- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187259
Vergleichsstudie zwischen Smart Bur II und traditionellem Hartmetallbohrer zur selektiven Entfernung von Karies in bleibenden Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Hauptziele der Entwicklung der minimalinvasiven Zahnheilkunde ist die Erhaltung gesunder Zahnstruktur durch die Beseitigung infizierter kariöser Dentin, während gleichzeitig retiniertes kariöses Dentin intakt bleibt und die unnötige Zerstörung von Zähnen minimiert wird. Dentinkariesläsionen bestehen aus zwei unterschiedlichen Schichten, die sich hinsichtlich ihrer mikroskopischen Struktur sowie physiologischen und bakteriologischen Eigenschaften voneinander unterscheiden. Die äußere, oberflächliche, infizierte Schicht ist weich, stark durch Bakterieninvasion kontaminiert und kann aufgrund der irreversiblen Denaturierung der Kollagenfasern nicht repariert werden. Unter der infizierten Schicht befindet sich hingegen das betroffene Dentin, bei dem es sich um eine harte Substanz mit wenigen Bakterien handelt, die aufgrund des begrenzten Kollagenabbaus remineralisiert werden kann.
Die herkömmliche Kariesentfernung kann möglicherweise traumatisch sein, da dabei sowohl infiziertes als auch betroffenes Dentin entfernt wird, was zu einer unnötigen Schwächung der Zahnstruktur führen kann und häufig zu überdehnten Hohlräumen führt. Darüber hinaus hat es schädliche thermische Einflüsse auf die Pulpa. Dementsprechend hat die Dentalindustrie kürzlich das Aufkommen des Polymerbohrers erlebt, von dem die Hersteller behaupten, dass er sich am besten für die selektive Entfernung von Karies eignet und gleichzeitig die Beschwerden des Patienten minimiert. Durch die Einführung eines Polymer-Prototypenbohrers im Jahr 2003 ist ein potenzieller Ersatz für herkömmliche Techniken zur Entfernung von kariösem Dentin entstanden. Dieser selbstlimitierende Polymerbohrer ist als SmartBurTM bekannt, eine Variante von SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Es handelt sich um ein bohrerähnliches Einweginstrument aus einem Polymer mit einer geringeren Härte als gesundes Dentin. Es stehen verschiedene Größen zur Verfügung; Nr. 4, Nr. 6 und Nr. 8 für Handstücke mit rechtwinkliger Verriegelung.
Polymer-Bohrwerkzeuge ähneln im Aussehen herkömmlichen Bohrern, bestehen jedoch aus einem einzigartigen Polymermaterial und nicht aus Metall. Die Schneiden sind nicht spiralförmig wie bei einer Schaufel. Das Polymermaterial wurde so konzipiert, dass es weicher als gesundes Dentin (Knoop-Härte 70–90), aber härter als kariöses, erweichendes Dentin (Knoop-Härte 50–70) (Knoop-Härte 0–30) ist. Daher hat es eine Knoop-Härte von 50 kg/mm2 und seine Schneidelemente entfernen wirksam weiches Dentin, gesundes Dentin jedoch nicht.
Materialien und Methoden Berechnung der Probengröße Die erforderliche Mindestprobengröße beträgt 15 Molaren in jeder Gruppe. Daher werden für diese Studie insgesamt dreißig bleibende erste Molaren in zwei Gruppen eingeteilt. Die Stichprobengröße wurde gemäß der G*Power-Softwareversion 3.1.9.3 berechnet.
Zuteilung der Proben Ein Zuteilungsverhältnis von 1:1 wurde verwendet, um jeden der 30 ausgewählten bleibenden ersten Molaren entweder der Gruppe 1 (Carbide Bur-Gruppe) oder der Gruppe 2 (Smart Bur II-Gruppe) zuzuordnen.
Klinische Verfahren und Gruppierung Zu Beginn des Zahnarztbesuchs wurde die „Tell-Show-Do“-Methode durchgeführt, bei der dem Kind alle Instrumente und Geräte vorgestellt wurden, die in der Behandlungssitzung verwendet wurden14. Für jeden kariösen Molaren wurde eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Die ordnungsgemäße Isolierung der ausgewählten Molaren erfolgte mit Kofferdam und Absaugung. Während des Versuchs wurde jedem Patienten eine Lokalanästhesie verabreicht. Das Volumen der unvorbereiteten kariösen Kavität wurde für beide Gruppen mithilfe von Abdruckmaterial (Zhermack Oranwash L Light C-Silikon) gemessen, das in eine kalibrierte Insulinspritze eingeführt und anschließend vor der Kariesentfernung in die Kavität injiziert wurde.
Nach der Erfassung des Kavitätenvolumens wurde das Abformmaterial mit Wasser gewaschen. Die Umrissform der Kavität aller ausgewählten Molaren wurde mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück und einem runden Hartmetallbohrer erstellt. Die Entfernung kariöser Läsionen wurde für alle ausgewählten kariösen Zähne durchgeführt und sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nach Art der Bohrer, die zur Entfernung von Karies verwendet wurden:
Hartmetallbohrergruppe (Gruppe 1):
Mit einem langsam laufenden Handstück und runden Hartmetallbohrern der Größen Nr. 12, Nr. 14 und Nr. 16, basierend auf der Größe der Läsion, wurde Karies entfernt. Wenn mit einer Zahnsonde hartes Dentin gefunden wurde, wurde die Entfernung von kariösem Dentin gestoppt.
Smart Bur II-Gruppe (Gruppe 2):
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers wurde kariöses Gewebe mit intelligenten Polymerbohrern der Größen Nr. 4, Nr. 6 und Nr. 8, je nach Größe der Kavität, entfernt, die mit langsamer Geschwindigkeit ohne Wasserkühlung in kreisenden Bewegungen vom Zentrum der Läsion aus liefen nach außen. Die Entfernung von kariösem Dentin hörte auf, als das Instrument makroskopisch abgerieben und geschärft wurde und kein Zahngewebe mehr entfernen konnte.
Kariesdetektorfarbstoff (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polen) wurde auf alle behandelten Zähne beider Gruppen als ein Tropfen auf den defekten Bereich aufgetragen und 5–10 Sekunden gewartet. Anschließend erfolgte eine zehn Sekunden lange Spülung mit Wasser, wie in den Anweisungen des Herstellers empfohlen. Nach dem Trocknen der Kavität wurde die Untersuchung mit dem Zahnspiegel durchgeführt, um verfärbte Dentinstellen zu erkennen. Intensiv rot gefärbte Punkte deuteten auf Restkaries hin. Anschließend wurde das verfärbte Dentin je nach Gruppe selektiv mit Hartmetall- und Polymerbohrern entfernt. Dieser Vorgang wurde so lange wiederholt, bis in der Kavität kein Fleck mehr vorhanden war. Nach der vollständigen Kariesentfernung in beiden Gruppen wurde das Hohlraumvolumen erneut mit den gleichen vorherigen Verfahren zur Hohlraumvolumenmessung erfasst.
Bewertungsverfahren Zur Validierung der klinischen Wirksamkeit der Kariesentfernung in beiden Gruppen wurden taktile und visuelle Kriterien eingesetzt. Darüber hinaus wurde die Kariesentfernung durch die Verwendung von Kariesdetektorfarbstoff (Rotdetektor, Cerkamed) bestätigt. Intensiv rot gefärbte Punkte deuteten auf kariöses Dentin hin. Die Wirksamkeit wurde bewertet und mit einem numerischen Wert von 0, 1, 2, 3, 4 und 5 gemäß der Ericson-Bewertungsskala versehen, wie in (Tabelle 1) dargestellt.
Tabelle 1 Definition der Scores für die Kariesentfernung Score-Definition 0 Vollständige Entfernung der Karies
- Karies entsteht am Kavitätenboden.
- Karies findet sich am Boden und/oder an einer Wand.
- Karies findet sich am Boden und/oder an zwei Wänden.
- Karies findet sich am Boden und/oder an mehr als zwei Wänden
- Karies findet sich an den Rändern, Wänden und am Boden der Kavität.
Unter Verwendung von Abdruckmaterial und einer kalibrierten Insulinspritze für beide Gruppen wurde die Menge des entfernten kariösen Gewebes gemessen, indem die Differenz zwischen dem Anfangsvolumen der Kavität vor der Kariesentfernung und dem Endvolumen der Kavität nach der Kariesentfernung berechnet wurde (wie zuvor erläutert).
Alle behandelten Kavitäten wurden schließlich restauriert, nachdem alle Karies beseitigt worden war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ismailia, Ägypten
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe von 8 bis 11 Jahren, die anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala als definitiv positiv oder positiv bewertet wurden
- 30 bleibende erste Molaren mit aktiver kariöser Läsion der Klasse I (okklusal), klassifiziert als Code 5, gemäß dem internationalen Karieserkennungs- und -bewertungssystem, mit Dentin mit einem Hohlraumöffnungsdurchmesser von 2 mm.
- Permanente Molaren ohne periapikale oder interradikuläre Strahlendurchlässigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Backenzähne mit Entwicklungsanomalien.
- Verfallene Backenzähne, die klinische oder röntgenologische Anzeichen einer Pulpabeteiligung zeigen.
- Weigerung der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hartmetallbohrergruppe
Hartmetallfräser sind extrem hart und halten hohen Temperaturen stand. Aufgrund ihrer Härte behalten Hartmetallfräser eine scharfe Schneidkante und können viele Male verwendet werden, ohne stumpf zu werden. Sie lassen sich am besten bei hohen Geschwindigkeiten und leichtem Druck bedienen. Der Hartmetall-Zahnbohrer wurde entwickelt, um nicht entkalkten Zahnschmelz und Dentin effizient zu entfernen. Allerdings erleichtert er nicht die Unterscheidung zwischen kariösem und normalem Dentin bei der Kavitätenpräparation. |
Karies wurde mit einem langsam laufenden Handstück und runden Hartmetallbohrern in den Größen Nr. 12, Nr. 14 und Nr. 16, basierend auf der Größe der Läsion, entfernt.
Wenn mit einer Zahnsonde hartes Dentin gefunden wurde, wurde die Entfernung von kariösem Dentin gestoppt.
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Experimental: Polymerbohrer II Gruppe
Polymer-Bohrwerkzeuge ähneln im Aussehen herkömmlichen Bohrern, bestehen jedoch aus einem einzigartigen Polymermaterial und nicht aus Metall.
Die Schneiden sind nicht spiralförmig wie bei einer Schaufel.
Das Polymermaterial wurde so konzipiert, dass es weicher als gesundes Dentin (Knoop-Härte 70–90), aber härter als kariöses, erweichendes Dentin (Knoop-Härte 50–70) (Knoop-Härte 0–30) ist.
Daher hat es eine Knoop-Härte von 50 kg/mm2 und seine Schneidelemente entfernen wirksam weiches Dentin, gesundes Dentin jedoch nicht.
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Kariöses Gewebe wurde mit intelligenten Polymerbohrern der Größen Nr. 4, Nr. 6 und Nr. 8, je nach Größe der Kavität, entfernt, die mit langsamer Geschwindigkeit ohne Wasserkühlung in kreisenden Bewegungen vom Zentrum der Läsion nach außen liefen.
Die Entfernung von kariösem Dentin hörte auf, als das Instrument makroskopisch abgerieben und geschärft wurde und kein Zahngewebe mehr entfernen konnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Effizienz der Kariesentfernung durch visuelle Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 3 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich.
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Visuelle Untersuchung zur Beurteilung der Dentinfarbe und zum Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Weichkaries.
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Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 3 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich.
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Beurteilung der Effizienz der Kariesentfernung durch taktile Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 5 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich
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Tastempfindung zur Beurteilung der Textur, Härte und Konsistenz von Dentin, d. h. Der Explorer sollte nicht am Dentin kleben bleiben, wenn er über die Oberfläche bewegt wird, ohne dass er einrastet oder das Gefühl hat, dass er sich zurückzieht. |
Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 5 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich
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Beurteilung der Wirksamkeit der Kariesentfernung durch Verwendung von Kariesdetektorfarbstoff
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 10 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich.
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Die Wirksamkeit der Kariesentfernung wurde anhand der Ericson-Bewertungsskala bewertet. „Die Ericson-Bewertungsskala wurde zur Beurteilung der verbleibenden Karies verwendet.“
Die Kariesentfernungsstatuswerte werden als 0, 1,2,3,4 oder 5 definiert, wobei 5 die höchste verbleibende Karies angibt.
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Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 10 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich.
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Beurteilung des Volumens des entfernten kariösen Gewebes in Kubikmillimetern (mm3)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 15 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich.
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Unter Verwendung von Abdruckmaterial und einer kalibrierten Insulinspritze für beide Gruppen wurde die Menge des entfernten kariösen Gewebes gemessen, indem die Differenz zwischen dem Anfangsvolumen der Kavität vor der Kariesentfernung und dem Endvolumen der Kavität nach der Kariesentfernung berechnet wurde
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Ausgangswert (unmittelbar nach Kariesentfernungsverfahren) Bis zu 15 Minuten, keine Nachuntersuchung erforderlich.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Caries removal by polymer burs
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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