Эффективность добавок пищевых волокон (Soloways) у пациентов со специфическими генетическими полиморфизмами (SOLFIBERGP)
24 марта 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивалось влияние добавок пищевых волокон (глюкоманнан, инулин и псиллиум) на вес и метаболические параметры у людей с генетическими полиморфизмами, связанными с ожирением (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Участниками были взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ ≥ 25 и подтвержденной генетической предрасположенностью.
Исследование, в котором приняли участие 216 участников (по 108 в каждой группе), длилось 12 недель с оценкой через 0, 4, 8 и 12 недель.
Первичным результатом было изменение ИМТ; вторичные исходы включали массу тела, индекс жировой массы, окружность талии, липидный профиль и уровни глюкозы/инсулина.
Исследование было направлено на выяснение роли пищевых добавок с клетчаткой у генетически предрасположенных людей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное наличие одного или нескольких указанных полиморфизмов гена (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25).
Критерий исключения:
- ИМТ < 25
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки клетчатки
Активный порошок содержал 1 г глюкоманнана, 1 г инулина и 3 г подорожника на пакетик.
|
субъекты получали добавку клетчатки, содержащую глюкоманнан, инулин и псиллиум.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Порошок плацебо, состоящий из мальтодекстрина и рисовой муки, тщательно подобранный так, чтобы имитировать текстуру и объем активного порошка, но не содержит каких-либо активных пищевых волокон.
|
испытуемые получали плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела в %
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение массы тела ≥5%
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
снижение массы тела ≥10%
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Масса тела в кг
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Изменение индекса массы тела в %
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Изменение жировой массы в %
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Изменение массы без жира в кг
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Изменение рейтинга висцерального жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Коэффициент общего холестерина
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Соотношение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Соотношение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Соотношение триглицеридов
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
соотношение вчСРБ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Глюкоза плазмы натощак ммоль/л
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Побочные эффекты %
Временное ограничение: 180 дней
|
любые побочные эффекты или нежелательные явления, о которых сообщили субъекты
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .