Skuteczność suplementacji błonnikiem pokarmowym (Soloways) u pacjentów ze specyficznymi polimorfizmami genetycznymi (SOLFIBERGP)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo oceniano wpływ suplementu błonnika pokarmowego (glukomannan, inulina i babka płesznik) na masę ciała i parametry metaboliczne u osób z polimorfizmami genetycznymi związanymi z otyłością (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Uczestnikami badania były osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, z BMI ≥ 25 i potwierdzonymi predyspozycjami genetycznymi.
Badanie, w którym wzięło udział 216 uczestników (108 w każdej grupie), trwało 12 tygodni i oceniano je po 0, 4, 8 i 12 tygodniach.
Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana BMI; drugorzędne wyniki obejmowały masę ciała, wskaźnik masy tłuszczowej, obwód talii, profil lipidowy i poziom glukozy/insuliny.
Celem badania było wyjaśnienie roli suplementów błonnika u osób genetycznie predysponowanych do otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona obecność jednego lub więcej określonych polimorfizmów genów (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Stan nadwagi lub otyłości (BMI ≥ 25).
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 25
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja błonnikiem
Aktywny proszek zawierał 1 g glukomannanu, 1 g inuliny i 3 g babki płesznik na torebkę.
|
badani otrzymywali suplement błonnika zawierający glukomannan, inulinę i babkę płesznik
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Proszek placebo składający się z maltodekstryny i mąki ryżowej, starannie dobrany tak, aby naśladować teksturę i objętość aktywnego proszku, nie dostarczając żadnego aktywnego błonnika pokarmowego
|
badani otrzymywali placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała w %
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
redukcja masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w %
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zmiana masy tłuszczu w %
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej w kg
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zmiana oceny tkanki tłuszczowej trzewnej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Całkowity stosunek cholesterolu
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Stosunek LDL-C
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Stosunek HDL-C
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Stosunek trójglicerydów
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
współczynnik hsCRP
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo mmol/l
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Skutki uboczne %
Ramy czasowe: 180 dni
|
wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .