Eficácia da suplementação de fibra alimentar (Soloways) em pacientes com polimorfismos genéticos específicos (SOLFIBERGP)
24 de março de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou o impacto de um suplemento de fibra alimentar (glucomanano, inulina e psyllium) no peso e nos parâmetros metabólicos em indivíduos com polimorfismos genéticos relacionados à obesidade (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Os participantes eram adultos entre 18 e 65 anos com IMC ≥ 25 e predisposições genéticas confirmadas.
O estudo, envolvendo 216 participantes (108 por grupo), durou 12 semanas com avaliações em 0, 4, 8 e 12 semanas.
O desfecho primário foi alteração do IMC; os desfechos secundários incluíram peso corporal, índice de massa gorda, circunferência da cintura, perfil lipídico e níveis de glicose/insulina.
O estudo teve como objetivo esclarecer o papel dos suplementos de fibras em indivíduos obesos geneticamente predispostos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença confirmada de um ou mais polimorfismos genéticos especificados (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Estado de sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25).
Critério de exclusão:
- IMC <25
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de Fibra
O pó ativo continha 1g de glucomanano, 1g de inulina e 3g de psyllium por saco.
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os indivíduos receberam suplemento de fibra contendo glucomanano, inulina e psyllium
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O pó placebo composto por maltodextrina e farinha de arroz, cuidadosamente selecionado para imitar a textura e o volume do pó ativo sem fornecer qualquer fibra alimentar ativa
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os indivíduos receberam placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso corporal em%
Prazo: 180 dias
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180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução de peso corporal ≥5%
Prazo: 180 dias
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180 dias
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redução de peso corporal ≥10%
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Peso corporal em kg
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Alteração do índice de massa corporal em%
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Mudança de massa gorda em%
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Pressão arterial sistólica em mmHg
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Mudança de massa livre de gordura em kg
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Alteração na classificação de gordura visceral em relação à linha de base
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Pressão arterial diastólica em mmHg
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
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Proporção de colesterol total
Prazo: 180 dias
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180 dias
|
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Razão LDL-C
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Relação HDL-C
Prazo: 180 dias
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180 dias
|
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Proporção de triglicerídeos
Prazo: 180 dias
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180 dias
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relação hsCRP
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Glicose plasmática em jejum mmol/l
Prazo: 180 dias
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180 dias
|
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Efeitos colaterais %
Prazo: 180 dias
|
quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos relatados pelos indivíduos
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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