Efficacia della supplementazione di fibre alimentari (Soloways) in pazienti con polimorfismi genetici specifici (SOLFIBERGP)
24 marzo 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato l’impatto di un integratore di fibre alimentari (glucomannano, inulina e psillio) sul peso e sui parametri metabolici in individui con polimorfismi genetici correlati all’obesità (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
I partecipanti erano adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI ≥ 25 e predisposizioni genetiche confermate.
Lo studio, che ha coinvolto 216 partecipanti (108 per gruppo), è durato 12 settimane con valutazioni a 0, 4, 8 e 12 settimane.
L'outcome primario era il cambiamento del BMI; gli esiti secondari includevano peso corporeo, indice di massa grassa, circonferenza vita, profilo lipidico e livelli di glucosio/insulina.
Lo studio mirava a chiarire il ruolo degli integratori di fibre negli individui obesi geneticamente predisposti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza confermata di uno o più polimorfismi genici specificati (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Stato di sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25).
Criteri di esclusione:
-IMC <25
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di fibre
La polvere attiva conteneva 1 g di glucomannano, 1 g di inulina e 3 g di psillio per busta.
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i soggetti hanno ricevuto un integratore di fibre contenente glucomannano, inulina e psillio
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
La polvere placebo composta da maltodestrina e farina di riso, accuratamente selezionati per imitare la consistenza e il volume della polvere attiva senza fornire alcuna fibra alimentare attiva
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i soggetti hanno ricevuto un placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo in %
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Peso corporeo in kg
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Variazione dell'indice di massa corporea in %
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Variazione della massa grassa in %
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Variazione della massa magra in kg
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Variazione del tasso di grasso viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Pressione diastolica in mmHg
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Rapporto colesterolo totale
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Rapporto LDL-C
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Rapporto HDL-C
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Rapporto dei trigliceridi
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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rapporto hsCRP
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Glicemia a digiuno mmol/l
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Effetti collaterali %
Lasso di tempo: 180 giorni
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eventuali effetti collaterali o eventi avversi segnalati dai soggetti
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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