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Die Auswirkung der Blasenstimulationstechnik und der Bademethode auf die Urinsammlung bei termingerecht geborenen Babys

26. August 2024 aktualisiert von: Zeynep Erkut, Maltepe University

Die Auswirkung der Blasenstimulationstechnik und der Bademethode auf die Urinsammlung bei termingerecht geborenen Babys: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck der Studie: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Blasenstimulationstechnik und der Bademethode auf die Urinsammlung bei reifen Säuglingen zu untersuchen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden.

Inhalt der Studie: Diese Studie besteht aus 3 Gruppen. Babys in der 1. Gruppe, der Kontrollgruppe, werden nur mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung ernährt, und nach 20 Minuten wird eine Blase eingeführt und es wird erwartet, dass sie uriniert. Den Babys der zweiten Gruppe, der Anwendungsgruppe der Blasenstimulationstechnik, wird 20 Minuten nach dem Füttern ebenfalls ein Urinbeutel gegeben. Anschließend wird die Blasenstimulationstechnik angewendet. Diese Technik; besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Manövern. Beim ersten Manöver wird die Blase (Urinbeutel) stimuliert, indem 30 Sekunden lang mit einer Frequenz von 100 Berührungen pro Minute auf den suprapubischen Bereich (untere Teile des Bauches) geklopft wird. Beim zweiten Manöver wird eine 30-sekündige kreisförmige Massage auf den paravertebralen Bereich (neben der Wirbelsäule) angewendet. Babys der 3. Gruppe, der Badegruppe, werden vor dem Füttern maximal 5 Minuten lang unter fließendem Wasser gebadet. Nach dem Bad wird das Baby gefüttert und 20 Minuten nach der Fütterung wird ein Urinbeutel eingesetzt. Die Urinausscheidung wird überwacht, indem die Stoppuhr unmittelbar nach dem Anlegen des Urinbeutels an alle Babys laufen gelassen wird. Wenn das Baby uriniert, wird die Stoppuhr angehalten und der Zeitpunkt und der Erfolg des Urinierens werden vom Forscher auf dem Beobachtungsbogen festgehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Maltepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingeborene mit einem Gestationsalter von 37+6 Tagen und mehr,
  • Voll ausgetragene Neugeborene im Alter von 1–28 Tagen
  • Oral ernährte Babys
  • Babys mit stabilem Gesundheitszustand,
  • Babys, die keine urologischen, neurologischen Erkrankungen oder anatomischen Anomalien haben, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnten,
  • Babys von Eltern, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, deren Gestationsalter unter 37+6 Tagen liegt,
  • Babys, die mit einer Magensonde (OGS) ernährt werden,
  • Babys mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen (z. B. Atemnot),
  • Babys mit urologischen, neurologischen Erkrankungen oder anatomischen Anomalien, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können,
  • Babys von Eltern, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Babys in der Kontrollgruppe erhalten nur Muttermilch oder Säuglingsnahrung. Nach 25 Minuten wird ein Urinbeutel eingeführt und es wird von ihnen erwartet, dass sie urinieren. Der Erfolg der Transaktion und die Bearbeitungszeit werden protokolliert.
Sonstiges: Kontrolle
Babys in der Kontrollgruppe erhalten nur Muttermilch oder Säuglingsnahrung. Nach 25 Minuten wird ein Urinbeutel eingeführt und es wird von ihnen erwartet, dass sie urinieren. Der Erfolg der Transaktion und die Bearbeitungszeit werden protokolliert.
Experimental: Die Technik der Blasenstimulation

Neugeborene erhalten je nach Alter und Gewicht des Babys Säuglingsnahrung oder abgepumpte Muttermilch. 25 Minuten nach der Fütterung wird ein Urinbeutel eingeführt.

Das Neugeborene wird von der Krankenschwester unter der Achselhöhle gehalten, männliche Säuglinge werden mit herabhängenden Beinen gehalten und weibliche Säuglinge werden in der Hüftbeugeposition gehalten.

Neugeborene mit spontanem Wasserlassen im Zeitraum vom Beginn des Untersuchungsverfahrens bis zur Positionierung des Neugeborenen werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Blasenstimulationstechnik wird nacheinander 3 Minuten lang wiederholt, bis die Entleerung beginnt. Der Erfolg der Transaktion und die Bearbeitungszeit werden aufgezeichnet.
Sonstiges: Die Technik der Blasenstimulation

Neugeborene erhalten je nach Alter und Gewicht des Babys Säuglingsnahrung oder abgepumpte Muttermilch. 25 Minuten nach der Fütterung wird ein Urinbeutel eingeführt.

Das Neugeborene wird von der Krankenschwester unter der Achselhöhle gehalten, männliche Säuglinge werden mit herabhängenden Beinen gehalten und weibliche Säuglinge werden in der Hüftbeugeposition gehalten.

Neugeborene mit spontanem Wasserlassen im Zeitraum vom Beginn des Untersuchungsverfahrens bis zur Positionierung des Neugeborenen werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Blasenstimulationstechnik wird nacheinander 3 Minuten lang wiederholt, bis die Entleerung beginnt. Der Erfolg der Transaktion und die Bearbeitungszeit werden aufgezeichnet.
Experimental: Bad
Neugeborene erhalten je nach Alter und Gewicht des Babys Säuglingsnahrung oder abgepumpte Muttermilch. Die Babys werden 20 Minuten nach dem Füttern unter fließendem Wasser gebadet. Der Badevorgang dauert insgesamt 4 Minuten. Nach dem Baden wird in der 25. Minute der Fütterung ein Urinbeutel eingeführt. Der Erfolg der Transaktion und die Bearbeitungszeit werden protokolliert.
Sonstiges: Bad
Neugeborene erhalten je nach Alter und Gewicht des Babys Säuglingsnahrung oder abgepumpte Muttermilch. Die Babys werden 20 Minuten nach dem Füttern unter fließendem Wasser gebadet. Der Badevorgang dauert insgesamt 4 Minuten. Nach dem Baden wird in der 25. Minute der Fütterung ein Urinbeutel eingeführt. Der Erfolg der Transaktion und die Bearbeitungszeit werden protokolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg beim Wasserlassen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
Erfolg beim Wasserlassen ist definiert als Urinprobenentnahme innerhalb von 3 Minuten (180 Sekunden).
Während des Eingriffs (3 Minuten)
Gesamte Urinierzeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (3 Minuten)
Die gesamte Urinierzeit ist definiert als die Zeit, die vom Aufsetzen des Urinsammelbeutels auf das Baby bis zum Beginn der Miktion vergeht.
Während des Eingriffs (3 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau
Zeitfenster: In der 1. Minute
Der Komfort der Säuglinge während des Eingriffs wird vom Forscher, der auf Kinderkrankenpflege spezialisiert ist, anhand der Neugeborenen-Komfortverhaltensskala (COMFORTneo) bestimmt.
In der 1. Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Maltepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/01-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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