Eficacia de la suplementación con fibra dietética (Soloways) en pacientes con polimorfismos genéticos específicos (SOLFIBERGP)
5 de febrero de 2024 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo evaluó el impacto de un suplemento de fibra dietética (glucomanano, inulina y psyllium) sobre el peso y los parámetros metabólicos en individuos con polimorfismos genéticos relacionados con la obesidad (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Los participantes eran adultos de entre 18 y 65 años con un IMC ≥ 25 y predisposiciones genéticas confirmadas.
El estudio, en el que participaron 216 participantes (108 por grupo), duró 12 semanas con evaluaciones a las 0, 4, 8 y 12 semanas.
El resultado primario fue el cambio del IMC; Los resultados secundarios incluyeron peso corporal, índice de masa grasa, circunferencia de la cintura, perfil lipídico y niveles de glucosa/insulina.
El estudio tuvo como objetivo aclarar el papel de los suplementos de fibra en personas obesas genéticamente predispuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia confirmada de uno o más polimorfismos genéticos específicos (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Estado de sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25).
Criterio de exclusión:
- IMC < 25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de fibra
El polvo activo contenía 1 g de glucomanano, 1 g de inulina y 3 g de psyllium por bolsa.
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los sujetos recibieron un suplemento de fibra que contenía glucomanano, inulina y psyllium
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El polvo placebo compuesto de maltodextrina y harina de arroz, cuidadosamente seleccionado para imitar la textura y el volumen del polvo activo sin aportar fibra dietética activa.
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los sujetos recibieron placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de peso corporal en %
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio del índice de masa corporal en %
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Cambio de masa grasa en %
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Presión arterial sistólica en mmHg
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio de masa magra en kg
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio en la calificación de grasa visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
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Presión arterial diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Proporción de colesterol total
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
|
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Relación de LDL-C
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
|
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Relación HDL-C
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Relación de triglicéridos
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
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relación hsCRP
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
|
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Glucosa plasmática en ayunas mmol/l
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Efectos secundarios %
Periodo de tiempo: 180 días
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cualquier efecto secundario o evento adverso informado por los sujetos
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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