Effekten av kostfibertillskott (Soloways) hos patienter med specifika genetiska polymorfismer (SOLFIBERGP)
24 mars 2025 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderade effekten av ett kostfibertillskott (glucomannan, inulin och psyllium) på vikt och metabola parametrar hos individer med fetmarelaterade genetiska polymorfismer (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
Deltagarna var vuxna i åldern 18-65 med ett BMI ≥ 25 och bekräftade genetiska predispositioner.
Studien, som involverade 216 deltagare (108 per grupp), löpte över 12 veckor med bedömningar efter 0, 4, 8 och 12 veckor.
Det primära resultatet var BMI-förändring; sekundära utfall inkluderade kroppsvikt, fettmassindex, midjeomkrets, lipidprofil och glukos/insulinnivåer.
Studien syftade till att klargöra vilken roll fibertillskott har hos genetiskt predisponerade överviktiga individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad närvaro av en eller flera specificerade genpolymorfismer (FTO, MC4R, LEP, LEPR).
- Övervikt eller fetma (BMI ≥ 25).
Exklusions kriterier:
- BMI <25
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibertillskott
Det aktiva pulvret innehöll 1 g glukomannan, 1 g inulin och 3 g psyllium per påse.
|
försökspersonerna fick fibertillskott innehållande glukomannan, inulin och psyllium
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebopulvret som består av maltodextrin och rismjöl, noggrant utvalt för att efterlikna det aktiva pulvrets textur och volym utan att ge några aktiva kostfiber
|
försökspersonerna fick placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsviktsförändring i %
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsviktminskning ≥5 %
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
kroppsviktsminskning ≥10 %
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Kroppsvikt i kg
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Body mass index förändring i %
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Fettmassaförändring i %
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Systoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Fettfri massaförändring i kg
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Visceralt fettvärde ändras från baslinjen
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Diastoliskt blodtryck i mmHg
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Totalt kolesterolförhållande
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
LDL-C-förhållande
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
HDL-C-förhållande
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Triglycerider förhållande
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
hsCRP-förhållande
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Fastande plasmaglukos mmol/l
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Bieffekter %
Tidsram: 180 dagar
|
eventuella biverkningar eller biverkningar som rapporterats av försökspersoner
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .