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L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica e del metodo del bagno sulla raccolta delle urine nei bambini a termine

26 agosto 2024 aggiornato da: Zeynep Erkut, Maltepe University

L'effetto della tecnica di stimolazione della vescica e del metodo del bagno sulla raccolta delle urine nei bambini a termine: uno studio controllato randomizzato

Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della tecnica di stimolazione della vescica e del metodo del bagno sulla raccolta delle urine nei neonati a termine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Contenuto dello studio: questo studio sarà composto da 3 gruppi. I bambini del 1° gruppo, il gruppo di controllo, verranno nutriti solo con latte materno o artificiale e dopo 20 minuti verrà inserita una vescica e sarà prevista la minzione. Anche i bambini del secondo gruppo, quello di applicazione della tecnica di stimolazione della vescica, verranno inseriti in una sacca per l'urina 20 minuti dopo la poppata. Successivamente verrà applicata la tecnica di stimolazione della vescica. Questa tecnica; consiste in due manovre consecutive. Nella prima manovra, la vescica (Sacca dell'Urina) viene stimolata colpendo la zona sovrapubica (parti inferiori dell'addome) per 30 secondi con una frequenza di 100 tocchi al minuto. Nella seconda manovra viene applicato un massaggio circolare di 30 secondi sulla regione paravertebrale (situata accanto alla colonna vertebrale). Ai bambini del 3° gruppo, quello del bagnetto, verrà fatto un bagno sotto l'acqua corrente per non più di 5 minuti prima della poppata. Dopo il bagnetto il bambino verrà nutrito e dopo 20 minuti dalla poppata verrà inserita una sacca per l'urina. La minzione delle urine verrà monitorata eseguendo il cronometro immediatamente dopo aver posizionato la sacca per l'urina su tutti i bambini. Quando il bambino urina, il cronometro verrà fermato e il ricercatore registrerà il tempo e l'esito della minzione sul modulo di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Maltepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini a termine la cui età gestazionale è di 37+6 giorni e oltre,
  • Neonati a termine di età compresa tra 1 e 28 giorni
  • Bambini nutriti per via orale
  • Bambini con stato di salute stabile,
  • Bambini che non hanno malattie urologiche, neurologiche o anomalie anatomiche che possono influenzare la funzione della vescica,
  • Saranno inclusi nello studio i bambini di genitori che accettano volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini pretermine la cui età gestazionale è inferiore a 37+6 giorni,
  • Bambini nutriti con sondino orogastrico (OGS),
  • Bambini con gravi problemi di salute (come difficoltà respiratorie),
  • Bambini con malattie urologiche, neurologiche o anomalie anatomiche che possono influenzare la funzione della vescica,
  • I bambini di genitori che non accettano di partecipare allo studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllare
I bambini nel gruppo di controllo verranno nutriti solo con latte materno o formula e dopo 25 minuti verrà inserita una sacca per l'urina e ci si aspetta che urinino. Il successo della transazione ed il tempo di elaborazione verranno registrati.
Altro: Controllare
I bambini nel gruppo di controllo verranno nutriti solo con latte materno o formula e dopo 25 minuti verrà inserita una sacca per l'urina e ci si aspetta che urinino. Il successo della transazione ed il tempo di elaborazione verranno registrati.
Sperimentale: La tecnica di stimolazione della vescica

I neonati verranno nutriti con latte artificiale o latte materno, a seconda dell'età e del peso del bambino. Una sacca per l'urina verrà inserita 25 minuti dopo l'alimentazione.

Il neonato verrà tenuto sotto l'ascella dall'infermiera, i neonati maschi verranno tenuti con le gambe pendenti e le femmine verranno tenute nella posizione di flessione dell'anca.

I neonati con minzione spontanea durante il periodo compreso tra l'inizio della procedura di indagine e il posizionamento del neonato saranno esclusi dallo studio.

La tecnica di stimolazione della vescica verrà ripetuta in sequenza per 3 minuti fino all'inizio dello svuotamento. Verranno registrati il ​​successo della transazione e il tempo di elaborazione.
Altro: La tecnica di stimolazione della vescica

I neonati verranno nutriti con latte artificiale o latte materno, a seconda dell'età e del peso del bambino. Una sacca per l'urina verrà inserita 25 minuti dopo l'alimentazione.

Il neonato verrà tenuto sotto l'ascella dall'infermiera, i neonati maschi verranno tenuti con le gambe pendenti e le femmine verranno tenute nella posizione di flessione dell'anca.

I neonati con minzione spontanea durante il periodo compreso tra l'inizio della procedura di indagine e il posizionamento del neonato saranno esclusi dallo studio.

La tecnica di stimolazione della vescica verrà ripetuta in sequenza per 3 minuti fino all'inizio dello svuotamento. Verranno registrati il ​​successo della transazione e il tempo di elaborazione.
Sperimentale: Bagno
I neonati verranno nutriti con latte artificiale o latte materno, a seconda dell'età e del peso del bambino. I bambini verranno lavati sotto l'acqua corrente 20 minuti dopo la poppata. Il processo di bagnetto durerà 4 minuti in totale. Dopo il bagno, al 25° minuto di alimentazione verrà inserita una sacca per l'urina. Il successo della transazione ed il tempo di elaborazione verranno registrati.
Altro: Bagno
I neonati verranno nutriti con latte artificiale o latte materno, a seconda dell'età e del peso del bambino. I bambini verranno lavati sotto l'acqua corrente 20 minuti dopo la poppata. Il processo di bagnetto durerà 4 minuti in totale. Dopo il bagno, al 25° minuto di alimentazione verrà inserita una sacca per l'urina. Il successo della transazione ed il tempo di elaborazione verranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nella minzione
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
Il successo della minzione è definito come la raccolta del campione di urina entro 3 minuti (180 secondi)
Durante la procedura (3 minuti)
Tempo totale di minzione
Lasso di tempo: Durante la procedura (3 minuti)
Il tempo totale di minzione è definito come il tempo trascorso dalla sacca di raccolta delle urine posizionata sul bambino all'inizio della minzione.
Durante la procedura (3 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort
Lasso di tempo: Al 1° minuto
I livelli di comfort dei neonati durante la procedura saranno determinati dal ricercatore specialista in infermieristica pediatrica utilizzando la Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo).
Al 1° minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/01-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Controllare

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