- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188078
Effekten av blåsstimuleringsteknik och badmetod på urininsamling hos spädbarn
Effekten av blåsstimuleringsteknik och badmetod på urininsamling hos spädbarn: ett randomiserat kontrollerat försök
Syftet med studien: Syftet med denna studie är att undersöka effekten av blåsstimuleringsteknik och badmetod på urininsamling hos fullgångna spädbarn på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studiens innehåll: Denna studie kommer att bestå av 3 grupper. Bebisar i den första gruppen, kontrollgruppen, matas endast med bröstmjölk eller modersmjölksersättning, och efter 20 minuter kommer en blåsa att föras in och urinering förväntas. Bebisarna i den andra gruppen, appliceringsgruppen för blåsstimuleringsteknik, kommer också att placeras i en urinpåse 20 minuter efter matning. Sedan kommer blåsstimuleringstekniken att tillämpas. Denna teknik; består av två på varandra följande manövrar. I den första manövern stimuleras urinblåsan (Urinpåsen) genom att träffa det suprapubiska (nedre delarna av buken) i 30 sekunder med en frekvens av 100 beröringar per minut. I den andra manövern appliceras en 30-sekunders cirkulär massage på den paravertebrala regionen (som ligger bredvid ryggraden). Bebisar i den tredje gruppen, badgruppen, kommer att få ett bad under rinnande vatten i högst 5 minuter innan de matas. Efter badet kommer barnet att matas, och en urinpåse kommer att sättas in 20 minuter efter matningen. Urin urinering kommer att övervakas genom att köra stoppuret omedelbart efter att urinpåsen har placerats på alla bebisar. När barnet kissar kommer stoppuret att stoppas och tid och framgång för urinering kommer att registreras på observationsformuläret av forskaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Erkut, PhD
- Telefonnummer: +905353610075
- E-post: zeyneperkut@maltepe.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Maltepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga spädbarn vars graviditetsålder är 37+6 dagar och uppåt,
- Fullgångna nyfödda i åldern 1-28 dagar
- Oralt matade bebisar
- Bebisar med stabilt hälsotillstånd,
- Spädbarn som inte har urologiska, neurologiska sjukdomar eller anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen,
- Spädbarn till föräldrar som frivilligt går med på att delta i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn vars graviditetsålder är under 37+6 dagar,
- Bebisar som matas med en orogastric sond (OGS),
- Spädbarn med allvarliga hälsoproblem (som andningsbesvär),
- Spädbarn med urologiska, neurologiska sjukdomar eller anatomiska anomalier som kan påverka blåsfunktionen,
- Spädbarn till föräldrar som inte går med på att delta i studien kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollera
Bebisar i kontrollgruppen får endast bröstmjölk eller modersmjölksersättning, och en urinpåse kommer att sättas in efter 10 minuter och de förväntas kissa.
Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.
|
Bebisar i kontrollgruppen får endast bröstmjölk eller modersmjölksersättning, och en urinpåse kommer att sättas in efter 10 minuter och de förväntas kissa.
Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.
|
Experimentell: Tekniken för blåsstimulering
Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt. En urinpåse sätts in 10 minuter efter matningen. Det nyfödda barnet kommer att hållas under armhålan av sjuksköterskan, manliga spädbarn kommer att hållas med benen hängande och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition. Nyfödda med spontan tömning under perioden från början av undersökningsproceduren tills den nyfödda placeras kommer att uteslutas från studien. Blåsstimuleringstekniken kommer att upprepas sekventiellt i 3 minuter tills tömningen börjar. Framgången för transaktionen och bearbetningstiden kommer att registreras. |
Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt. En urinpåse sätts in 10 minuter efter matningen. Det nyfödda barnet kommer att hållas under armhålan av sjuksköterskan, manliga spädbarn kommer att hållas med benen hängande och kvinnliga spädbarn kommer att hållas i höftböjningsposition. Nyfödda med spontan tömning under perioden från början av undersökningsproceduren tills den nyfödda placeras kommer att uteslutas från studien. Blåsstimuleringstekniken kommer att upprepas sekventiellt i 3 minuter tills tömningen börjar. Framgången för transaktionen och bearbetningstiden kommer att registreras. |
Experimentell: Bad
Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt.
Bebisar i badgruppen kommer att få ett bad under rinnande vatten i högst 5 minuter innan de matas.
Efter badet kommer barnet att matas, och en urinpåse kommer att sättas in 10 minuter efter matningen.
Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.
|
Nyfödda kommer att matas med modersmjölksersättning eller pumpad bröstmjölk, beroende på barnets ålder och vikt.
Bebisar i badgruppen kommer att få ett bad under rinnande vatten i högst 5 minuter innan de matas.
Efter badet kommer barnet att matas, och en urinpåse kommer att sättas in 10 minuter efter matningen.
Framgången för transaktionen och handläggningstiden kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång med urinering
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
|
Framgång med urinering definieras som urinprovtagning inom 3 minuter (180 sekunder)
|
Under proceduren (3 minuter)
|
Total urineringstid
Tidsram: Under proceduren (3 minuter)
|
Total urineringstid definieras som den tid som förflutit från urinuppsamlingspåsen placerad på barnet till början av urineringen.
|
Under proceduren (3 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komfortnivå
Tidsram: Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 2:a minuten
|
Spädbarns komfortnivåer under proceduren kommer att bestämmas av forskaren som är specialist i pediatrisk omvårdnad genom att använda Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo).
|
Baslinje (före proceduren), vid 1:a och 2:a minuten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023/01-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinprovtagning
-
Erasme University HospitalAvslutadPost-kirurgisk Intraabdominal CollectionBelgien
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeMobile Application-Based CBT Worksheet Collection | Samling av pappersbaserad arbetsbladFörenta staterna
-
Renaissance RXSyntactxIndragen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIstanbul UniversityAvslutad
-
Akdeniz UniversityAvslutadUrin | Ungdomsbeteende | Bisfenol AKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonMorgridge Institute for ResearchAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadArsenikmetaboliter mätt i urinBangladesh
-
Universidade do PortoCenter for Health Technology and Services ResearchAvslutadUrin jodstatus hos barn i skolåldernPortugal
-
Eastern Virginia Medical SchoolWichita State UniversityOkändFollikelstimulerande hormonglykosylering | Urin FSH21/FSH24-förhållande | ÖstradioleffektFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina