- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06187259
Étude comparative entre Smart Bur II et la fraise en carbure traditionnelle pour l'élimination sélective des caries des molaires permanentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’un des principaux objectifs de l’évolution de la dentisterie mini-invasive est de conserver une structure dentaire saine en éliminant la dentine carieuse infectée tout en conservant intacte la dentine carieuse incluse et en minimisant la destruction inutile des dents. Les lésions carieuses dentinaires sont formées de deux couches distinctes qui diffèrent l’une de l’autre par leur structure microscopique et leurs caractéristiques physiologiques et bactériologiques. La couche superficielle externe infectée est molle, fortement contaminée par une invasion bactérienne et incapable d'être réparée en raison de la dénaturation irréversible des fibres de collagène. Tandis que la dentine affectée, qui est une substance dure contenant peu de bactéries et qui peut être reminéralisée en raison d'une dégradation limitée du collagène, est située sous la couche infectée.
L'élimination conventionnelle des caries pourrait être traumatisante car elle tend à éliminer à la fois la dentine infectée et affectée, ce qui peut induire un affaiblissement inutile de la structure dentaire et conduit souvent à des caries trop étendues. De plus, il a des influences thermiques néfastes sur la pulpe. En conséquence, l'industrie dentaire a récemment assisté à l'émergence de la fraise en polymère, qui, selon les fabricants, est la meilleure pour éliminer sélectivement les caries tout en minimisant l'inconfort du patient. En introduisant un prototype de fraise en polymère en 2003, un substitut potentiel aux techniques traditionnelles d'élimination de la dentine cariée est apparu. Cette fraise polymère autolimitante est connue sous le nom de SmartBurTM, une variante de SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Il s'agit d'un instrument en forme de fraise à usage unique, construit à partir d'un polymère d'une dureté inférieure à celle de la dentine saine. Différentes tailles sont disponibles ; #4, #6 et #8 pour les pièces à main à verrouillage à angle droit.
Les fraises en polymère ressemblent en apparence aux fraises conventionnelles, mais elles sont fabriquées à partir d'un matériau polymère unique plutôt que de métal. Les tranchants ne sont pas en spirale, comme ceux d’une pelle. Le matériau polymère a été conçu pour être plus doux que la dentine saine (dureté Knoop 70-90) mais plus dur que la dentine carieuse et ramollissante (dureté Knoop 50-70) (dureté Knoop 0-30). Par conséquent, il a une dureté de bouton de 50 kg/mm2 et ses éléments de coupe éliminent efficacement la dentine molle mais ne peuvent pas éliminer la dentine saine.
Matériels et méthodes Calcul de la taille de l'échantillon La taille minimale de l'échantillon requise sera de 15 molaires dans chaque groupe. Ainsi, un total de trente premières molaires permanentes seront réparties en deux groupes pour cette étude. La taille de l'échantillon a été calculée conformément à la version 3.1.9.3 du logiciel G*Power.
Répartition des échantillons Un rapport d'attribution de 1:1 a été utilisé pour attribuer chacune des 30 premières molaires permanentes sélectionnées au groupe 1 (groupe Carbide Bur) ou au groupe 2 (groupe Smart Bur II).
Procédures cliniques et regroupement Au début de la visite dentaire, la méthode « dire, montrer, faire » a été appliquée, dans laquelle l'enfant a été présenté à tous les instruments et équipements utilisés lors de la séance de traitement14. Une radiographie périapicale a été réalisée pour chaque molaire cariée. L’isolation appropriée a été réalisée pour les molaires sélectionnées à l’aide d’une digue en caoutchouc et d’une aspiration. une anesthésie locale a été administrée pendant l'essai pour chaque patient. Le volume de la cavité carieuse non préparée, pour les deux groupes, a été mesuré à l'aide d'un matériau d'empreinte (Zhermack Oranwash L light c-silicone), qui a été inséré dans une seringue à insuline calibrée et par conséquent injecté dans la cavité avant l'ablation de la carie.
Après avoir enregistré le volume de la cavité, le matériau d'empreinte a été lavé à l'eau. La forme du contour de la cavité de toutes les molaires sélectionnées a été établie à l'aide d'une pièce à main à grande vitesse et d'une fraise ronde en carbure. L'élimination des lésions carieuses a été réalisée pour toutes les dents carieuses sélectionnées, et celles-ci ont été divisées en deux groupes, selon les types de fraises utilisées pour l'élimination des caries :
Groupe de fraises en carbure (Groupe 1) :
À l'aide d'une pièce à main à vitesse lente et de fraises rondes en carbure de tailles n° 12, n° 14 et n° 16, en fonction de la taille de la lésion, la carie a été éliminée. Lorsque de la dentine dure était trouvée à l’aide d’une sonde dentaire, l’ablation de la dentine carieuse était arrêtée.
Groupe Smart Bur II (Groupe 2) :
Conformément aux recommandations du fabricant, les tissus carieux ont été retirés à l'aide de fraises intelligentes en polymère de tailles n° 4, n° 6 et n° 8, en fonction de la taille de la cavité, fonctionnant à vitesse lente sans eau de refroidissement, en mouvements circulaires à partir du centre de la lésion. vers l'extérieur. L'élimination de la dentine carieuse a cessé lorsque l'instrument est devenu macroscopiquement abrasé et aiguisé et ne pouvait plus retirer les tissus dentaires.
Un colorant détecteur de caries (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Pologne) a été appliqué sur toutes les dents traitées des deux groupes sous forme d'une goutte sur la zone défectueuse et a attendu 5 à 10 secondes. Après cela, une irrigation avec de l'eau pendant dix secondes a été appliquée comme recommandé par les instructions du fabricant. Après séchage de la cavité, l’examen a été réalisé à l’aide du miroir dentaire pour détecter les sites dentinaires tachés. Les points intensément teints en rouge indiquaient des caries résiduelles. Ensuite, la dentine colorée a été éliminée sélectivement par des fraises en carbure et en polymère en fonction de chaque groupe. Ce processus était fréquent jusqu'à ce qu'aucune tache ne persiste dans la cavité. Après l'élimination complète des caries dans les deux groupes, le volume de la cavité a été à nouveau enregistré en utilisant les mêmes procédures précédentes de mesures du volume de la cavité.
Procédures d'évaluation Des critères tactiles et visuels ont été utilisés pour valider l'efficacité clinique de l'élimination des caries dans les deux groupes. De plus, l’élimination des caries a été confirmée en utilisant un colorant détecteur de caries (détecteur rouge, Cerkamed). Les points intensément colorés en rouge indiquaient une dentine cariée. L'efficacité a été évaluée et a reçu une valeur numérique de 0, 1, 2, 3, 4 et 5 selon l'échelle d'évaluation d'Ericson, comme indiqué dans le (Tableau 1).
Tableau 1 Définition des scores pour l'ablation des caries Score Définition 0 Ablation complète des caries
- La carie se trouve au niveau du fond de la cavité.
- La carie se retrouve au sol et/ou sur un mur.
- La carie se retrouve au niveau du sol et/ou des deux parois.
- La carie se trouve au sol et/ou sur plus de deux murs
- La carie se trouve sur les bords, les parois et le fond de la cavité.
À l'aide d'un matériau d'empreinte et d'une seringue à insuline calibrée pour les deux groupes, la quantité de tissu carieux retiré a été mesurée en calculant la différence entre le volume initial de la cavité avant le retrait de la carie et le volume final de la cavité après le retrait de la carie (comme expliqué précédemment).
Toutes les caries traitées ont finalement été restaurées une fois toutes les caries éliminées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ismailia, Egypte
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé des deux sexes, âgés de 8 à 11 ans et jugés définitivement positifs ou positifs à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
- 30 premières molaires permanentes présentant une lésion carieuse active de classe I (occlusale) classée code 5, selon le système international de détection et d'évaluation des caries, impliquant de la dentine avec un diamètre d'ouverture de cavité de 2 mm.
- Molaires permanentes sans radioclarté péri-apicale ou inter-radiculaire.
Critère d'exclusion:
- Molaires présentant des anomalies du développement.
- Molaires cariées qui présentent des signes cliniques ou radiographiques d’atteinte pulpaire.
- Refus parental de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de fraises en carbure
Les fraises en carbure sont extrêmement dures et peuvent résister à des températures élevées. En raison de leur dureté, les fraises en carbure peuvent conserver un tranchant tranchant et peuvent être utilisées plusieurs fois sans devenir émoussées. Il est préférable de les utiliser à des vitesses élevées avec une légère pression. La fraise dentaire en carbure a été conçue pour éliminer efficacement l'émail et la dentine non décalcifiés, mais elle ne facilite pas la différenciation entre la dentine cariée et la dentine normale lors de la préparation de la cavité. |
La carie a été retirée à l'aide d'une pièce à main à vitesse lente et de fraises rondes en carbure de tailles n° 12, n° 14 et n° 16, en fonction de la taille de la lésion.
Lorsque de la dentine dure était trouvée à l’aide d’une sonde dentaire, l’ablation de la dentine carieuse était arrêtée.
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Expérimental: groupe de fraises polymères II
Les fraises en polymère ressemblent en apparence aux fraises conventionnelles, mais elles sont fabriquées à partir d'un matériau polymère unique plutôt que de métal.
Les tranchants ne sont pas en spirale, comme ceux d’une pelle.
Le matériau polymère a été conçu pour être plus doux que la dentine saine (dureté Knoop 70-90) mais plus dur que la dentine carieuse et ramollissante (dureté Knoop 50-70) (dureté Knoop 0-30).
Par conséquent, il a une dureté de bouton de 50 kg/mm2 et ses éléments de coupe éliminent efficacement la dentine molle mais ne peuvent pas éliminer la dentine saine.
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le tissu carieux a été retiré à l'aide de fraises polymères intelligentes de tailles n° 4, n° 6 et n° 8, en fonction de la taille de la cavité, fonctionnant à vitesse lente sans eau de refroidissement, dans des mouvements circulaires depuis le centre de la lésion vers l'extérieur.
L'élimination de la dentine carieuse a cessé lorsque l'instrument est devenu macroscopiquement abrasé et aiguisé et ne pouvait plus retirer les tissus dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination des caries par examen visuel
Délai: ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 3 minutes, aucun suivi n'est requis.
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Examen visuel pour évaluer la couleur de la dentine et la présence ou l'absence de caries molles.
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ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 3 minutes, aucun suivi n'est requis.
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination des caries par examen tactile
Délai: ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 5 minutes, aucun suivi n'est requis
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Sensation tactile pour évaluer la texture, la dureté et la consistance de la dentine, c'est-à-dire l'explorateur ne doit pas coller à la dentine lorsqu'il est déplacé le long de la surface sans sensation d'accrochage ou de tiraillement. |
ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 5 minutes, aucun suivi n'est requis
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination des caries à l'aide d'un colorant détecteur de caries
Délai: ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 10 minutes, aucun suivi n'est requis.
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L'efficacité de l'élimination des caries a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation Ericson "L'échelle d'évaluation Ericson a été utilisée pour évaluer les caries résiduelles.
Les scores d'élimination des caries sont définis comme 0, 1, 2, 3, 4 ou 5, 5 indiquant la carie résiduelle la plus élevée.
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ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 10 minutes, aucun suivi n'est requis.
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Évaluation du volume du tissu carieux retiré en millimètres cubes (mm3)
Délai: ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 15 minutes, aucun suivi n'est requis.
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À l'aide d'un matériau d'empreinte et d'une seringue à insuline calibrée pour les deux groupes, la quantité de tissu carieux retiré a été mesurée en calculant la différence entre le volume initial de la cavité avant le retrait de la carie et le volume final de la cavité après le retrait de la carie.
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ligne de base (immédiatement après les procédures d'élimination des caries) Jusqu'à 15 minutes, aucun suivi n'est requis.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Caries removal by polymer burs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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