- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06187259
Srovnávací studie mezi inteligentní frézou II a tradiční karbidovou frézou při selektivním odstraňování kazu u permanentních stoličk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z hlavních cílů evoluce minimálně invazivní stomatologie je zachování zdravé struktury zubů eliminací infikovaného kazivého dentinu při zachování intakovaného kazivého dentinu a minimalizace zbytečného ničení zubů. Dentinové kazivé léze jsou tvořeny dvěma odlišnými vrstvami, které se od sebe liší mikroskopickou strukturou a fyziologickými a bakteriologickými vlastnostmi. Vnější povrchová infikovaná vrstva je měkká, silně kontaminovaná bakteriální invazí a není možné ji opravit kvůli nevratné denaturaci kolagenových vláken. Zatímco postižený dentin, který je tvrdou látkou s malým počtem bakterií a může být remineralizován kvůli omezené degradaci kolagenu, se nachází pod infikovanou vrstvou.
Konvenční odstraňování zubního kazu může být traumatizující, protože má tendenci odstraňovat infikovaný i postižený dentin, což může způsobit zbytečné oslabení struktury zubu a často vede k nadměrnému prodloužení kazu. Kromě toho má škodlivé tepelné účinky na buničinu. V souladu s tím byl dentální průmysl nedávno svědkem vzniku polymerové frézy, o které výrobci tvrdí, že je nejlepší pro selektivní odstraňování zubního kazu a zároveň minimalizuje nepohodlí pacienta. Zavedením prototypové frézy z polymeru v roce 2003 se objevila potenciální náhrada tradičních technik odstraňování kazivého dentinu. Tato samoregulační polymerová fréza je známá jako SmartBurTM, varianta SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Jedná se o jednorázový nástroj podobný fréze zkonstruovaný z polymeru s nižší tvrdostí než zdravý dentin. K dispozici jsou různé velikosti; #4, #6 a #8 pro násadce s pravoúhlou západkou.
Polymerové frézy svým vzhledem připomínají běžné frézy, ale jsou vyrobeny z unikátního polymerního materiálu spíše než z kovu. Břity nejsou spirálové, jako u lopaty. Polymerní materiál byl navržen tak, aby byl měkčí než zdravý dentin (Knoop tvrdost 70-90), ale tvrdší než kazivý změkčující dentin (Knoop tvrdost 50-70) (Knoop tvrdost 0-30). Proto má tvrdost Knoop 50 kg/mm2 a jeho řezné prvky účinně odstraňují měkký dentin, ale nemohou odstranit zdravý dentin.
Materiály a metody Výpočet velikosti vzorku Minimální požadovaná velikost vzorku bude 15 molárů v každé skupině. Celkem třicet stálých prvních molárů bude tedy pro tuto studii rozděleno do dvou skupin. Velikost vzorku byla vypočtena podle verze softwaru G*Power 3.1.9.3.
Alokace vzorků Alokační poměr 1:1 byl použit pro přidělení každého z 30 vybraných stálých prvních molárů buď do skupiny 1 (skupina Carbide Bur) nebo skupiny 2 (skupina Smart Bur II).
Klinické postupy a seskupování Na začátku návštěvy zubního lékaře byla provedena metoda „tell-show-do“, při které bylo dítě seznámeno se všemi nástroji a vybavením používaným při ošetření14. Pro každý karyózní molár byl pořízen periapikální rentgenový snímek. U vybraných molárů byla provedena správná izolace pomocí kofferdamu a odsávání. u každého pacienta byla během studie podávána lokální anestezie. Objem nepřipravené karyózní kavity byl u obou skupin měřen pomocí otiskovací hmoty (Zhermack Oranwash L light c-silicon), která byla vložena do kalibrované inzulínové stříkačky a následně injikována do kavity před odstraněním kazu.
Po zaznamenání objemu dutiny byla otiskovací hmota omyta vodou. Obrysový tvar dutiny všech vybraných molárů byl stanoven pomocí vysokorychlostního násadce a kulaté tvrdokovové frézy. Odstranění kariézních lézí bylo provedeno u všech vybraných kariézních zubů a byly rozděleny do dvou skupin podle typů fréz používaných k odstranění kazů:
Skupina karbidových fréz (Skupina 1):
Pomocí pomaloběžného násadce a kulatých karbidových fréz o velikostech #12, #14 a #16, v závislosti na velikosti léze, byl odstraněn kaz. Když byl pomocí dentální sondy nalezen tvrdý dentin, odstranění zubního kamene bylo zastaveno.
Skupina Smart Bur II (Skupina 2):
Podle doporučení výrobce byla karyózní tkáň odstraněna pomocí inteligentních polymerových fréz o velikosti #4, #6 a #8, v závislosti na velikosti dutiny, běžící pomalou rychlostí bez vodního chlazení, kruhovými pohyby ze středu léze. vnější. Kariérní odstraňování dentinu přestalo, když se nástroj makroskopicky odřel a naostřil a již nemohl odstranit zubní tkáň.
Barvivo pro detekci zubního kazu (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polsko) bylo aplikováno na všechny ošetřené zuby obou skupin jako jedna kapka na defektní oblast a čekalo se 5-10 sekund. Poté bylo aplikováno zavlažování vodou po dobu deseti sekund podle doporučení výrobce. Po vysušení kavity bylo provedeno vyšetření pomocí dentálního zrcátka k detekci obarvených dentinových míst. Body intenzivně barvené červeně indikovaly zbytkový kaz. Poté byl obarvený dentin selektivně odstraněn karbidovými a polymerními frézami podle každé skupiny. Tento proces byl častý, dokud v dutině nepřetrvávala žádná skvrna. Po úplném odstranění kazu u obou skupin byl objem kavity opět zaznamenán pomocí stejných předchozích postupů měření objemu kavity.
Postupy hodnocení K ověření klinické účinnosti odstranění zubního kazu v obou skupinách byla použita hmatová a vizuální kritéria. Odstranění zubního kazu bylo navíc potvrzeno použitím barviva na detekci zubního kazu (červený detektor, Cerkamed). Body intenzivně barvené červeně indikovaly kazivý dentin. Účinnost byla hodnocena a byla jí přidělena číselná hodnota jako 0, 1, 2, 3, 4 a 5 podle Ericsonovy hodnotící stupnice, jak je uvedeno v (tabulce 1).
Tabulka 1 Definice skóre pro odstranění kazu Skóre Definice 0 Kompletní odstranění kazu
- Zubní kaz se nachází na dně dutiny.
- Zubní kaz se nachází na podlaze a/nebo na jedné stěně.
- Zubní kaz se nachází na podlaze a/nebo dvou stěnách.
- Zubní kaz se nachází na podlaze a/nebo na více než dvou stěnách
- Zubní kaz se nachází na okrajích, stěnách a dně dutiny.
Pomocí otiskovacího materiálu a kalibrované inzulínové stříkačky pro obě skupiny bylo měřeno množství odstraněné kazivé tkáně výpočtem rozdílu mezi počátečním objemem kavity před odstraněním kazu a konečným objemem kavity po odstranění kazu (jak bylo vysvětleno dříve).
Všechny ošetřené kavity byly nakonec obnoveny, jakmile byly odstraněny všechny kazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti obou pohlaví ve věkové skupině 8–11 let a hodnocené jako rozhodně pozitivní nebo pozitivní pomocí Franklovy hodnotící škály chování
- 30 trvalých prvních molárů s aktivní kariézní lézí třídy I (okluzní) klasifikovanou jako kód 5 podle mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu, zahrnující dentin s průměrem otvoru 2 mm.
- Permanentní moláry s absencí periapikální nebo interradikulární radiolucence.
Kritéria vyloučení:
- Stoličky s vývojovými anomáliemi.
- Zkažené moláry, které vykazují klinický nebo rentgenový důkaz postižení pulpy.
- Odmítnutí rodiče podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina karbidových fréz
tvrdokovové frézy jsou extrémně tvrdé a snesou vysoké teploty. Díky své tvrdosti si tvrdokovové frézy udrží ostrou řeznou hranu a lze je použít mnohokrát, aniž by se otupily. Nejlépe se s nimi pracuje při vysokých rychlostech s lehkým tlakem. Karbidová zubní fréza byla navržena tak, aby účinně odstraňovala neodvápněnou sklovinu a dentin, ale neusnadňuje rozlišení mezi kazivým a normálním dentinem při preparaci kavity. |
kaz byl odstraněn pomocí pomaloběžného násadce a kulatých karbidových fréz o velikostech #12, #14 a #16, podle velikosti léze.
Když byl pomocí dentální sondy nalezen tvrdý dentin, odstranění zubního kamene bylo zastaveno.
|
|
Experimentální: polymerní fréza II skupiny
Polymerové frézy svým vzhledem připomínají běžné frézy, ale jsou vyrobeny z unikátního polymerního materiálu spíše než z kovu.
Břity nejsou spirálové, jako u lopaty.
Polymerní materiál byl navržen tak, aby byl měkčí než zdravý dentin (Knoop tvrdost 70-90), ale tvrdší než kazivý změkčující dentin (Knoop tvrdost 50-70) (Knoop tvrdost 0-30).
Proto má tvrdost Knoop 50 kg/mm2 a jeho řezné prvky účinně odstraňují měkký dentin, ale nemohou odstranit zdravý dentin.
|
karyózní tkáň byla odstraněna pomocí inteligentních polymerových fréz o velikostech #4, #6 a #8, v závislosti na velikosti kavity, běžícími pomalou rychlostí bez chladicí kapaliny, kruhovými pohyby od středu léze směrem ven.
Kariérní odstraňování dentinu přestalo, když se nástroj makroskopicky odřel a naostřil a již nemohl odstranit zubní tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti odstranění zubního kazu vizuálním vyšetřením
Časové okno: základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Až 3 minuty, není nutná žádná kontrola.
|
Vizuální vyšetření k posouzení barvy dentinu a důkazu o přítomnosti nebo nepřítomnosti měkkých kazů.
|
základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Až 3 minuty, není nutná žádná kontrola.
|
|
Posouzení účinnosti odstranění zubního kazu hmatovým vyšetřením
Časové okno: základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Do 5 minut není nutná žádná kontrola
|
Hmatový vjem pro posouzení textury, tvrdosti a konzistence dentinu, tzn. průzkumník by se při pohybu po povrchu neměl přilepit na dentin bez pocitu zachycení nebo zatažení. |
základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Do 5 minut není nutná žádná kontrola
|
|
Hodnocení účinnosti odstranění zubního kazu pomocí barviva pro detekci zubního kazu
Časové okno: základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Do 10 minut není nutná žádná kontrola.
|
Účinnost odstraňování zubního kazu byla hodnocena pomocí hodnotící škály Ericson „K hodnocení zbytkového kazu byla použita hodnotící škála Ericson.
Skóre stavu odstranění kazu jsou definovány jako 0, 1, 2, 3, 4 nebo 5, přičemž 5 označuje nejvyšší reziduální kaz.
|
základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Do 10 minut není nutná žádná kontrola.
|
|
Stanovení objemu odstraněné kariézní tkáně v kubických milimetrech (mm3)
Časové okno: základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Až 15 minut, není nutné žádné sledování.
|
Pomocí otiskovacího materiálu a kalibrované inzulínové stříkačky pro obě skupiny bylo měřeno množství odstraněné kazivé tkáně výpočtem rozdílu mezi počátečním objemem kavity před odstraněním kazu a konečným objemem kavity po odstranění kazu.
|
základní linie (bezprostředně po odstranění zubního kazu) Až 15 minut, není nutné žádné sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Caries removal by polymer burs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .