Účinnost suplementace dietní vlákninou (samostatně) u pacientů se specifickými genetickými polymorfismy (SOLFIBERGP)
24. března 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotila vliv doplňku stravy s vlákninou (glukomannan, inulin a psyllium) na hmotnost a metabolické parametry u jedinců s genetickým polymorfismem souvisejícím s obezitou (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Účastníky byli dospělí ve věku 18-65 let s BMI ≥ 25 a potvrzenými genetickými predispozicemi.
Studie zahrnující 216 účastníků (108 na skupinu) trvala 12 týdnů s hodnocením v 0, 4, 8 a 12 týdnech.
Primárním výsledkem byla změna BMI; sekundární výsledky zahrnovaly tělesnou hmotnost, index tuku, obvod pasu, lipidový profil a hladiny glukózy/inzulínu.
Cílem studie bylo objasnit roli vlákninových doplňků u geneticky predisponovaných obézních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená přítomnost jednoho nebo více specifikovaných genových polymorfismů (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25).
Kritéria vyloučení:
- BMI < 25
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňování vlákniny
Aktivní prášek obsahoval 1 g glukomananu, 1 g inulinu a 3 g psyllia na sáček.
|
subjekty dostávaly vlákninové doplňky obsahující glukomannan, inulin a psyllium
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo prášek složený z maltodextrinu a rýžové mouky, pečlivě vybraný tak, aby napodoboval texturu a objem aktivního prášku, aniž by poskytoval aktivní vlákninu
|
subjekty dostávaly placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti v %
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 %
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
snížení tělesné hmotnosti o ≥ 10 %
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Tělesná hmotnost v kg
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti v %
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Změna hmotnosti tuku v %
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Systolický krevní tlak v mmHg
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Změna hmotnosti bez tuku v kg
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Změna hodnocení viscerálního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Diastolický krevní tlak v mmHg
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Poměr celkového cholesterolu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Poměr LDL-C
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
HDL-C poměr
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Poměr triglyceridů
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
poměr hsCRP
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno mmol/l
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Vedlejší efekty %
Časové okno: 180 dní
|
jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky hlášené subjekty
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .