Efficacité de la supplémentation en fibres alimentaires (Soloways) chez les patients présentant des polymorphismes génétiques spécifiques (SOLFIBERGP)
5 février 2024 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l'impact d'un supplément de fibres alimentaires (glucomannane, inuline et psyllium) sur le poids et les paramètres métaboliques chez les individus présentant des polymorphismes génétiques liés à l'obésité (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Les participants étaient des adultes âgés de 18 à 65 ans avec un IMC ≥ 25 et des prédispositions génétiques confirmées.
L'étude, impliquant 216 participants (108 par groupe), s'est déroulée sur 12 semaines avec des évaluations à 0, 4, 8 et 12 semaines.
Le critère de jugement principal était le changement de l'IMC ; les critères de jugement secondaires comprenaient le poids corporel, l'indice de masse grasse, le tour de taille, le profil lipidique et les taux de glucose/insuline.
L'étude visait à clarifier le rôle des suppléments de fibres chez les personnes obèses génétiquement prédisposées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Fédération Russe, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence confirmée d'un ou plusieurs polymorphismes génétiques spécifiés (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Statut de surpoids ou d'obésité (IMC ≥ 25).
Critère d'exclusion:
- IMC < 25
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en fibres
La poudre active contenait 1 g de glucomannane, 1 g d'inuline et 3 g de psyllium par sachet.
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les sujets ont reçu un supplément de fibres contenant du glucomannane, de l'inuline et du psyllium
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Comparateur placebo: Groupe placebo
La poudre placebo composée de maltodextrine et de farine de riz, soigneusement sélectionnées pour imiter la texture et le volume de la poudre active sans apporter de fibres alimentaires actives
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les sujets ont reçu un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids corporel en %
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction du poids corporel ≥5 %
Délai: 180 jours
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180 jours
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réduction du poids corporel ≥10 %
Délai: 180 jours
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180 jours
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Poids corporel en kg
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modification de l'indice de masse corporelle en %
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modification de la masse grasse en %
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pression artérielle systolique en mmHg
Délai: 180 jours
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180 jours
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Variation de masse sans graisse en kg
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modification de l'indice de graisse viscérale par rapport à la valeur initiale
Délai: 180 jours
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180 jours
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Pression artérielle diastolique en mmHg
Délai: 180 jours
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180 jours
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Taux de cholestérol total
Délai: 180 jours
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180 jours
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Rapport LDL-C
Délai: 180 jours
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180 jours
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Rapport HDL-C
Délai: 180 jours
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180 jours
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Rapport des triglycérides
Délai: 180 jours
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180 jours
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rapport hsCRP
Délai: 180 jours
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180 jours
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Glycémie plasmatique à jeun mmol/l
Délai: 180 jours
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180 jours
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Effets secondaires %
Délai: 180 jours
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tout effet secondaire ou événement indésirable signalé par les sujets
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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