Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blåsstimuleringsteknik och badmetod på urininsamling hos spädbarn

13 mars 2024 uppdaterad av: Zeynep Erkut, Maltepe University

Effekten av blåsstimuleringsteknik och badmetod på urininsamling hos spädbarn: ett randomiserat kontrollerat försök

Syftet med studien: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av blåsstimuleringsteknik och badmetod på urininsamling hos fullgångna spädbarn på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning.

Studiens innehåll: Denna studie kommer att bestå av 3 grupper. Bebisar i den första gruppen, kontrollgruppen, matas endast med bröstmjölk eller modersmjölksersättning, och efter 20 minuter kommer en blåsa att föras in och urinering förväntas. Bebisarna i den andra gruppen, appliceringsgruppen för blåsstimuleringsteknik, kommer också att placeras i en urinpåse 20 minuter efter matning. Sedan kommer blåsstimuleringstekniken att tillämpas. Denna teknik; består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras urinblåsan (Urinpåsen) genom att träffa det suprapubiska (nedre delarna av buken) i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras en 30-sekunders cirkulär massage på den paravertebrala regionen (som ligger bredvid ryggraden). Bebisar i den tredje gruppen, badgruppen, kommer att få ett bad under rinnande vatten i högst 5 minuter innan de matas. Efter badet kommer barnet att matas, och en urinpåse kommer att sättas in 20 minuter efter matningen. Urin urinering kommer att övervakas genom att köra stoppuret omedelbart efter att urinpåsen har placerats på alla bebisar. När barnet kissar kommer stoppuret att stoppas och tid och framgång för urinering kommer att registreras på observationsformuläret av forskaren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Maltepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Termiga spädbarn vars graviditetsålder är 37+6 dagar och uppåt,
  • Fullgångna nyfödda i åldern 1-28 dagar
  • Oralt matade bebisar
  • Bebisar med stabilt hälsotillstånd,
  • Spädbarn som inte har urologiska, neurologiska sjukdomar eller anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen,
  • Spädbarn till föräldrar som frivilligt går med på att delta i studien kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn vars graviditetsålder är under 37+6 dagar,
  • Bebisar som matas med en orogastric sond (OGS),
  • Spädbarn med allvarliga hälsoproblem (som andningsbesvär),
  • Spädbarn med urologiska, neurologiska sjukdomar eller anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen,
  • Spädbarn till föräldrar som inte går med på att delta i studien kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Bebisar i kontrollgruppen får endast bröstmjölk eller modersmjölksersättning, och en urinpåse kommer att sättas in efter 10 minuter och de förväntas kissa. Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.
Bebisar i kontrollgruppen får endast bröstmjölk eller modersmjölksersättning, och en urinpåse kommer att sättas in efter 10 minuter och de förväntas kissa. Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.
Experimentell: Tekniken för blåsstimulering

Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt. En urinpåse sätts in 10 minuter efter matningen.

Det nyfödda barnet kommer att hållas under armhålan av sjuksköterskan, manliga spädbarn kommer att hållas med benen hängande och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition.

Nyfödda med spontan tömning under perioden från början av undersökningsproceduren tills den nyfödda placeras kommer att uteslutas från studien.

Blåsstimuleringstekniken kommer att upprepas sekventiellt i 3 minuter tills tömningen börjar. Framgången för transaktionen och bearbetningstiden kommer att registreras.

Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt. En urinpåse sätts in 10 minuter efter matningen.

Det nyfödda barnet kommer att hållas under armhålan av sjuksköterskan, manliga spädbarn kommer att hållas med benen hängande och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition.

Nyfödda med spontan tömning under perioden från början av undersökningsproceduren tills den nyfödda placeras kommer att uteslutas från studien.

Blåsstimuleringstekniken kommer att upprepas sekventiellt i 3 minuter tills tömningen börjar. Framgången för transaktionen och bearbetningstiden kommer att registreras.

Experimentell: Bad
Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt. Bebisar i badgruppen kommer att få ett bad under rinnande vatten i högst 5 minuter innan de matas. Efter badet kommer barnet att matas, och en urinpåse kommer att sättas in 10 minuter efter matningen. Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.
Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt. Bebisar i badgruppen kommer att få ett bad under rinnande vatten i högst 5 minuter innan de matas. Efter badet kommer barnet att matas, och en urinpåse kommer att sättas in 10 minuter efter matningen. Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med urinering
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
Framgång med urinering definieras som urinprovtagning inom 3 minuter (180 sekunder)
Under proceduren (3 minuter)
Total urineringstid
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
Total urineringstid definieras som den tid som förflutit från urinuppsamlingspåsen placerad på barnet till början av urineringen.
Under proceduren (3 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfortnivå
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 2:a minuten
Spädbarns komfortnivåer under proceduren kommer att bestämmas av forskaren som är specialist i pediatrisk omvårdnad genom att använda Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo).
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 2:a minuten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/01-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinprovtagning

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera