- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187259
Jämförande studie mellan Smart Bur II och Traditionell Carbide Bur vid selektivt avlägsnande av karies i permanenta molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de främsta målen för utvecklingen av minimalt invasiv tandvård är att bevara en hälsosam tandstruktur genom att eliminera infekterat kariestandtand samtidigt som det angripna kariestandtandbehålls intakt och minimerar onödig förstörelse av tänder. Dentinkariösa lesioner bildas av två distinkta lager som skiljer sig från varandra vad gäller deras mikroskopiska struktur och fysiologiska och bakteriologiska egenskaper. Det yttre ytliga infekterade lagret är mjukt, kraftigt förorenat av bakteriell invasion och oförmöget att repareras på grund av kollagenfibrernas irreversibla denaturering. Medan det drabbade dentinet, som är ett hårt ämne med få bakterier och som kan remineraliseras på grund av begränsad kollagennedbrytning, ligger under det infekterade lagret.
Konventionell kariesborttagning kan möjligen vara traumatisk eftersom den tenderar att ta bort både infekterat och påverkat dentin, vilket kan inducera en onödig försvagning av tandstrukturen och ofta leder till övertöjda hålrum. Dessutom har den skadlig termisk inverkan på massan. Följaktligen har dentalindustrin nyligen sett uppkomsten av polymerburen, som tillverkarna hävdar är den bästa för att selektivt ta bort karies samtidigt som patientens obehag minimeras. Genom att introducera en polymerprototypbur 2003 har ett potentiellt substitut för traditionella tekniker för att ta bort karies dentin uppstått. Denna självbegränsande polymerbur är känd som SmartBurTM, en variant av SmartPrepTM (SS White, Lakewood, NJ, USA). Det är ett engångsborliknande instrument konstruerat av en polymer med lägre hårdhet än friskt dentin. Olika storlekar finns tillgängliga; #4, #6 och #8 för rätvinkliga spärrhandstycken.
Polymerborrverktyg liknar konventionella borr till utseendet, men de är gjorda av unikt polymermaterial snarare än metall. Skärkanterna är inte spiralformade, som på en spade. Polymermaterialet designades för att vara mjukare än friskt dentin (Knoop-hårdhet 70-90) men hårdare än karies, mjukgörande dentin (Knoop-hårdhet 50-70) (Knoop-hårdhet 0-30). Därför har den en knäpphårdhet på 50 kg/mm2, och dess skärelement tar effektivt bort mjukt dentin men kan inte ta bort friskt dentin.
Material och metoder Beräkning av provstorlek Den minsta nödvändiga provstorleken är 15 molarer i varje grupp. Således kommer totalt trettio permanenta första molarer att delas in i två grupper för denna studie. Provstorleken beräknades enligt G*Power version 3.1.9.3.
Tilldelning av prover Ett tilldelningsförhållande på 1:1 användes för att allokera var och en av de 30 utvalda permanenta första molarerna till antingen grupp 1 (Carbide Bur-grupp) eller Grupp 2 (Smart Bur II-grupp).
Kliniska procedurer och gruppering I början av tandläkarbesöket utfördes metoden "tell-show-do", där barnet introducerades för alla instrument och utrustning som användes i behandlingstillfället14. En periapikal röntgenbild togs för varje kariös molar. Den korrekta isoleringen utfördes för de utvalda molarerna med användning av en kofferdam och sug. lokalbedövning administrerades under försöket för varje patient. Volymen av den oförberedda karieshålan, för båda grupperna, mättes med avtrycksmaterial (Zhermack Oranwash L light c-silikon), som fördes in i en kalibrerad insulinspruta och följaktligen injicerades i kaviteten innan kariesborttagning.
Efter registrering av kavitetens volym tvättades avtrycksmaterialet med vatten. Konturformen av kaviteten för alla utvalda molarer fastställdes med hjälp av ett höghastighetshandstycke och rund hårdmetallborr. Borttagningen av kariesskador utfördes för alla utvalda karieständer, och de delades upp i två grupper, enligt de typer av borr som används för att ta bort karies:
Hårdmetallborrgrupp (Grupp 1):
Med hjälp av ett handstycke med långsam hastighet och runda hårdmetallborr i storlekarna #12, #14 och #16, baserat på lesionens storlek, togs karies bort. När hårt dentin hittades med hjälp av en tandsond stoppades borttagningen av karies dentin.
Smart Bur II-grupp (Grupp 2):
Enligt tillverkarens rekommendationer togs karies vävnad bort med hjälp av smarta polymerborr i storlekarna #4, #6 och #8, beroende på kavitetens storlek, som kördes i låg hastighet utan kylvätska, i cirkulära rörelser från lesionens mitt utåt. Borttagning av karies dentin upphörde när instrumentet blev makroskopiskt nött och skärpt och inte längre kunde ta bort tandvävnader.
Kariesdetektorfärgämne (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Polen) applicerades på alla behandlade tänder i båda grupperna som en droppe på det defekta området och väntade 5-10 sekunder. Därefter applicerades bevattning med vatten i tio sekunder enligt tillverkarens instruktioner. Efter torkning av kaviteten utfördes undersökningen med hjälp av tandspegeln för att detektera fläckade dentinställen. Punkter som var intensivt färgade i rött indikerade kvarvarande karies. Sedan avlägsnades det färgade dentinet selektivt med karbid- och polymerborr enligt varje grupp. Denna process var frekvent tills ingen fläck kvarstod i kaviteten. Efter fullständigt avlägsnande av karies i båda grupperna registrerades kavitetsvolymen igen med samma tidigare procedurer för kavitetsvolymmätningar.
Bedömningsförfaranden Taktila och visuella kriterier användes för att validera den kliniska effekten av kariesborttagning i båda grupperna. Dessutom bekräftades kariesborttagning genom att använda kariesdetektorfärgämne (röd detektor, Cerkamed). Punkter som var intensivt färgade i rött indikerade karies dentin. Effektiviteten bedömdes och gavs ett numeriskt värde som 0, 1, 2, 3, 4 och 5 enligt Ericsons betygsskalan, som visas i (tabell 1).
Tabell 1 Definition av poängen för kariesborttagning Poäng Definition 0 Fullständig borttagning av karies
- Karies finns vid hålrumsgolvet.
- Karies finns vid golvet och/eller ena väggen.
- Karies finns vid golvet och/eller två väggar.
- Karies finns vid golvet och/eller fler än två väggar
- Karies finns vid kanterna, väggarna och golvet i håligheten.
Med användning av avtrycksmaterial och en kalibrerad insulinspruta för båda grupperna, mättes mängden borttagen kariesvävnad genom att beräkna skillnaden mellan kavitetens initiala volym före kariesborttagning och slutvolymen av kaviteten efter kariesborttagning (som tidigare förklarats).
Alla behandlade håligheter återställdes slutligen när all karies hade eliminerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn av båda könen i åldersgruppen 8-11 år och klassade som definitivt positiva eller positiva med Frankl Behavior Rating Scale
- 30 permanenta första molarer med klass I (ocklusiv) aktiv karieslesion klassificerad som kod 5, enligt det internationella kariesdetektions- och bedömningssystemet, involverande dentin med en hålrumsöppningsdiameter på 2 mm.
- Permanenta molarer med frånvaro av periapikal eller interradikulär radiolucens.
Exklusions kriterier:
- Molarer med utvecklingsavvikelser.
- Skördade molarer som visar kliniska eller röntgenologiska tecken på pulpainblandning.
- Förälders vägran att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hårdmetallborrgrupp
hårdmetallborr är extremt hårda och tål höga temperaturer. På grund av sin hårdhet kan hårdmetallborr bibehålla en skarp skäregg och kan användas många gånger utan att bli matta. De körs bäst i höga hastigheter med lätt tryck. Karbidtandborr har utformats för att effektivt ta bort icke-avkalkad emalj och dentin, men det underlättar inte skillnaden mellan karies och normalt dentin under förberedelse av hålrum. |
karies avlägsnades med hjälp av ett handstycke med långsam hastighet och runda hårdmetallborr i storlekarna #12, #14 och #16, baserat på lesionens storlek.
När hårt dentin hittades med hjälp av en tandsond stoppades borttagningen av karies dentin.
|
|
Experimentell: polymer bur II-grupp
Polymerborrverktyg liknar konventionella borr till utseendet, men de är gjorda av unikt polymermaterial snarare än metall.
Skärkanterna är inte spiralformade, som på en spade.
Polymermaterialet designades för att vara mjukare än friskt dentin (Knoop-hårdhet 70-90) men hårdare än karies, mjukgörande dentin (Knoop-hårdhet 50-70) (Knoop-hårdhet 0-30).
Därför har den en knäpphårdhet på 50 kg/mm2, och dess skärelement tar effektivt bort mjukt dentin men kan inte ta bort friskt dentin.
|
karies vävnad avlägsnades med användning av smarta polymerborr av storlekarna #4, #6 och #8, beroende på kavitetens storlek, som kördes med låg hastighet utan kylvätska, i cirkulära rörelser från centrum av lesionen utåt.
Borttagning av karies dentin upphörde när instrumentet blev makroskopiskt nött och skärpt och inte längre kunde ta bort tandvävnader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kariesborttagningseffektivitet genom visuell undersökning
Tidsram: baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 3 minuter, ingen uppföljning krävs.
|
Visuell undersökning för att bedöma färgen på dentinet och bevis på närvaro eller frånvaro av mjuk karies.
|
baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 3 minuter, ingen uppföljning krävs.
|
|
Bedömning av kariesborttagningseffektivitet genom taktil undersökning
Tidsram: baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 5 minuter, ingen uppföljning krävs
|
Taktil känsla för att bedöma dentinets konsistens, hårdhet och konsistens, dvs. Utforskaren ska inte hålla sig till dentinet när den förs längs ytan utan en hake eller en känsla av att dra tillbaka. |
baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 5 minuter, ingen uppföljning krävs
|
|
Bedömning av kariesavlägsnande effekt med kariesdetektorfärg
Tidsram: baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 10 minuter, ingen uppföljning krävs.
|
Effektiviteten för borttagning av karies bedömdes med hjälp av Ericsons betygsskala "Ericsons betygsskala användes för att bedöma kvarvarande karies.
Kariesavlägsnande statuspoäng definieras som 0, 1,2,3,4 eller 5, där 5 indikerar den högsta kvarvarande kariesen.
|
baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 10 minuter, ingen uppföljning krävs.
|
|
Bedömning av volymen av den avlägsnade kariesvävnaden i kubikmillimeter (mm3)
Tidsram: baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 15 minuter, ingen uppföljning krävs.
|
Med användning av avtrycksmaterial och en kalibrerad insulinspruta för båda grupperna mättes mängden borttagen kariesvävnad genom att beräkna skillnaden mellan kavitetens initiala volym före kariesborttagning och slutvolymen av kaviteten efter kariesborttagning
|
baslinje (direkt efter kariesborttagning) Upp till 15 minuter, ingen uppföljning krävs.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Caries removal by polymer burs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .