved at bruge et håndstykke med langsom hastighed og runde hårdmetalbor i størrelserne #12, #14 og #16, baseret på læsionens størrelse, blev caries fjernet. Når hårdt dentin blev fundet ved hjælp af en tandsonde, blev karies dentin fjernet.
Smart Bur II-gruppe (Gruppe 2):
I henhold til producentens anbefalinger blev kariest væv fjernet ved hjælp af smarte polymerbor i størrelserne #4, #6 og #8, afhængigt af hulrummets størrelse, kørende ved en langsom hastighed uden vandkølevæske i cirkulære bevægelser fra midten af læsionen udgående. Fjernelse af karies dentin ophørte, da instrumentet blev makroskopisk slidt og slebet og ikke længere kunne fjerne tandvæv.
Cariesdetektorfarve (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polen) blev påført alle behandlede tænder i begge grupper som én dråbe på det defekte område og ventet 5-10 sekunder. Derefter blev vandet med vand i ti sekunder som anbefalet af producentens anvisninger. Efter tørring af hulrummet blev undersøgelsen udført ved hjælp af tandspejlet for at påvise farvede dentinsteder. Punkter, der var intensivt farvet med rødt, indikerede resterende caries. Derefter blev det farvede dentin selektivt fjernet med carbid- og polymerboringer i henhold til hver gruppe. Denne proces var hyppig, indtil der ikke var nogen pletter i hulrummet. Efter fuld fjernelse af caries i begge grupper blev hulrumsvolumenet igen registreret ved anvendelse af de samme tidligere procedurer for hulrumsvolumenmålinger.
Vurderingsprocedurer Taktile og visuelle kriterier blev brugt til at validere den kliniske effektivitet af cariesfjernelse i begge grupper. Desuden blev cariesfjernelse bekræftet ved at bruge cariesdetektorfarve (rød detektor, Cerkamed). Punkter, der var intensivt farvet i rødt, indikerede karies dentin. Effektiviteten blev vurderet og givet en numerisk værdi som 0, 1, 2, 3, 4 og 5 i henhold til Ericson-vurderingsskalaen, som vist i (tabel 1).
Tabel 1 Definition af scorerne for cariesfjernelse Score Definition 0 Fuldstændig fjernelse af caries
- Caries findes ved hulrumsbunden.
- Caries findes ved gulvet og/eller den ene væg.
- Caries findes ved gulvet og/eller to vægge.
- Caries findes ved gulvet og/eller mere end to vægge
- Caries findes ved kanterne, væggene og gulvet i hulrummet.
Ved anvendelse af aftryksmateriale og en kalibreret insulinsprøjte for begge grupper blev mængden af fjernet kariesvæv målt ved at beregne forskellen mellem hulrummets initiale volumen før cariesfjernelse og hulrummets endelige volumen efter cariesfjernelse (som tidligere forklaret).
Alle behandlede hulrum blev endelig restaureret, når al caries var blevet elimineret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn af begge køn i aldersgruppen 8-11 år og vurderet som absolut positive eller positive ved hjælp af Frankl Behavior Rating Scale
- 30 permanente første kindtænder med klasse I (okklusiv) aktiv karieslæsion klassificeret som kode 5 i henhold til det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem, der involverer dentin med en hulrumsåbningsdiameter på 2 mm.
- Permanente kindtænder med fravær af peri-apikal eller interradikulær radiolucens.
Ekskluderingskriterier:
- Kindtænder med udviklingsmæssige anomalier.
- Forfaldne kindtænder, der viser kliniske eller røntgenologiske tegn på pulpainvolvering.
- Forældres afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hårdmetal bor gruppe
hårdmetalbor er ekstremt hårde og kan modstå høje temperaturer. På grund af deres hårdhed kan hårdmetalbor bevare en skarp skærkant og kan bruges mange gange uden at blive sløve. De betjenes bedst ved høje hastigheder med let tryk. Carbide tandbor blev designet til effektivt at fjerne ikke-afkalket emalje og dentin, men det letter ikke differentieringen mellem karies og normal dentin under forberedelse af hulrum. |
caries blev fjernet ved hjælp af et håndstykke med langsom hastighed og runde hårdmetalbor i størrelserne #12, #14 og #16, baseret på læsionens størrelse.
Når hårdt dentin blev fundet ved hjælp af en tandsonde, blev karies dentin fjernet.
|
|
Eksperimentel: polymer bur II gruppe
Polymerbor-værktøjer ligner konventionelle bor i udseende, men de er lavet af unikt polymermateriale snarere end metal.
Skærekanterne er ikke spiralformede, som på en skovl.
Polymermaterialet er designet til at være blødere end sundt dentin (Knoop hårdhed 70-90), men hårdere end kariest blødgørende dentin (Knoop hårdhed 50-70) (Knoop hårdhed 0-30).
Derfor har den en knophårdhed på 50 kg/mm2, og dens skæreelementer fjerner effektivt blødt dentin, men kan ikke fjerne sundt dentin.
|
kariest væv blev fjernet under anvendelse af smarte polymerbor i størrelserne #4, #6 og #8, afhængigt af hulrummets størrelse, kørende ved en langsom hastighed uden vandkøling i cirkulære bevægelser fra midten af læsionen udad.
Fjernelse af karies dentin ophørte, da instrumentet blev makroskopisk slidt og slebet og ikke længere kunne fjerne tandvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af cariesfjernelseseffektivitet ved visuel undersøgelse
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 3 minutter er der ingen opfølgning påkrævet.
|
Visuel undersøgelse for at vurdere farven på dentin og tegn på tilstedeværelse eller fravær af blød caries.
|
baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 3 minutter er der ingen opfølgning påkrævet.
|
|
Vurdering af cariesfjernelseseffektivitet ved taktil undersøgelse
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 5 minutter er der ingen opfølgning påkrævet
|
Taktil fornemmelse for at vurdere dentins tekstur, hårdhed og konsistens, dvs. opdagelsesrejsende bør ikke klæbe til dentinen, når den flyttes langs overfladen uden en fangst eller en træk-fornemmelse. |
baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 5 minutter er der ingen opfølgning påkrævet
|
|
Vurdering af cariesfjernelseseffektivitet ved brug af cariesdetektorfarve
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 10 minutter er der ingen opfølgning påkrævet.
|
Cariesfjernelseseffektiviteten blev vurderet ved hjælp af Ericson-vurderingsskalaen "Ericson-vurderingsskalaen blev brugt til at vurdere resterende caries.
Cariesfjernelsesstatusscore er defineret som 0, 1,2,3,4 eller 5, hvor 5 angiver den højeste resterende caries.
|
baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 10 minutter er der ingen opfølgning påkrævet.
|
|
Vurdering af volumen af det fjernede kariesvæv i kubikmillimeter (mm3)
Tidsramme: baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 15 minutter kræves ingen opfølgning.
|
Ved hjælp af aftryksmateriale og en kalibreret insulinsprøjte til begge grupper blev mængden af fjernet kariesvæv målt ved at beregne forskellen mellem hulrummets initiale volumen før cariesfjernelse og det endelige volumen af hulrummet efter cariesfjernelse
|
baseline (umiddelbart efter cariesfjernelsesprocedurer) Op til 15 minutter kræves ingen opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Caries removal by polymer burs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien