Ravintolisän (Soloways) tehokkuus potilailla, joilla on spesifisiä geneettisiä polymorfismeja (SOLFIBERGP)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin ravintolisän (glukomannaani, inuliini ja psyllium) vaikutusta painoon ja aineenvaihduntaparametreihin henkilöillä, joilla oli liikalihavuuteen liittyviä geneettisiä polymorfismeja (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Osallistujat olivat 18–65-vuotiaita aikuisia, joiden BMI oli ≥ 25 ja joilla oli vahvistettu geneettinen taipumus.
Tutkimus, johon osallistui 216 osallistujaa (108 henkilöä kohden), kesti 12 viikkoa ja arvioinnit viikkojen 0, 4, 8 ja 12 kohdalla.
Ensisijainen tulos oli BMI:n muutos; toissijaisia tuloksia olivat ruumiinpaino, rasvamassaindeksi, vyötärön ympärysmitta, lipidiprofiili ja glukoosi/insuliinitasot.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kuitulisän roolia geneettisesti alttiilla lihavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden tai useamman määritellyn geenipolymorfismin (FTO, MC4R, LEP, LEPR) vahvistettu esiintyminen.
- Ylipainoinen tai lihava tila (BMI ≥ 25).
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 25
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitujen täydennys
Aktiivijauhe sisälsi 1 g glukomannaania, 1 g inuliinia ja 3 g psylliumia pussia kohden.
|
koehenkilöt saivat glukomannaania, inuliinia ja psylliumia sisältäviä kuituravinteita
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Maltodekstriinistä ja riisijauhosta koostuva lumejauhe, joka on huolellisesti valittu jäljittelemään aktiivisen jauheen rakennetta ja tilavuutta ilman aktiivista ravintokuitua
|
koehenkilöt saivat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos %
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon lasku ≥5 %
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
ruumiinpainon pudotus ≥10 %
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kehon paino kg
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Painoindeksin muutos %
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Rasvamassan muutos %
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Systolinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Rasvaton massan muutos kg
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Viskeraalisen rasvan luokituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Diastolinen verenpaine mmHg
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kokonaiskolesterolin suhde
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
LDL-C suhde
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
HDL-C-suhde
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Triglyseridien suhde
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
hsCRP-suhde
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Plasman paastoglukoosi mmol/l
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Sivuvaikutukset %
Aikaikkuna: 180 päivää
|
kaikki koehenkilöiden ilmoittamat sivuvaikutukset tai haittatapahtumat
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .