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膀胱刺激技术和沐浴方法对足月儿尿液收集的影响

2024年8月26日 更新者：Zeynep Erkut、Maltepe University

膀胱刺激技术和沐浴方法对足月婴儿尿液收集的影响：随机对照试验

研究目的：本研究的目的是检查膀胱刺激技术和沐浴方法对新生儿重症监护病房住院的足月儿尿液收集的影响。

研究内容：本研究将由 3 组组成。 第一组（对照组）的婴儿仅喂母乳或配方奶，20 分钟后插入膀胱并预计排尿。 第二组，即膀胱刺激技术应用组的婴儿，在喂奶后20分钟也会被放入尿袋中。 然后将应用膀胱刺激技术。 这种技术；由两个连续的动作组成。 在第一个动作中，通过以每分钟 100 次触摸的频率敲击耻骨上（腹部下部）区域 30 秒来刺激膀胱（尿袋）。 在第二个动作中，对椎旁区域（靠近脊柱）进行 30 秒的圆形按摩。 第三组，即洗澡组，喂奶前先用流水洗澡，时间不超过5分钟。 洗澡后给宝宝喂奶，喂奶后20分钟插入尿袋。 将尿袋放在所有婴儿身上后，将立即通过运行秒表来监测排尿情况。 当婴儿排尿时，秒表将停止，研究人员将排尿的时间和成功情况记录在观察表上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • maltepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 胎龄37+6天及以上的足月婴儿，
  • 1-28天足月新生儿
  • 口服喂养的婴儿
  • 健康状况稳定的宝宝，
  • 没有泌尿系统、神经系统疾病或可能影响膀胱功能的解剖异常的婴儿，
  • 自愿同意参加该研究的父母的婴儿将被纳入该研究。

排除标准：

  • 胎龄在37+6天以下的早产儿，
  • 用口胃管（OGS）喂养的婴儿，
  • 患有严重健康问题（例如呼吸困难）的婴儿，
  • 患有泌尿系统、神经系统疾病或可能影响膀胱功能的解剖异常的婴儿，
  • 不同意参加研究的父母的婴儿将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制
对照组的婴儿仅喂母乳或配方奶，25分钟后插入尿袋，预计他们会排尿。 交易的成功和处理时间将被记录。
其他：控制
对照组的婴儿仅喂母乳或配方奶，25分钟后插入尿袋，预计他们会排尿。 交易的成功和处理时间将被记录。
实验性的：膀胱刺激技术

根据婴儿的年龄和体重，新生儿将被喂养配方奶或泵出的母乳。 喂奶后 25 分钟将插入尿袋。

新生儿由护士抱在腋下，男婴双腿下垂抱，女婴抱髋屈曲位。

从调查程序开始到定位新生儿期间出现自发排尿的新生儿将被排除在研究之外。

膀胱刺激技术将连续重复 3 分钟，直到排尿开始。交易的成功和处理时间将被记录。
其他：膀胱刺激技术

根据婴儿的年龄和体重，新生儿将被喂养配方奶或泵出的母乳。 喂奶后 25 分钟将插入尿袋。

新生儿由护士抱在腋下，男婴双腿下垂抱，女婴抱髋屈曲位。

从调查程序开始到定位新生儿期间出现自发排尿的新生儿将被排除在研究之外。

膀胱刺激技术将连续重复 3 分钟，直到排尿开始。交易的成功和处理时间将被记录。
实验性的：洗澡
根据婴儿的年龄和体重，新生儿将被喂养配方奶或泵出的母乳。 喂奶后20分钟后，宝宝会用流水洗澡。洗澡过程总共需要4分钟。 洗澡后，喂奶第25分钟时插入尿袋。 交易的成功和处理时间将被记录。
其他：洗澡
根据婴儿的年龄和体重，新生儿将被喂养配方奶或泵出的母乳。 喂奶后20分钟后，宝宝会用流水洗澡。洗澡过程总共需要4分钟。 洗澡后，喂奶第25分钟时插入尿袋。 交易的成功和处理时间将被记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排尿成功
大体时间：手术过程中（3分钟）
成功排尿定义为在 3 分钟（180 秒）内采集尿液样本
手术过程中（3分钟）
总排尿时间
大体时间：手术过程中（3分钟）
总排尿时间定义为从将尿液收集袋放置在婴儿身上到开始排尿所经过的时间。
手术过程中（3分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适度
大体时间：第1分钟时
婴儿在手术过程中的舒适度将由儿科护理专家研究人员使用新生儿舒适行为量表（COMFORTneo）来确定。
第1分钟时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maltepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (实际的)

2024年7月28日

研究完成 (实际的)

2024年7月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2023/01-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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