膳食纤维补充剂 (Soloways) 对特定基因多态性患者的功效 (SOLFIBERGP)
2025年3月24日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
这项随机、双盲、安慰剂对照试验评估了膳食纤维补充剂（葡甘露聚糖、菊粉和车前子）对肥胖相关遗传多态性（FTO、MC4R、LEP、LEPR）个体体重和代谢参数的影响。
参与者是 18-65 岁、BMI ≥ 25 且已确认有遗传倾向的成年人。
该研究涉及 216 名参与者（每组 108 名），持续了 12 周，并在第 0、4、8 和 12 周进行了评估。
主要结局是体重指数变化；次要结果包括体重、脂肪质量指数、腰围、血脂和葡萄糖/胰岛素水平。
该研究旨在阐明纤维补充剂对遗传性肥胖个体的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk、Novosibisk Region、俄罗斯联邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确认存在一种或多种特定基因多态性（FTO、MC4R、LEP、LEPR）。
- 超重或肥胖状态（BMI ≥ 25）。
排除标准：
- 体重指数<25
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纤维补充
每袋活性粉末含葡甘露聚糖1g、菊粉1g、车前草3g。
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受试者接受含有葡甘露聚糖、菊粉和车前子的纤维补充剂
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂粉末由麦芽糖糊精和米粉组成，经过精心挑选，模仿活性粉末的质地和体积，但不提供任何活性膳食纤维
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受试者接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重变化%
大体时间：180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻≥5%
大体时间：180天
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180天
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体重减轻≥10%
大体时间：180天
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180天
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体重（公斤）
大体时间：180天
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180天
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体重指数变化（%）
大体时间：180天
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180天
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脂肪质量变化%
大体时间：180天
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180天
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：180天
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180天
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无脂肪体重变化（公斤）
大体时间：180天
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180天
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内脏脂肪等级较基线的变化
大体时间：180天
|
180天
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：180天
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180天
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总胆固醇比率
大体时间：180天
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180天
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低密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：180天
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180天
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高密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：180天
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180天
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甘油三酯比率
大体时间：180天
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180天
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高敏C反应蛋白比率
大体时间：180天
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180天
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空腹血糖 mmol/l
大体时间：180天
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180天
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副作用 ％
大体时间：180天
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受试者报告的任何副作用或不良事件
|
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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