- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06187259
Сравнительное исследование Smart Bur II и традиционного твердосплавного бора при селективном удалении кариеса постоянных моляров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одной из основных целей развития минимально инвазивной стоматологии является сохранение здоровой структуры зуба путем устранения инфицированного кариозного дентина, сохраняя при этом пораженный кариозный дентин неповрежденным и сводя к минимуму ненужное разрушение зубов. Кариозные поражения дентина состоят из двух отдельных слоев, отличающихся друг от друга микроскопическим строением, физиологическими и бактериологическими характеристиками. Внешний поверхностный инфицированный слой мягкий, сильно загрязнен бактериальной инвазией и не поддается восстановлению из-за необратимой денатурации коллагеновых волокон. В то время как пораженный дентин, который представляет собой твердое вещество с небольшим количеством бактерий и может реминерализоваться из-за ограниченной деградации коллагена, расположен под инфицированным слоем.
Традиционное удаление кариеса может быть травматичным, поскольку оно имеет тенденцию удалять как инфицированный, так и пораженный дентин, что может вызвать ненужное ослабление структуры зуба и часто приводит к чрезмерному расширению полостей. Кроме того, он оказывает вредное термическое воздействие на пульпу. Соответственно, в стоматологической отрасли недавно появились полимерные боры, которые, по утверждению производителей, являются лучшими для выборочного удаления кариеса, сводя к минимуму дискомфорт пациента. С введением в 2003 году прототипа полимерного бора появилась потенциальная замена традиционным методам удаления кариозного дентина. Этот самоограничивающийся полимерный бор известен как SmartBurTM, вариант SmartPrepTM (SS White, Лейквуд, Нью-Джерси, США). Это одноразовый инструмент, похожий на бор, изготовленный из полимера с более низкой твердостью, чем у здорового дентина. Доступны разные размеры; №4, №6 и №8 для наконечников с угловой защелкой.
Полимерные боры внешне напоминают обычные боры, но они изготовлены из уникального полимерного материала, а не из металла. Режущие кромки не спиральные, как у лопаты. Полимерный материал был разработан так, чтобы быть мягче, чем здоровый дентин (твердость по Кнупу 70–90), но тверже, чем кариозный, размягчающийся дентин (твердость по Кнупу 50–70) (твердость по Кнупу 0–30). Таким образом, он имеет твердость по Кнупу 50 кг/мм2, а его режущие элементы эффективно удаляют мягкий дентин, но не могут удалить здоровый дентин.
Материалы и методы Расчет размера выборки Минимальный необходимый размер выборки составит 15 моляров в каждой группе. Таким образом, в общей сложности тридцать постоянных первых моляров будут разделены на две группы для данного исследования. Размер выборки рассчитывался согласно программному обеспечению G*Power версии 3.1.9.3.
Распределение образцов Для распределения каждого из 30 выбранных постоянных первых моляров использовалось соотношение распределения 1:1 либо в Группу 1 (группа карбидных боров), либо в Группу 2 (группа Smart Bur II).
Клинические процедуры и группировка. В начале визита к стоматологу применялся метод «расскажи-покажи-сделай», при котором ребенка знакомили со всеми инструментами и оборудованием, используемыми во время сеанса лечения14. Для каждого кариозного моляра была сделана периапикальная рентгенограмма. Надлежащая изоляция была проведена для выбранных моляров с использованием коффердама и аспирации. В ходе исследования каждому пациенту применяли местную анестезию. Объем неподготовленной кариозной полости в обеих группах измеряли с использованием оттискного материала (Zhermack Oranwash L легкий c-силикон), который вводили в калиброванный инсулиновый шприц и затем вводили в полость перед удалением кариеса.
После регистрации объема полости оттискной материал промывали водой. Контурную форму полости всех выбранных моляров устанавливали с помощью высокоскоростного наконечника и круглого твердосплавного бора. Удаление кариозных поражений было проведено на всех отобранных кариозных зубах, которые были разделены на две группы по типам боров, применяемых для удаления кариеса:
Группа твердосплавных боров (Группа 1):
С помощью низкоскоростного наконечника и круглых твердосплавных боров размеров № 12, № 14 и № 16, в зависимости от размера поражения, кариес был удален. При обнаружении твёрдого дентина с помощью стоматологического зонда удаление кариозного дентина прекращали.
Группа Smart Bur II (Группа 2):
В соответствии с рекомендациями производителя кариозную ткань удаляли с помощью умных полимерных боров размером №4, №6 и №8, в зависимости от размера полости, на медленной скорости без водяного СОЖ, круговыми движениями от центра поражения. наружу. Удаление кариозного дентина прекращалось, когда инструмент макроскопически истерся и затачивался и больше не мог удалять ткани зуба.
Краситель-детектор кариеса (Red Detector, Cerkamed, Medical Company, Польша) наносили на все обработанные зубы обеих групп по одной капле на дефектный участок и выдерживали 5-10 секунд. После этого применяли орошение водой в течение десяти секунд согласно рекомендациям производителя. После высыхания полости проводили осмотр с использованием стоматологического зеркала для выявления участков окрашенного дентина. Точки, интенсивно окрашенные в красный цвет, указывают на остаточный кариес. Затем окрашенный дентин выборочно удаляли карбидными и полимерными борами в соответствии с каждой группой. Этот процесс повторялся часто до тех пор, пока в полости не исчезло пятно. После полного удаления кариеса в обеих группах объем полости снова регистрировали с использованием тех же предыдущих методик измерения объема полости.
Процедуры оценки. Для подтверждения клинической эффективности удаления кариеса в обеих группах использовались тактильные и визуальные критерии. Кроме того, удаление кариеса подтверждали с помощью красителя-детектора кариеса (красный детектор, Церкамед). Точки, интенсивно окрашенные в красный цвет, указывают на кариозный дентин. Эффективность оценивалась и ей присваивались числовые значения 0, 1, 2, 3, 4 и 5 в соответствии с рейтинговой шкалой Эриксона, как показано в (Таблица 1).
Таблица 1 Определение баллов по удалению кариеса Оценка Определение 0 Полное удаление кариеса
- Кариес обнаруживается на дне полости.
- Кариес обнаруживается на полу и/или одной стене.
- Кариес обнаруживается на полу и/или двух стенах.
- Кариес обнаруживается на полу и/или более чем на двух стенах.
- Кариес обнаруживается по краям, стенкам и дну полости.
Используя оттискной материал и калиброванный инсулиновый шприц для обеих групп, измеряли количество удаленной кариозной ткани путем расчета разницы между начальным объемом полости до удаления кариеса и конечным объемом полости после удаления кариеса (как объяснялось ранее).
Все обработанные полости были окончательно восстановлены после устранения кариеса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Faculty of Medicine, Suez Canal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети обоих полов в возрастной группе 8-11 лет, оцененные как определенно положительные или положительные по шкале оценки поведения Франкла.
- 30 постоянных первых моляров с активным кариозным поражением I класса (окклюзионного), классифицированным как код 5 по международной системе выявления и оценки кариеса, с вовлечением дентина с диаметром отверстия полости 2 мм.
- Постоянные моляры без периапикальной или межкорневой рентгенопрозрачности.
Критерий исключения:
- Коренные зубы с аномалиями развития.
- Разрушенные коренные зубы, на которых имеются клинические или рентгенологические признаки поражения пульпы.
- Отказ родителей подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа твердосплавных боров
Твердосплавные боры чрезвычайно тверды и выдерживают высокие температуры. Благодаря своей твердости твердосплавные боры сохраняют остроту режущей кромки и могут использоваться много раз, не затупляясь. Лучше всего ими управлять на высоких скоростях с легким давлением. Твердосплавный стоматологический бор был разработан для эффективного удаления недекальцинированной эмали и дентина, однако он не облегчает дифференциацию кариозного и нормального дентина во время препарирования полости. |
Кариес удаляли с помощью низкоскоростного наконечника и круглых твердосплавных боров размеров № 12, № 14 и № 16 в зависимости от размера поражения.
При обнаружении твёрдого дентина с помощью стоматологического зонда удаление кариозного дентина прекращали.
|
|
Экспериментальный: полимерный бор II группы
Полимерные боры внешне напоминают обычные боры, но они изготовлены из уникального полимерного материала, а не из металла.
Режущие кромки не спиральные, как у лопаты.
Полимерный материал был разработан так, чтобы быть мягче, чем здоровый дентин (твердость по Кнупу 70–90), но тверже, чем кариозный, размягчающийся дентин (твердость по Кнупу 50–70) (твердость по Кнупу 0–30).
Таким образом, он имеет твердость по Кнупу 50 кг/мм2, а его режущие элементы эффективно удаляют мягкий дентин, но не могут удалить здоровый дентин.
|
Кариозная ткань была удалена с использованием умных полимерных боров размеров № 4, № 6 и № 8, в зависимости от размера полости, с медленной скоростью без водяного охлаждения, круговыми движениями от центра поражения наружу.
Удаление кариозного дентина прекращалось, когда инструмент макроскопически истерся и затачивался и больше не мог удалять ткани зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности удаления кариеса путем визуального осмотра
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 3 минут, последующего наблюдения не требуется.
|
Визуальный осмотр для оценки цвета дентина и наличия или отсутствия мягкого кариеса.
|
исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 3 минут, последующего наблюдения не требуется.
|
|
Оценка эффективности удаления кариеса методом тактильного осмотра
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 5 минут, дальнейшее наблюдение не требуется
|
Тактильные ощущения для оценки текстуры, твердости и консистенции дентина, т.е. исследователь не должен прилипать к дентину при перемещении по поверхности без ощущения зацепа или оттягивания назад. |
исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 5 минут, дальнейшее наблюдение не требуется
|
|
Оценка эффективности удаления кариеса с помощью красителя-детектора кариеса
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 10 минут, последующего наблюдения не требуется.
|
Эффективность удаления кариеса оценивали с помощью рейтинговой шкалы Эриксона. Для оценки остаточного кариеса использовали рейтинговую шкалу Эриксона.
Оценки статуса удаления кариеса определяются как 0, 1, 2, 3, 4 или 5, где 5 указывает на самый высокий остаточный кариес.
|
исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 10 минут, последующего наблюдения не требуется.
|
|
Оценка объема удаленной кариозной ткани в кубических миллиметрах (мм3)
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 15 минут, последующего наблюдения не требуется.
|
С использованием оттискного материала и калиброванного инсулинового шприца в обеих группах измеряли количество удаленной кариозной ткани путем расчета разницы между начальным объемом полости до удаления кариеса и конечным объемом полости после удаления кариеса.
|
исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса) До 15 минут, последующего наблюдения не требуется.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada AH El baz, professor, Suez Canal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Caries removal by polymer burs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .