Werkzaamheid van voedingsvezelsuppletie (Soloways) bij patiënten met specifieke genetische polymorfismen (SOLFIBERGP)
5 februari 2024 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie beoordeelde de impact van een voedingsvezelsupplement (glucomannan, inuline en psyllium) op het gewicht en de metabolische parameters bij personen met aan obesitas gerelateerde genetische polymorfismen (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Deelnemers waren volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar met een BMI ≥ 25 en bevestigde genetische predisposities.
Het onderzoek, waarbij 216 deelnemers betrokken waren (108 per groep), duurde 12 weken met beoordelingen op 0, 4, 8 en 12 weken.
Primaire uitkomstmaat was BMI-verandering; secundaire uitkomsten waren onder meer lichaamsgewicht, vetmassa-index, tailleomtrek, lipidenprofiel en glucose-/insulineniveaus.
Het onderzoek was bedoeld om de rol van vezelsupplementen bij genetisch gepredisponeerde zwaarlijvige personen te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde aanwezigheid van een of meer gespecificeerde genpolymorfismen (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25).
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 25
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelsuppletie
Het actieve poeder bevatte 1 g glucomannan, 1 g inuline en 3 g psyllium per zak.
|
de proefpersonen kregen een vezelsupplement met glucomannan, inuline en psyllium
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Het placebopoeder bestaande uit maltodextrine en rijstmeel, zorgvuldig geselecteerd om de textuur en het volume van het actieve poeder na te bootsen zonder enige actieve voedingsvezels te leveren
|
de proefpersonen kregen een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht in %
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van lichaamsgewicht ≥5%
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
vermindering van lichaamsgewicht ≥10%
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Lichaamsgewicht kg
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Verandering van de body mass index in %
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Verandering vetmassa in %
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Systolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Vetvrije massaverandering in kg
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Viscerale vetwaarde verandert ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Diastolische bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Totale cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
LDL-C-verhouding
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
HDL-C-verhouding
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Triglyceriden verhouding
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
hsCRP-ratio
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Nuchtere plasmaglucose mmol/l
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Bijwerkingen %
Tijdsspanne: 180 dagen
|
eventuele bijwerkingen of bijwerkingen gemeld door proefpersonen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .