- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06187259
Vertaileva tutkimus Smart Bur II:n ja perinteisen kovametalliporan välillä karieksen selektiivisessä poistossa pysyvistä poskihaksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi minimaalisesti invasiivisen hammaslääketieteen kehityksen tärkeimmistä tavoitteista on terveen hampaiden rakenteen säilyttäminen eliminoimalla infektoitunut kariesinen dentiini, säilyttäen samalla vaurioituneen kariesen dentiinin ehjänä ja minimoimalla hampaiden turhan tuhoutumisen. Dentiinin kariesvauriot muodostuvat kahdesta erillisestä kerroksesta, jotka eroavat toisistaan mikroskooppisen rakenteensa sekä fysiologisten ja bakteriologisten ominaisuuksiensa suhteen. Ulkoinen pinnallinen infektoitunut kerros on pehmeä, bakteerien tunkeuman saastuttama, eikä sitä voida korjata kollageenisäikeiden peruuttamattoman denaturoitumisen vuoksi. Vaurioitunut dentiini, joka on kova aine, jossa on vähän bakteereja ja joka voidaan remineralisoida rajoitetun kollageenin hajoamisen vuoksi, sijaitsee tartunnan saaneen kerroksen alla.
Perinteinen karieksen poisto voi olla traumaattinen, koska se pyrkii poistamaan sekä infektoituneen että vahingoittuneen dentiinin, mikä voi aiheuttaa hampaan rakenteen tarpeettoman heikkenemisen ja johtaa usein ylilaajentuneisiin onteloihin. Lisäksi sillä on haitallisia lämpövaikutuksia massaan. Vastaavasti hammasteollisuus on äskettäin nähnyt polymeeriporan ilmaantumista, joka valmistajien mukaan on paras karieksen selektiiviseen poistamiseen samalla kun se minimoi potilaan epämukavuuden. Ottamalla käyttöön polymeeriprototyyppiporan vuonna 2003, on syntynyt potentiaalinen korvike perinteisille kariesen dentiinin poistotekniikoille. Tämä itsestään rajoittuva polymeeriporanterä tunnetaan nimellä SmartBurTM, SmartPrepTM:n muunnos (SS White, Lakewood, NJ, USA). Se on kertakäyttöinen poranmainen instrumentti, joka on valmistettu polymeeristä, jonka kovuus on pienempi kuin terveen dentiinin. Saatavilla on eri kokoja; #4, #6 ja #8 suorakulmaisille salpakäsikappaleille.
Polymeeriporanterät muistuttavat ulkonäöltään tavanomaisia poranteroita, mutta ne on valmistettu ainutlaatuisesta polymeerimateriaalista metallin sijaan. Leikkuureunat eivät ole spiraalimaisia, kuten lapion. Polymeerimateriaali suunniteltiin pehmeämmäksi kuin terve dentiini (Knoop-kovuus 70-90), mutta kovempi kuin karioosi, pehmentävä dentiini (Knoop-kovuus 50-70) (Knoop-kovuus 0-30). Siksi sen knoop-kovuus on 50 kg/mm2, ja sen leikkauselementit poistavat tehokkaasti pehmeän dentiinin, mutta eivät pysty poistamaan tervettä dentiiniä.
Materiaalit ja menetelmät Näytekoon laskenta Pienin vaadittu näytekoko on 15 molaaria kussakin ryhmässä. Näin ollen yhteensä kolmekymmentä pysyvää ensimmäistä poskihammasta jaetaan kahteen ryhmään tätä tutkimusta varten. Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistoversion 3.1.9.3 mukaisesti.
Näytteiden jakaminen Allokaatiosuhdetta 1:1 käytettiin allokoimaan kukin 30 valitusta pysyvästä ensimmäisestä poskihamasta joko ryhmään 1 (Carbide Bur -ryhmä) tai ryhmään 2 (Smart Bur II -ryhmä).
Kliiniset toimenpiteet ja ryhmittely Hammaslääkärikäynnin alussa suoritettiin "tell-show-do" -menetelmä, jossa lapselle esiteltiin kaikki hoitokerralla käytetyt instrumentit ja laitteet14. Jokaisesta karieshampaasta otettiin periapikaalinen röntgenkuva. Valituille poskihampaille suoritettiin asianmukainen eristys käyttämällä kumipatoa ja imua. jokaiselle potilaalle annettiin paikallispuudutusta tutkimuksen aikana. Valmistelemattoman kariesontelon tilavuus molemmissa ryhmissä mitattiin käyttämällä jäljennösmateriaalia (Zhermack Oranwash L light c-silicon), joka työnnettiin kalibroituun insuliiniruiskuun ja sen seurauksena injektoitiin onteloon ennen karieksen poistamista.
Ontelon tilavuuden kirjaamisen jälkeen jäljennösmateriaali pestiin vedellä. Kaikkien valittujen poskihampaiden ontelon ääriviivat määritettiin käyttämällä nopeaa käsikappaletta ja pyöreää kovametalliporaa. Karioosileesioiden poisto suoritettiin kaikille valituille karieshampaille ja ne jaettiin kahteen ryhmään karieksen poistamiseen käytettyjen poranterätyyppien mukaan:
Kovametalliporaryhmä (ryhmä 1):
Karies poistettiin käyttämällä hitaanopeuksista käsikappaletta ja pyöreitä kovametalliporanteroita kooissa #12, #14 ja #16 leesion koosta riippuen. Kun kova dentiini löydettiin hammaskoettimella, karies dentiinin poisto lopetettiin.
Smart Bur II -ryhmä (ryhmä 2):
Valmistajan suositusten mukaisesti karieskudos poistettiin käyttämällä älykkäitä polymeeriporoja, joiden koko oli #4, #6 ja #8, ontelon koosta riippuen, pyörivin liikkein ilman vesijäähdytysnestettä leesion keskustasta. ulospäin. Karioosi dentiinin poisto loppui, kun instrumentti hankautui makroskooppisesti ja teroittui eikä pystynyt enää poistamaan hammaskudoksia.
Kariesdetektoriväriä (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Puola) levitettiin molempien ryhmien kaikkiin käsiteltyihin hampaisiin yksi tippa vialliselle alueelle ja odotettiin 5-10 sekuntia. Sen jälkeen suoritettiin kastelu vedellä kymmenen sekunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ontelon kuivaamisen jälkeen tutkimus suoritettiin käyttämällä hammaspeiliä värjäytyneiden dentiinikohtien havaitsemiseksi. Intensiivisesti punaisella värjätyt pisteet osoittivat jäännöskarieksen. Tämän jälkeen värjäytynyt dentiini poistettiin selektiivisesti karbidi- ja polymeeriporalla kunkin ryhmän mukaan. Tämä prosessi oli toistuva, kunnes ontelossa ei enää ollut tahraa. Sen jälkeen, kun karies oli poistettu kokonaan molemmista ryhmistä, ontelon tilavuus rekisteröitiin uudelleen käyttämällä samoja aiempia kaviteetin tilavuuden mittausmenetelmiä.
Arviointimenetelmät Kariksenpoiston kliinisen tehokkuuden vahvistamiseksi molemmissa ryhmissä käytettiin kosketus- ja visuaalisia kriteerejä. Lisäksi karieksen poistuminen varmistettiin käyttämällä kariesdetektoriväriä (punainen ilmaisin, Cerkamed). Intensiivisesti punaiseksi värjätyt pisteet osoittivat kariesta dentiiniä. Tehokkuus arvioitiin ja sille annettiin numeeriset arvot 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 Ericsonin luokitusasteikon mukaisesti, kuten (taulukko 1) esitetään.
Taulukko 1 Kariksenpoistopisteiden määritelmä Pisteiden määritelmä 0 Täydellinen karieksen poisto
- Kariesta löytyy ontelon pohjasta.
- Kariesta löytyy lattiasta ja/tai yhdestä seinästä.
- Kariesta löytyy lattiasta ja/tai kahdesta seinästä.
- Kariesta löytyy lattiasta ja/tai useammasta kuin kahdesta seinästä
- Kariesta löytyy ontelon reunoista, seinistä ja lattiasta.
Käyttäen jäljennösmateriaalia ja kalibroitua insuliiniruiskua molemmille ryhmille, poistetun karieskudoksen määrä mitattiin laskemalla ero ontelon alkuperäisen tilavuuden ennen karieksen poistoa ja ontelon lopullisen tilavuuden välillä karieksen poiston jälkeen (kuten aiemmin selitettiin).
Kaikki hoidetut ontelot palautuivat lopulta, kun kaikki karies oli eliminoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet molempien sukupuolten lapset ikäryhmässä 8-11 vuotta ja arvioitu ehdottomasti positiivisiksi tai positiivisiksi Frankl Behavior Rating Scale -asteikolla
- 30 pysyvää ensimmäistä poskihammasta, joissa on luokan I (okklusaalinen) aktiivinen kariesleesio, joka on luokiteltu kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän mukaan koodiin 5, ja siihen liittyy dentiini, jonka aukon halkaisija on 2 mm.
- Pysyvät poskihampaat, joissa ei ole peri-apikaalista tai interradikulaarista radioluenssia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joilla on kehityshäiriöitä.
- Hajoaneet poskihampaat, joissa on kliinisiä tai radiologisia todisteita pulpulaalista.
- Vanhempien kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kovametalliporaryhmä
kovametalliporat ovat erittäin kovia ja kestävät korkeita lämpötiloja. Kovuutensa ansiosta kovametalliporat voivat säilyttää terävän leikkuureunan ja niitä voidaan käyttää monta kertaa ilman, että ne tylstyvät. Niitä käytetään parhaiten suurilla nopeuksilla kevyellä paineella. Karbidiporanterä on suunniteltu poistamaan tehokkaasti kalkinpoistotonta kiillettä ja dentiiniä, mutta se ei kuitenkaan helpota karioosien ja normaalin dentiinin erottamista ontelon valmistuksen aikana. |
karies poistettiin käyttämällä hidasopeuksista käsikappaletta ja pyöreitä kovametalliporanteroita koossa #12, #14 ja #16 leesion koon perusteella.
Kun kova dentiini löydettiin hammaskoettimella, karies dentiinin poisto lopetettiin.
|
|
Kokeellinen: polymeeribur II -ryhmä
Polymeeriporanterät muistuttavat ulkonäöltään tavanomaisia poranteroita, mutta ne on valmistettu ainutlaatuisesta polymeerimateriaalista metallin sijaan.
Leikkuureunat eivät ole spiraalimaisia, kuten lapion.
Polymeerimateriaali suunniteltiin pehmeämmäksi kuin terve dentiini (Knoop-kovuus 70-90), mutta kovempi kuin karioosi, pehmentävä dentiini (Knoop-kovuus 50-70) (Knoop-kovuus 0-30).
Siksi sen knoop-kovuus on 50 kg/mm2, ja sen leikkauselementit poistavat tehokkaasti pehmeän dentiinin, mutta eivät pysty poistamaan tervettä dentiiniä.
|
karieskudos poistettiin käyttämällä älykkäitä polymeeriporantajia, joiden koko oli #4, #6 ja #8, ontelon koosta riippuen, pyörien pyörivin liikkein leesion keskustasta ulospäin.
Karioosi dentiinin poisto loppui, kun instrumentti hankautui makroskooppisesti ja teroittui eikä pystynyt enää poistamaan hammaskudoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio karieksenpoistotehosta silmämääräisellä tutkimuksella
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 3 minuuttia, seurantaa ei tarvita.
|
Visuaalinen tutkimus dentiinin värin arvioimiseksi ja todisteet pehmeän karieksen olemassaolosta tai puuttumisesta.
|
lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 3 minuuttia, seurantaa ei tarvita.
|
|
Kariksenpoistotehokkuuden arviointi tuntotutkimuksella
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 5 minuuttia, seurantaa ei tarvita
|
Tunnustunto dentiinin rakenteen, kovuuden ja koostumuksen arvioimiseksi, ts. Tutkijan ei tulisi tarttua dentiiniin, kun sitä liikutetaan pintaa pitkin ilman tarttumista tai takaisinvetämisen tunnetta. |
lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 5 minuuttia, seurantaa ei tarvita
|
|
Arvio karieksenpoistotehosta käyttämällä kariesdetektoriväriä
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 10 minuuttia, seurantaa ei tarvita.
|
Kariksenpoistotehoa arvioitiin Ericson-luokitusasteikolla "Ericson-luokitusasteikkoa käytettiin jäännöskarieksen arvioimiseen.
Kariksen poistotilan pisteet määritellään arvoiksi 0, 1, 2, 3, 4 tai 5, ja 5 osoittaa korkeimman jäännöskarieksen.
|
lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 10 minuuttia, seurantaa ei tarvita.
|
|
Arvio poistetun karieskudoksen tilavuudesta kuutiomillimetreinä (mm3)
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 15 minuuttia, seurantaa ei tarvita.
|
Käyttäen jäljennösmateriaalia ja kalibroitua insuliiniruiskua molemmille ryhmille, poistetun karieskudoksen määrä mitattiin laskemalla ero ontelon alkuperäisen tilavuuden ennen karieksen poistoa ja ontelon lopullisen tilavuuden välillä karieksen poiston jälkeen.
|
lähtötaso (välittömästi karieksenpoistotoimenpiteiden jälkeen) Enintään 15 minuuttia, seurantaa ei tarvita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caries removal by polymer burs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .